各区（县、市）、管委会经信、科技、市场监管主管部门：

    为贯彻落实《宁波市加快推进生物医药产业发展若干意见》（甬经信消〔2024〕124号），宁波市经济和信息化局、宁波市科学技术局、宁波市市场监督管理局研究制订了《宁波市加快推进生物医药产业发展若干意见的操作细则》。现予印发，请遵照执行。

宁波市经济和信息化局

宁波市科学技术局

宁波市市场监督管理局

2024年10月22日

宁波市加快推进生物医药产业发展若干意见的操作细则

    为贯彻落实《宁波市加快推进生物医药产业发展若干意见》（甬经信消〔2024〕124号），进一步明确各项政策措施的适用对象、申报条件、支持标准等，确保政策公正、公平、公开，提高资金使用效益，特制定本操作细则。

    一、支持范围

    主要支持在宁波市注册，从事以下领域的研发、生产及服务的企事业单位（不含财政全额拨款）。

    （一）医药：化学药、生物制品、中药及天然药物、兽药等制药领域，以及产业链条关键原辅料领域；

    （二）医疗器械：医学影像设备、治疗检验设备、体内植介入器械、体外诊断产品、高值医用耗材等领域，以及产业链核心部件、关键配套产品、医用材料等领域；

    （三）生物医药技术服务：研发服务、人工智能辅助诊断技术及产品等。

    二、支持内容

    （一）支持新药研发

    1.申报条件。企事业单位先期投入研发，在2023年（含）以来取得国家化学药、生物制品、中药及天然药物、兽药临床批件或药品注册证；该药品研发投入应单独建账。

    2.支持标准。

    对1类化学药、1类生物制品、中药创新药，按研发不同阶段给予后补助。完成临床前研究并取得临床试验批件，给予一次性300万元补助；完成Ⅱ期临床试验并进入Ⅲ期临床试验的（包含中药人用经验临床研发阶段），按不超过Ⅰ、Ⅱ期临床试验实际投入研发费用的30%给予补助，最高不超过1000万元；完成Ⅲ期临床试验提交注册审批并受理的，按不超过Ⅲ期临床试验实际投入研发费用的30%给予补助，最高不超过3000万元。完成Ⅱ期临床试验允许紧急上市提交注册审批并受理的1类创新药，按不超过Ⅰ、Ⅱ期临床试验实际投入研发费用的30%给予补助，最高不超过3000万元。取得药品注册证的，再给予1000万元奖励。单个企业每年最高不超过1亿元。

    对2类化学药、2类生物制品、中药改良型新药，按研发不同阶段给予后补助。完成临床前研究并取得临床试验批件，给予一次性100万元补助；完成Ⅱ期临床试验并进入Ⅲ期临床试验的（包含中药人用经验临床研发阶段），按不超过Ⅰ、Ⅱ期临床试验实际投入研发费用的20%给予补助，最高不超过500万元；完成Ⅲ期临床试验提交注册审批并受理的，按不超过Ⅲ期临床试验实际投入研发费用的20%给予补助，最高不超过1000万元；取得药品注册证的，再给予500万元奖励。单个企业每年最高不超过2000万元。

    取得药品批准文号的3类化学药及生物制品仿制药，按不超过实际投入研发费用（最长不超过3年）的20%给予补助，最高不超过500万元。取得4类化学药、古代经典名方中药复方制剂及同名同方中药、1-3类兽药注册证，按不超过实际投入研发费用（最长不超过3年）的20%给予补助，最高不超过300万元。单个企业每年最高不超过1000万元。

    3.申报材料。

    （1）宁波市生物医药产业研发创新项目资金后补助申请表。

    （2）创新药。需提供申报品种临床试验登记号，或完成Ⅱ期临床试验并获批进入Ⅲ期临床试验证明材料，或申报品种完成临床试验并提交药品上市许可申请受理证明文件，或药品注册证书。

    （3）国家药品3-4类化学药、生物制品仿制药、古代经典名方中药复方制剂及同名同方中药、1-3类兽药的药品注册证书。

    （4）申报单位自行投入研发的项目立项文件及会计师事务所对申报后补贴产品前期研发费用投入专项财务审计报告。

    （5）企业营业执照等复印件。

    （二）支持医疗器械创新

    1.申报条件。企事业单位先期投入研发，在2023年（含）以来取得具有自主知识产权（不包括外观设计专利）且首次注册的二类、三类医疗器械（生化类诊断试剂、低值耗材除外）；该医疗器械产品研发投入应单独建账。

