天津市基层医疗卫生机构
基本药物采购实施办法
第一章总则
第一条为确保国家基本药物制度顺利实施，做好我市基层医疗卫生机构基本药物采购工作，切实保障群众基本用药，减轻医药费用负担，根据《国务院办公厅关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》（国办发〔2010〕56号）及卫生部等九部门《关于印发〈关于建立国家基本药物制度的实施意见〉的通知》（卫药政发〔2009〕78号）等文件精神，结合我市实际，制定本办法。
第二条我市执行国家基本药物制度的基层医疗卫生机构（以下简称基层医疗卫生机构）的基本药物采购适用本办法。
鼓励其他医疗卫生机构参加基本药物集中采购。
第三条本办法所称基本药物，是指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品，包括国家基本药物和我市增补品种。
第四条基本药物集中采购坚持以下原则：
（一）全市集中采购，统一配送；
（二）政府主导与市场机制相结合；
（三）质量优先、保障供应、价格合理；
（四）坚持全国统一市场，维护公平竞争环境。
第五条加强基本药物采购的信息化建设。市卫生局负责搭建全市统一的药品集中采购平台，成立天津市医药采购中心（以下简称市医药采购中心）。市医药采购中心面向基层医疗卫生机构、药品生产和经营企业提供基本药物采购、配送及相关服务。
不断拓展基本药物集中采购平台的功能，实现卫生行政部门、财政部门、食品药品监管部门、发展改革（价格主管）部门、基层医疗卫生机构和医疗保险管理机构之间的信息共享，建立起基本药物从出厂到使用全过程实时更新的供应信息系统。
依托药品集中采购平台，完善卫生、财政、人力社保、食品药品监管、价格、监察等部门的动态监管功能。逐步开展电子交易，节约交易成本，提高交易透明度。
第二章采购机构及其职责
第六条市医药采购中心是我市基本药物集中采购机构，根据基层医疗卫生机构的授权或委托办理采购事宜，负责基本药物的采购、结算。市医药采购中心应严格按照有关规定开展采购，以保障基本药物的质量和供应，合理有效降低采购价格。
第七条市医药采购中心作为基本药物集中采购的责任主体，应履行下列职责：
（一）利用药品集中采购平台开展基本药物采购工作，负责平台的使用、管理和维护；
（二）定期汇总基层医疗卫生机构基本药物需求，在市卫生局指导下，编制基本药物集中采购计划；
（三）实施基本药物采购，并组织与药品供应企业（以下称供货企业）签订购销合同，负责合同执行；
（四）为市药品集中采购工作领导小组各成员单位的监督职能提供技术支持与服务。
市医药采购中心不得向企业和基层医疗卫生机构收取费用，其必要的工作经费列入财政预算。
第三章集中采购
第八条建立和规范基本药物采购机制，发挥集中批量采购优势，招标和采购结合，签订购销合同，一次完成采购全过程，最大限度地降低采购成本，促进基本药物生产和供应，实现基本药物安全有效、品质良好、价格合理、供应及时，逐步建立起比较完善的基层用基本药物供应保障体系，使群众真正得到实惠。
基本药物集中采购周期原则上为1年。
第九条充分听取基层医疗卫生机构意见，发挥基层医疗卫生机构管理者和医务工作者在基本药物采购中的积极作用。在基本药物集中采购计划制定、评标、谈判等重要环节，基层医疗卫生机构管理者和医务人员代表不少于50%。
参加基本药物集中采购评标、谈判等有关环节人员应从天津市药品集中采购专家库中随机抽取。
第十条根据基层用药的实际需求，合理确定基本药物采购的具体剂型、规格、包装和质量要求，明确采购数量。每种基本药物采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种，并兼顾成人和儿童用药需要。国家另有规定的从其规定。
第十一条加强基本药物市场价格调查。市卫生、价格等相关部门要对基本药物近3年市场实际购销价格进行全面调查，包括社会零售药店零售价格以及基本药物制度实施前基层医疗卫生机构的实际进货价格。市场实际购销价格应作为基本药物采购的重要依据，并将国家发展改革委公布的全国平均采购价格作为参考，原则上集中采购价格不得高于市场实际购销价格。
第十二条区分情况分类采购。根据基本药物的不同情况，分别采取以下采购方式：
（一）对独家生产的基本药物，采取与生产企业或者批发企业进行单独议价的方式进行采购；
（二）对基层必需但用量小的特殊用药、急救用药，采用邀请招标、询价采购或者定点生产的方式采购，也可以集中打包向药品批发企业采购（含配送）；
（三）对临床常用且价格低廉（日平均使用费用在3元以下）或者经多次采购价格已基本稳定的基本药物，采取邀请招标或者询价采购的方式采购；
（四）对基本药物中的麻醉药品、精神药品、免费治疗的传染病和寄生虫病用药、免疫规划用疫苗、计划生育药品及中药饮片，仍按国家现有规定采购；
