各市、县食品药品监督管理局：

为加强药品质量安全信用体系建设，促进对药品研发单位、药品生产企业、药品批发企业的监督管理，推动企业主体责任落实，构建良好的药品市场环境，省局依据国家《进一步加强药品安全信用体系建设的指导意见》、《药品安全信用分类管理暂行规定》，在充分调查研究基础上制定了《安徽省药品安全信用分类管理办法（暂行）》，现印发给你们，请遵照执行。

安徽省食品药品监督管理局

2013年11月5日

安徽省药品安全信用分类管理办法（暂行）

第一条为加强药品安全信用体系建设，促进药品研发单位、药品生产企业、药品批发企业的监督管理，推动落实企业主体责任，构建良好的药品市场环境，有效降低监管成本，提升监管效率，依据国家《进一步加强药品安全信用体系建设的指导意见》、《药品安全信用分类管理暂行规定》，制定本办法。

第二条本办法适用于安徽省行政区域内依法取得《药品生产许可证》的药品生产企业、《药品经营许可证》的药品批发企业和具备合法资质的药品研发单位。

第三条药品安全信用分类管理工作主要是采集、记录药品研发单位、药品生产企业、药品批发企业的药品安全信用信息，根据信用等级分类标准评定信用等级，建立守信激励机制、失信惩戒机制，对严重违反药品管理法律、法规、规章的，纳入药品安全"黑名单"。

第四条药品安全信用信息主要内容为：企业基础信息、日常监管信息、违法违规记录、产品质量信息、举报投诉信息、表彰奖励信息。

第五条企业基础信息包括企业的主体资质信息、人员信息和产品信息等。

主体资质信息包括：企业名称、企业类别、注册地址、生产（经营）地址；药品生产（经营）许可证的正本、副本及其相关记录信息；药品GMP（GSP）证书及《营业执照》的复印件；药品生产（经营）许可证变更、换证信息；药品GMP（GSP）认证、再认证及变更信息。

人员信息包括：法定代表人、企业负责人、质量管理负责人、质量管理部门负责人、药品生产企业的生产管理负责人和质量受权人、药品批发企业销售人员等人员的简历及其学历、执业药师注册证或者其他资格证书等相关信息。质量负责人和生产负责人变更备案信息。

品种信息包括：生产品种名称，产品注册证编号；药品批准文号执行标准，生产品种及产品注册证补充申请批件或备案件、药品再注册信息；委托或受托药品生产信息；委托检验信息；接受境外委托生产信息等内容。

第六条日常监管信息包括全面监督检查、GMP（GSP）飞行检查和跟踪检查、日常巡查和专项检查记录。

第七条违法违规记录包括企业违反药品监督管理法律、法规、规章和规范性文件的不良行为记录；行政处罚决定书、整改通知书、企业整改报告等。药品研发单位还包括国家食品药品监督管理总局在药品注册审查过程中发现行政相对人的各种违法违规行为。

第八条产品质量信息包括监督抽验情况，国家或省级质量公告记录。

第九条举报投诉信息包括食品药品监管部门收到反映企业涉嫌违法违规行为并经核查确认的举报信函、电话记录和电子邮件等，以及检查情况和处理结果等。

第十条表彰奖励信息包括食品药品监管部门或者政府有关部门对企业药品质量安全方面的表彰奖励等。

第十一条省食品药品监管局和各设区的市食品药品监管局（含宿松县、广德县食品药品监管局，下同）根据工作权限，负责药品安全信用信息的采集、记录，并建立药品安全信用信息档案。各设区的市食品药品监管局每半年将采集的相关药品安全信用信息（不含企业基础信息）分别报送省食品药品监管局相关处室。

第十二条药品安全信用等级分为守信（A）、基本守信(B)和失信(C)。

药品研发单位、药品生产企业、药品批发企业药品安全信用等级评价标准分别见附件1至附件3。

第十三条药品安全信用等级每年评定一次。各设区的市食品药品监管局于当年12月底前，对辖区内药品批发企业的药品安全信用等级进行初评，并报省食品药品监管局复评。次年1月份，省食品药品监管局相关处室分别按照相关评价标准，组织对上一年全省药品研发单位、药品生产企业、药品批发企业的药品安全信用等级情况进行评定。

药品安全信用等级评定应扩大社会参与度，评定过程中应邀请省医药行业协会、省医药商业协会以及有关专家参与。

第十四条药品研发单位、药品生产企业、药品批发企业药品安全信用等级评定结果由省食品药品监管局相关处室分别提出意见，经局长办公会研究确定后，在省食品药品监管局办公自动化平台公示，接受全省食品药品监管系统监督。公示期为7天。

第十五条药品安全信用等级评定结果及时反馈被评审单位。被评审单位如有异议，于获悉评定结果的10个工作日内申请复评，省食品药品监管局应当予以受理，在10个工作日内组织复评。