    2.支持标准。获批拥有自主知识产权的二类、三类医疗器械注册产品（生化类诊断试剂、低值耗材除外），按单品种不超过实际投入研发费用（最长不超过3年）的20%给予补助，最高分别不超过200万元、500万元。获得创新二类、三类医疗器械注册证的，单品种分别再给予一次性100万元、300万元奖励。单个企业每年最高不超过2000万元。

    享受上述支持政策的药品及医疗器械曾享受过市级科技计划项目资助或企业研发投入后补助的，核减相应的补助额度。

    3.申报材料。

    （1）宁波市生物医药产业研发创新项目资金后补助申请表。

    （2）医疗器械产品首次注册证及授权知识产权复印件。

    （3）申报单位自行投入研发的项目立项文件及会计师事务所对申报后补贴产品前期研发费用投入专项财务审计报告。

    （4）企业营业执照等复印件。

    （三）提升仿制药品水平

    1.申报条件。已获得药品注册批件，2023年（含）以来申请国家仿制药质量和疗效一致性评价并获通过。

    2.支持标准。单品种（不同规格视为同一品种）按不超过一致性评价过程中实际投入研发费用（最长不超过3年）的20%给予补助。相关研发投入应单独建账。

    3.申报材料。申请报告（申报企业及产品基本情况介绍）；营业执照复印件；《宁波市生物医药产业发展资金项目申请表》；申报品种的药品注册批件和生产许可证；通过一致性评价相关证明；单品种（不同规格视为同一品种）研发台账、研发投入明细及购买合同、发票、付款单据复印件（最长不超过3年）等。

    （四）鼓励药械就地转化

    1.申报条件。2023年（含）以来购买市外注册批件并实现产业化的创新药（含获批紧急使用的药品）、改良型新药、化学仿制药、生物制剂类药、古代经典名方中药复方制剂等。

    2.支持标准。每个产品按不超过注册证购买费用的20%予以一次性补助。

    3.申报材料。申请报告（申报企业及产品基本情况介绍）；营业执照复印件；《宁波市生物医药产业发展资金项目申请表》；药品注册证转入变更证明和转入合同；转入产品生产许可证、采购合同复印件和收款凭证；转入产品明细发票及支付凭证复印件等。

    （五）支持生物制造成果转化

    1.申报条件。2023年（含）以来获得应用在生物医药领域的生物制造（或合成生物）类由国家知识产权局授权的发明专利，并形成生产线、实现相应产品生产。

    2.支持标准。每项专利给予50万元的一次性补助。

    3.申报材料。申请报告（申报企业及产品基本情况介绍）；营业执照复印件；《宁波市生物医药产业发展资金项目申请表》；申报产品专利证书复印件；产品生产许可证、采购合同复印件和收款凭证等。

    （六）鼓励受托生产

    1.申报条件。承接药品上市许可持有人或医疗器械注册人授权委托生产，获准生产许可并实现产业化。

    2.支持标准。2023年（含）以来，每新增受托生产一个品种（不同规格视为同一个品种），给予10万元的一次性奖励。

    3.申报材料。申请报告（申报企业及产品基本情况介绍）；营业执照复印件；《宁波市生物医药产业发展资金项目申请表》；受托产品注册批件、生产许可证明、委托合同；受托产品采购合同和收款凭证等。

    （七）加强临床研究成果转化激励

    参照《关于进一步完善市属事业单位绩效工资政策推进人才创业创新的若干意见》（甬人社发〔2018〕136号）执行。

    （八）支持高成长潜力企业招引

    1.申报条件。2023年（含）以来在国家级创新创业大赛中获奖且具有核心自主知识产权、在2023年至2026年底间对获奖项目进行投资建设并竣工，建设期不超过两年。其中：技改项目开工日期和竣工日期以项目备案登记表中载明的日期为准；新建项目须经主管部门备案，开工日期以第三方监理机构发出的开工通知载明的为准，竣工日期以设备施工单位竣工报告载明的日期为准。

