一、起草背景和政策依据

    出台“若干措施”是深入贯彻党中央国务院和省委省政府关于统筹高质量发展和高水平安全决策部署，落实中央经济工作会议、全省民营经济高质量发展大会、省政府有关促进医药产业和医疗装备产业高质量发展部署要求的具体措施，是践行“干部要干、思路要清、律己要严”要求，抢先抓早、谋深落实，推动今年各项工作迈上新台阶的务实举措。

    近年来，党中央坚持以人民为中心发展思想，坚持守底线保安全，统筹发展和安全，先后出台一系列深化医药领域监管改革创新的政策法规。2023年底召开的中央经济工作会议和青海省委十四届五次全会要求“坚持稳中求进、以进促稳、先立后破”；省十四届人大二次会议提出“坚持稳中求进工作总基调”“统筹高质量发展和高水平安全”；国家药监局要求按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，统筹高质量发展和高水平安全，切实保障人民群众用药安全有效，支持医药产业高质量发展；青海省委省政府要求 “主动服务和融入新发展格局，着力推动青海经济高质量发展”“不断优化营商环境，激发市场活力，促进市场主体发展壮大”。

    省药品监管局依据《国务院关于改革药品医疗器械审批审批制度的意见》（国发[2015]44号）中办、国办《关于深化审批审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字[2017]42号）《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》《青海省人民政府关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见》以及青海省医药工业高质量发展有关行动方案等文件精神和促进医药产业高质量发展的部署要求，结合省药监局“守底线保安全、追高线促发展”工作任务职能和青海省医药产业发展实际，起草了《关于提升药品监管效能促进我省医药产业高质量发展的若干措施》。

    二、基本框架和发展目标

    《若干措施》从提升监管服务质效、优化审评审批流程、推动医药企业做大做强、服务产业基地发展等4个方面提出了19项具体措施，涵盖药品、医疗器械、化妆品研发、生产、流通环节，突出优化审批程序、简化办事流程、强化服务理念，旨在全面落实国务院和省政府关于“放管服”改革部署，进一步改善优化发展环境、不断激发市场主体活力和发展内生动力，解决医药企业在初创和生产经营过程中面临的困难，提升政务服务便利化、加大政策创新制度化、主动融入企业发展常态化等措施，实现医药产业整体素质和核心竞争力明显提升，区域布局和产业结构进一步优化，创新体系更加完善，提升我省药品医疗器械研发和生产质量水平，促进我省医药产业高质量发展。

    三、具体措施和支持解决的问题

    1. 支持外省企业来青兴办医药产业，对创新创业的市场主体给予政策倾斜。

    2. 优化药品、医疗器械检查形式，视情合并进行或免于注册现场体系检查。

    3. 免收药品医疗器械注册费、检验费，做到服务事项不减少、服务标准不降低。

    4. 支持外省已取得医疗器械注册证的企业通过跨省委托至我省生产而在我省落地。

    5. 最大限度优化医疗器械、化妆品审评审批流程，压缩时限。

    6.探索医疗机构制剂在医联体（医共体）之间调剂使用模式，切实解决人民群众临床急需短缺用药需要。

    7. 支持以中藏药制剂为基础研制新药，鼓励医疗机构院内制剂向新药转化。

    8. 探索区域性医疗机构制剂配制中心建设，形成资源共享，优势互补。

    9. 推动药品流通企业转型升级，鼓励药品流通企业批发零售一体化连锁经营。

    10. 培育大型现代药品流通骨干企业，推进药品流通企业仓储资源和运输资源有效整合，降低药品流通成本及质量风险。

    11. 支持药品批发企业设置符合药品现代物流条件的异地仓库，开展多仓协同。

    12.积极倡导“互联网+药品流通”，推进线上线下融合发展。

    13. 助力特色园区建设，实行重点园区联系点制度，协同打造区域大健康产业创新发展示范区。

    14. 鼓励医药企业创新发展，积极配合相关部门制定鼓励支持医药产业高质量发展的政策并协调兑现。

    15.协调企业注册所在地区（园区）兑现创新发展等相应奖补政策。