第十六条药品安全信用信息等级实行动态管理，对违法违规单位实施随时降级。

药品研发单位一年内无品种申报、药品生产企业停产一年、药品批发企业歇业半年以上，其当年信用等级评定自动中止。

第十七条对评定为守信（A）等级的单位，采取以下措施：

（一）省食品药品监管局定期向社会公告其名单。

（二）在法律、法规、规章和政策允许范围内，适当优先办理行政审批、资质审核、各种证明和备案手续。

（三）优先推荐参与重点项目申报、药品招标采购及评先评优等。

对连续三年以上评定为守信等级单位，省食品药品监管局将通报表扬。

第十八条对评定为基本守信（B）等级的单位，采取以下措施：

（一）以适当形式在全省食品药品监管系统予以通报。

（二）可据实出具无违法违规行为的相关证明。

（三）可推荐参与重点项目申报、药品招标采购。

第十九条被评定为失信（C）等级的单位，采取以下措施：

（一）省食品药品监管局约谈单位负责人。

（二）省食品药品监管局和设区的市食品药品监管局根据事权划分，增加日常现场检查、抽样检查的频次，针对违法违规行为加强整改监督。

（三）省食品药品监管局不予办理药品招标采购等相关证明；

（四）不予推荐参加政府或部门项目申报、评先评优等。

第二十条对严重违反药品管理法律、法规、规章，符合下列情形之一、受到行政处罚的，按照《国家食品药品监管局药品安全"黑名单"管理规定（试行）》的相关规定，纳入药品安全"黑名单"管理。

（一）生产销售假药、劣药被撤销药品批准证明文件或者被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的；（二）在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料的；（三）提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段，取得相关行政许可、批准证明文件或者其他资格的；（四）在行政处罚案件查办过程中，伪造或者故意破坏现场，转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料，以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料，擅自动用查封扣押物品的；（五）因药品违法犯罪行为受到刑事处罚的；（六）其他因违反法定条件、要求生产销售药品，导致发生重大质量安全事件的，或者具有主观故意、情节恶劣、危害严重的药品违法行为。

第二十一条药包材生产企业、医疗机构制剂配制单位和药品零售（含连锁）企业的药品安全信用分类管理工作由设区的市食品药品监管局负责。

第二十二第违反本办法规定，采集、记录、披露的药品信用信息不真实或者故意将虚假信息记入药品安全信用信息档案，或者披露商业秘密造成损失和不良影响的，按有关规定追究具体责任人和主管领导的责任。

第二十三条本办法由省食品药品监管局负责解释。

第二十四条本办法自印发之日起执行。试行期2年。原《安徽省药品生产企业质量信用分类管理办法（暂行）》、《安徽省药品批发企业药品安全信用分类管理办法（暂行）》废止。

附件：1、安徽省药品研发单位信用等级评价标准；

2、安徽省药品生产企业药品安全信用等级评价标准；

3、安徽省药品批发企业药品安全信用等级评价标准。

附件1

安徽省药品研发单位信用等级评价标准

一、A(守信)等级标准

符合以下条件，评定为A级药品安全信用企业：

（一）建立药品研究质量管理制度，能够有效运行。药品研究质量管理和药品注册申请工作有明确的责任人。

（二）药品研究档案管理规范完整，实验数据真实可追溯，开展药品注册现场核查的自查工作并真实记录自查结果，药品注册现场核查未发现真实性问题。

（三）一年内无违反药品法律、法规、规章的行为。

二、B（基本守信）等级标准

有下列情形之一的，评定为B级药品安全信用企业：

（一）药品研究档案资料管理不够规范，实验数据可追溯性差。

实验记录不规范、不完整，不能完全反映与研究项目的关联性。

未开展药品注册核查的自查工作或已开展但未真实记录自查结果，药品注册现场核查未发现真实性问题但存在一般不规范问题较多。

三、C（失信）等级标准

有下列情形之一的，评定为C级药品安全信用企业：

（一）药品研究档案资料管理混乱，不具有追溯性。

（二）药品注册现场核查发现有真实性问题。

（三）在药品注册申请中，提供虚假资料。

（四）一年内有违反药品管理法律、法规、规章的行为。

附件2

安徽省药品生产企业药品安全信用等级评价标准

一、A(守信)等级标准

符合以下条件，评定为A级药品安全信用企业：

（一）药品质量管理体系和质量风险控制体系健全，并能有效运行；建立并有效实施质量受权人制度；年度监督检查未发现严重缺陷；对各级监管部门检查发现的问题能认真及时整改到位。