    2.支持标准。以“奖补＋基金”方式给予支持。

    奖补按照总投资（含设备、技术、专利、软件及洁净车间相关安装建设费用）规模给予最高1000万元的分档支持：

    （1）第一档：项目总投资在5000万元（含）以上的，给予1000万元补助;

    （2）第二档：项目总投资在4000万元（含）到5000万元，给予800万元补助;

    （3）第三档：项目总投资在3000万元（含）到4000万元，给予600万元补助;

    （4）第四档：项目总投资在2000万元（含）到3000万元，给予400万元补助;

    （5）第五档：项目总投资在1000万元（含）到2000万元，给予200万元补助;

    （6）第六档：项目总投资在500万元（含）到1000万元，给予100万元补助。

    基金支持按照《宁波市政府投资基金管理办法》（甬政办发〔2023〕34号）、《宁波市天使投资引导基金管理办法》（甬科资〔2023〕113号）及其实施细则的相关规定执行。

    3.申报材料。申请报告（包括申报企业基本情况、项目建设情况、以及下步发展规划等）；营业执照复印件；《宁波市生物医药产业发展资金项目申请表》；国家级创新创业大赛中获奖证明；自主知识产权证明；项目投资（含设备、技术、专利、软件及洁净车间相关安装建设费用）明细及购买合同、发票、付款单据复印件等。

    （九）支持新建产业投资项目

    1.申报条件。2023年至2026年底前竣工，建设期不超过两年，总投资（含外购设备、技术、专利、软件及洁净车间相关安装建设费用）不低于2000万元的零地技改和新建生物医药产业投资项目。其中：零地技改项目开工日期和竣工日期以项目备案登记表中载明的日期为准；新建项目须经主管部门备案，开工日期以第三方监理机构发出的开工通知载明的为准，竣工日期以设备施工单位竣工报告载明的日期为准。

    2.支持标准。按照不超过项目实际投入（以2023年至2026年底前之间的投入为准）的15%给予补助，最高不超过2000万元。需满足以下条件：（1）已备案（或核准），取得部门立项文件；（2）项目实际总投资达到2000万元（含）以上；（3）相关设备已到厂或软件已应用，且购置合同签订时间、价款支付时间、发票开具时间均在项目建设期内。（4）取得基建施工竣工和设备施工竣工报告。

    3.申报材料。申请报告（申报企业及项目基本情况介绍，包括项目背景、建设内容、技术路线及特点、实施情况、实施周期进度及预计效果等）；营业执照复印件；《宁波市生物医药产业发展资金项目申请表》；项目立项批文；第三方监理机构发出的开工通知；基建施工竣工报告；设备施工竣工报告；项目投资明细及购买合同、发票、付款单据复印件等。

    （十）支持中医药产业品牌创建和生产体系提升

    1.申报条件。2023年（含）以来，入选“浙产中药”和“中国医药·品牌榜”的中药产品；已在国内上市且获得美国（FDA）或欧盟（CE）临床试验（IND）批件的中药产品。

    2.支持标准。单品种（不同规格视为同一个品种）中药产品：入选“浙产中药”，给予20万元的补助；入选“中国医药·品牌榜”，给予50万元的补助；已在国内上市且获得美国（FDA）或欧盟（CE）临床试验（IND）批件的，给予100万元的补助（不重复）。

    3.申报材料。申请报告（申报企业及产品基本情况介绍）；营业执照复印件；《宁波市生物医药产业发展资金项目申请表》；申报产品注册批件、生产许可证明；产品入选证明或获得相关临床试验批件证明等。

    （十一）支持建设公共服务平台

    1.申报条件。2023年至2026年底前，建成并通过市级（含）以上部门资质认定且总投资1000万元以上的各类生物医药产业公共服务平台（包括药物研发服务平台、实验动物平台、检验检测平台、产业中试及生产平台、GMP共性工厂等），且未获得过市级同类项目财政补助。

    2.支持标准。按照平台建设实际总投资（含外购设备、技术、专利、软件及洁净车间相关安装建设费用）规模、服务绩效等，给予最高1000万元的分档支持：

    （1）第一档：平台建设总投资在4000万元（含）以上，服务企业10家（含）以上（以签订服务合同并正式履行为准，下同），服务对象满意度95%（含）以上，给予1000万元补助。

