各市食品药品监督管理局：

按照国家新修订药品GMP实施进度要求，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业2013年底前没有通过检查认证的，2014年1月1日必须停止生产。根据国家四部委促进医药产业升级的通知精神，为加快我省新修订药品GMP实施，提升药品质量安全水平，促进医药产业持续健康发展，促进皖药振兴，同时力争国家局的检查认证能一次通过，避免反复检查认证占用有限的监督资源，现就推进新修订药品GMP检查认证及服务皖药振兴有关工作通知如下：

一、服务项目

（一）企业兼并重组、品种技术转让牵线。

（二）厂房与车间设计图纸咨询。

（三）药品GMP预认证。

（四）日常指导和咨询。

二、服务为咨询性质，不收费，企业自愿申请。

三、服务项目由省食品药品审评认证中心承担。企业可根据自身实际需求按以下程序直接向中心提出申请：

（一）拟兼并重组、品种技术转让的企业双方均可以在中心登记企业相关信息，由中心根据企业需求联系合作方，实现资源整合，提高产业集中度。

（二）申请厂房与车间设计图纸咨询的企业向中心报送设计图纸及设计说明等相关资料，中心根据设计范围和产品方案，遴选药品GMP专家委员会的部分专家召开咨询会，提出咨询意见。

（三）申请药品GMP预认证的企业向中心报送与检查认证相关的资料，中心按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》的相关规定，根据申请预认证的剂型、品种等制定现场检查方案，抽调国家局聘任的药品GMP检查员组成检查组实施现场检查。现场检查与指导相结合。

（四）企业在日常的生产质量管理中遇到疑难问题可以通过电话和邮件咨询。

联系人：储德全0551－62999263lph@ada.gov.cn；

胡士高0551－63710228hsg0922@ada.gov.cn

请各市局及时将通知精神转告辖区内相关企业，并根据企业自身实际组织申请相关服务项目。

特此通知。

安徽省食品药品监督管理局办公室

2013年3月7日