（二）药品质量稳定，连续两年无质量事故；在监督抽验中无药品不合格或因质量因素药品被责令召回情况；质量公告中无严重影响药品安全性项目不合格的产品信息。

（三）建立了药品不良反应监测机构及制度，并按制度开展监测和报告工作，按照要求提交药品定期安全性更新报告（PSUR）。

（四）建立针对药品研究的质量管理制度并有效运行，药品研究质量管理和药品注册申请工作有明确的责任人，指定专人负责安徽省注册药品信息系统企业客户端管理工作，企业注册药品信息录入及时、真实、准确。

（五）药品研究档案管理规范完整，实验数据真实可追溯，有效开展药品注册现场核查的自查工作并真实记录自查结果，药品注册现场核查未发现真实性问题。

（六）一年内无其他违反药品管理法律、法规、规章的行为。

二、B（基本守信）等级标准

有下列情形之一的，评定为B级药品安全信用企业：

（一）药品质量管理体系和质量风险控制体系有待完善；质量受权人制度未能有效实施；年度监督检查发现两个以内（含）严重缺陷项且逾期未整改到位的。

（二）药品质量较稳定，一年内无质量事故；在监督抽验中被检出药品不合格2批次（含）以下且无严重影响药品安全性项目不合格。

（三）未按国家食品药品监督管理总局、省食品药品监督管理局有关规定报告、报备有关生产事项的。

（四）药品不良反应监测机构及制度已建立但未按制度规定开展工作，售出产品发生严重不良反应未按规定上报。

（五）药品研究档案资料管理不够规范，实验数据可追溯性差。实验记录不规范、不完整，不能完全反映与研究项目的关联性。

（六）未指定专人负责安徽省注册药品信息系统企业客户端管理工作；企业注册药品信息录入存在及时准确性问题；未开展企业注册信息录入工作。

（七）未在规定的时间内申请药品再注册审批；未按要求申请补充申请审批。

三、C（失信）等级标准

有下列情形之一的，评定为C级药品安全信用企业：

（一）药品质量管理体系和质量风险控制体系不能保证药品生产质量；未实施质量受权人制度或未开展工作的；年度监督检查发现三个（含）以上严重缺陷项且逾期未整改到位的。

（二）药品质量不稳定或发生重大药品质量事故；在监督抽验中被检出药品不合格3批次（含）以上；质量公告中有严重影响药品安全性项目不合格的产品信息。

（三）利用安徽省注册药品信息系统企业客户端录入企业注册药品虚假信息。

（四）注册现场核查时，提供虚假材料，研究数据不可追溯，存在真实性问题。

（五）药品注册证到期未申请药品再注册审批继续生产；应申请药品补充申请注册审批未申请审批继续生产；在申请药品再注册和补充申请审批中提供虚假资料。

（六）发生重大药品质量事故未及时报告食品药品监督管理部门，不主动召回的。

附件3

安徽省药品批发企业药品安全信用等级评价标准

一、A(守信)等级标准

符合以下条件，评定为A级药品安全信用企业：

（一）药品质量管理体系和质量风险控制体系健全，药品经营行为规范；

（二）在各类日常或专项检查、跟踪检查中未发现明显的药品质量风险；

（三）一年内无违反药品管理法律、法规、规章的行为。

二、B（基本守信）等级标准

有下列情形之一的，评定为B级药品安全信用企业：

（一）药品质量管理体系和质量风险控制体系基本健全，药品经营行为基本规范；

（二）质量负责人、质量管理机构负责人或质量管理人员有兼职行为的；

（三）执业药师虚挂在本单位或注册证不在有效期内的；

（四）企业对员工进行的相关药品法律、法规和专业知识培训效果不佳，培训档案不健全的；

（五）储存、养护设施设备没有定期进行校验、维护的；

（六）依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十一条的规定，一年内无主观故意销售假劣药品的（即有充分证据证明其不知道所销售的药品是假药或劣药）。

三、C(失信)等级标准

有下列情形之一的，评定为C级药品安全信用企业：

（一）有药品安全基本守信等级标准2种及以上情形的；

（二）药品质量管理体系和质量风险控制体系不健全，药品经营行为不规范；

（三）从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或GMP证书、GSP证书的企业购进药品(没有实施批准文号管理的中药材除外)或将药品销售给无该药品经营资质的企业和无使用该药品诊疗范围的医疗机构的；

（四）超出《药品经营许可证》核准的经营范围、经营方式、经营地址或仓储地址从事药品经营活动的；

（五）知道或者应当知道他人从事无证经营药品行为，仍为其提供资质证明材料、场所或票据等便利条件的；

（六）未经审批以互联网交易等方式销售药品的；

（七）未按照药品说明书规定使用低温、冷藏设施设备储存、运输药品的；

（八）计算机管理系统不能有效实现对药品经营全过程的管理和质量控制，不符合药品电子监管实施条件的；

（九）未按GSP要求建立相关记录或存在弄虚作假、记录不实等行为的；

（十）特殊管理药品流入非法渠道的。