    （2）第二档：平台建设总投资在3000万元（含）到4000万元，服务企业8家（含）以上，服务对象满意度95%（含）以上，给予900万元补助;

    （3）第三档：平台建设总投资在2000万元（含）到3000万元，服务企业6家（含）以上，服务对象满意度90%（含）以上，给予600万元补助;

    （4）第四档：平台建设总投资在1000万元（含）到2000万元，服务企业5家（含）以上，服务对象满意度90%（含）以上，给予300万元补助。

    3.申报材料。申请报告（申报企业及项目基本情况介绍，包括平台建设实施方案）；营业执照复印件；《宁波市生物医药产业发展资金项目申请表》；项目立项批文；项目竣工报告；政府部门资质认定证明；平台建设投资（含设备、技术、专利、软件及洁净车间相关安装建设费用）明细及购买合同、发票、付款单据复印件；对外服务合同；服务对象满意度测评表等。

    （十二）支持园区项目引培和规模提升

    1.申报条件。生物医药产业园区必须满足以下条件：

    （1）园区边界清晰，有明确的四至范围，符合当地土地利用规划和城市总体规划；

    （2）园区总投资规模（不含土地成本的固定资产）投入2亿元以上，以生产制造为特色的园区用地面积不低于50亩，以研发检测等生产性服务业为特色的园区建筑面积不低于1万平方米；

    （3）已开展实质性运营，入驻企业已达5家（含）以上，且园区内生物医药领域的企业占比不低于80%；

    （4）有规范的运营管理机构，能够有效组织开展产业园的建设、管理、招商、服务等工作；能为入驻企业提供较为完善的基础设施和配套服务体系。

    （5）园区消防、安全、节能、环保、卫生等应符合其他政府职能部门要求。

    2.支持标准。

    （1）第一档：①每年度园区内生物医药企业获得外部股权融资不低于2000万元；②每年度新引入15家（含）以上宁波市外生物医药企业到园区内并开展实质性运行，并孵化新增1家以上生物医药规上企业；或每年度新引入10家（含）以上宁波市外生物医药企业到园区内并开展实质性运行，并孵化新增2家以上生物医药规上企业；或每年度新引入5家（含）以上宁波市外生物医药企业到园区内并开展实质性运行，并孵化新增3家（含）以上生物医药规上企业。同时满足以上条件，给予200万元的一次性奖励。

    （2）第二档：①每年度园区内生物医药企业获得外部股权融资不低于1000万元；②每年度新引入10家（含）以上宁波市外生物医药企业到园区内并开展实质性运行，并新增1家（含）以上生物医药规上企业；或每年度新引入5家（含）以上宁波市外生物医药企业到园区内并开展实质性运行，并孵化新增2家（含）以上生物医药规上企业。同时满足以上条件，给予100万元的一次性奖励。

    （3）第三档：①每年度园区内生物医药企业获得外部股权融资不低于500万元；②每年度新引入5家（含）以上宁波市外生物医药企业到园区内并开展实质性运行，并孵化新增1家（含）以上生物医药规上企业。同时满足以上条件，给予50万元的一次性奖励。

    3.申报材料：申请报告（园区建设、入驻企业与管理机构基本情况等）；《宁波市生物医药产业发展资金项目申请表》；园区建设竣工报告；园区运营管理机构职能说明；园区投资明细及购买合同、发票、付款单据复印件；入驻企业营业执照复印件及孵化新增上规企业证明等。

    （十三）支持国际资质认证

    1.申报条件。已取得药品或医疗器械生产许可证，2023年（含）至2026年底期间首次获得美国食品药品监督局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、欧洲统一（CE）、日本药品医疗器械局（PMDA）、世界卫生组织（WHO）等国际市场准入认证。

    2.支持标准。按照通过认证且审计后实际发生费用（含技术改造、注册认证费、海外临床试验费）的30%给予一次性补助。

    3.申报材料。申请报告（申报企业及通过国际资质认证相关情况）；营业执照复印件；《宁波市生物医药产业发展资金项目申请表》；药品（或医疗器械）生产许可证复印件；国际市场准入认证证明和可行性报告复印件；实际认证发生费用（含技术改造、注册认证费、海外临床试验费）明细发票及支付凭证复印件等。

    （十四）支持开发推广适老化产品

    1.申报条件。2023年（含）以来，首次入选国家《老年用品产品推广目录》的医疗器械领域产品。

    2.支持标准。每个产品给予20万元的补助。

    3.申报材料。申请报告（申报企业及产品基本情况介绍）；营业执照复印件；《宁波市生物医药产业发展资金项目申请表》；申报产品注册批件、生产许可证明；产品入选证明等。

    （十五）降低企业经营风险

    1.申报条件。2023年（含）以来，向相关保险机构购买生物医药人体临床试验责任保险、生物医药产品责任保险等定制化综合保险产品。

    2.支持标准。按实际缴纳保费的50%予以资助，单个保单最高不超过100万元，单个企业每年资助最高不超过200万元。

    3.申报材料。申请报告（申报企业及产品基本情况介绍）；营业执照复印件；《宁波市生物医药产业发展资金项目申请表》；申报产品购买保险合同、明细发票及支付凭证复印件等。

    三、申报流程

    （一）发布申报通知

    每年由市经信局会同市科技局、市市场监管局等相关职能部门发布申报通知。

    （二）受理申报材料

    1.支持研发创新项目，由符合申报条件的企业所在区（县、市）科技部门受理申报材料；

    2.其他项目，由符合申报条件的企业所在区（县、市）经信部门或相关主管部门受理申报材料。

    （三）初审

    1.支持研发创新项目，由符合申报条件的企业所在区（县、市）科技局完成初审；

    2.其他项目，由符合申报条件的企业所在区（县、市）经信或相关主管部门完成初审。其中，支持高成长潜力企业招引、支持新建产业投资项目和支持建设公共服务平台，由区（县、市）经信完成书面材料和现场实地审核后签署初审意见。

    （四）复审

    完成初审的项目，由各区（县、市）业务主管部门报同级财政部门备案后上报至对口的市级业务主管部门。市级业务主管部门根据需要组织专家进行复审，对部分必要项目将组织第三方审计机构进行专项审计。根据复审结果由市级业务主管部门提出资金分配方案，并进行公示。

    （五）资金拨付

    公示无异议或异议不成立，按程序拨付奖补资金。

    四、其他

    （一）对近三年发生重大（含）以上安全、环保事故（事件）或纳入严重失信主体名单的，在政策享受上给予“一票否决”。所指重大（含）以上安全事故认定标准详见《生产安全事故报告和调查处理条例》（中华人民共和国国务院令第493号）第三条（一）（二）;所指重大（含）以上环保事故（事件）认定标准详见《国家突发环境事件应急预案》（国办函〔2014〕119号）附件一第一条、第二条;所指严重失信主体名单，通过宁波市公共信用信息平台(“信用宁波”网站http://credit.ningbo.gov.cn/)或服务窗口查询。

    （二）鼓励企业加大数字化、绿色化、研发投入，对数字化等级二级（含）以上且完成绿色化改造的制造业企业，享受本操作细则内100%的市级财政奖补政策;未达到数字化等级二级或未完成绿色化改造的制造业企业，减半享受本若干意见内的市级财政奖补政策。对年度无研发经费内部支出的制造业企业，不予享受本若干意见内的市级财政奖补政策。成立三年内（含）的初创型企业和高端人才及团队实施的科技计划项目及创业创新项目等暂不具备实施数字化、绿色化改造条件的企业除外。

    （三）如无特殊明确，本操作细则中所涉及的同一企业、项目、园区获评市级其他同类性质政策支持的，按照“从高不重复”原则享受补差奖励。

    （四）本操作细则中所涉及的投入资金指标以专项审计报告认定的数据为准。

    （五）本操作细则中关于研发费用统计口径按照《宁波市科技发展专项资金管理办法（修订）》（甬科资〔2022〕36号）等有关规定执行。

    （六）本操作细则中涉及的需要申报的项目，其补助事宜的其他具体要求将在年度申报通知中予以进一步明确，具体申报材料以年度申报通知要求为准。

    （七）本操作细则由市经信局、市科技局和市市场监管局负责解释。

    （八）本操作细则自2024年11月1日起施行，有效期至2026年12月31日。