（五）其他基本药物均进行公开招标采购，招标中如出现企业投标价格均高于市场实际购销价格，市医药采购中心应与投标企业依次进行单独议价，均不能达成一致的，即宣布废标。
对通过以上方式均未能采购到的基本药物，经市卫生局同意，市医药采购中心可以寻找替代剂型、规格重新采购，或者委托有资质的企业定点生产，并及时上报卫生部和国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室备案，同时向市深化医药卫生体制改革领导小组报告。
第十三条供货企业应对药品的质量和供应一并负责。我市不得采购未入药品电子监管网及未使用基本药物信息条形码统一标识的企业供应的基本药物。我市增补品种亦应按照国家基本药物电子监管要求实施。具体实施安排由市食品药品监管局另行制定。
第十四条实行基本药物带量采购。暂无法确定采购数量的，采取单一货源承诺的方式进行采购，对每种基本药物（具体到剂型和规格）只选择一家企业采购，使该企业获得供货区域内该药品的全部市场份额，该供货区域内所有基层医疗卫生机构使用的基本药物（具体到剂型和规格）只由这一家企业供应。对于一家企业无法满足供应的，经市深化医药卫生体制改革领导小组同意，市卫生局按照企业供应能力及预计采购数量等因素，将全市划分成不同的供货区域进行采购。
第十五条基本药物公开招标采购采用"双信封"或者综合评分法的招标制度。"双信封"即在编制标书时分别编制经济技术标书和商务标书，企业同时投两份标书。通过对经济技术标书中的企业生产规模、配送能力、销售额、行业排名、市场信誉，以及GMP（GSP）资质认证、药品质量抽验抽查历史情况、电子监管能力等指标进行评审，保证基本药物质量。经济技术标书评审中，客观分值不少于三分之二。只有经济技术标书评审合格的企业才能进入商务标书评审，商务标书评审实行网上远程开标，由价格最低者中标。商务标书中的投标报价应包含配送费用。采用综合评分法的，根据基本药物质量和价格等要素设计评分指标体系，对投标企业进行综合评分。
市医药采购中心通过集中采购确定的采购价格（包括配送费用）即为基层医疗卫生机构实际销售价格。
中标生产企业可自行委托经营企业进行配送。
第十六条建立基本药物采购信息公开制度。在采购结束3个工作日内，市卫生局应主动向社会公布基层医疗卫生机构基本药物采购价格、采购数量和中标企业，接受社会监督，同时报卫生部备案并抄送国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室。
第十七条通过基本药物集中采购确定的供货企业应将拟供货的药品样品送市食品药品监管部门备案后方可供货。样品备案的相关规定由市食品药品监管部门制定。
第十八条药品生产经营企业有下列行为之一的，一次违规严厉警告，并责令限期纠正或整改；逾期不改或二次违规的，由市卫生局将违法违规企业和法人代表名单及违法违规情况向社会公布，并报国家有关部门；违反相关法律法规的，由有关部门依法予以惩处：
（一）采购过程中提供虚假证明文件的；
（二）蓄意抬高价格或者恶意压低价格的；
（三）中标后拒不签订合同的；
（四）供应质量不达标药品的；
（五）未按合同规定及时配送供货的；
（六）向采购机构、基层医疗卫生机构和个人进行贿赂或者变相贿赂的。
卫生等有关部门要对参与以上违法违规行为的采购机构、医疗卫生机构及相关人员按有关规定予以惩处，并公开其不良记录，接受社会监督。
第十九条建立严格的诚信记录和市场清退制度。对药品生产经营企业的违法违规行为，一律记录在案。凡我市和其他省（区、市）卫生行政部门公布的违法违规企业及其法人代表在2年内不得参与我市任何药品的招标采购。
第四章购销合同的签订与履行
第二十条市医药采购中心代表基层医疗卫生机构与供货企业签订购销合同，明确品种、剂型、规格、数量、价格、供货时间和地点、付款时间、履约方式、违约责任等，并负责合同的执行。如合同约定的采购数量不能满足临床用药需要，基层医疗卫生机构可以提出申请，由市医药采购中心与供货企业签订追加合同，各供货企业原则上不得拒绝。
第二十一条严格基本药物采购付款制度，并在购销合同中明确付款程序和时间。原则上从交货验收合格到付款不得超过30日。未能按时付款的，市医药采购中心要向企业支付违约金，并追究有关单位的责任。具体付款办法另行制定。
第五章组织领导和监督管理
第二十二条市人民政府对基本药物采购负总责。市卫生局是我市基本药物集中采购的主管部门，负责搭建市级集中采购平台，对市医药采购中心和基层医疗卫生机构进行管理和监督；指导市医药采购中心根据供货企业和实际情况，合理设定具体招标办法；协调解决采购中出现的问题；加强对合理编制基本药物集中采购计划的指导和协调；开展定期评估，定期向市深化医药卫生体制改革领导小组报告基本药物集中采购相关情况，确保基本药物采购工作顺利实施。
市食品药品监管局负责对我市中标的基本药物进行全品种电子监管；对供货企业拟供货的药品样品进行备案管理；加强对基本药物质量的抽验，必要时将抽检药品与备案样品进行比对，对质量出现问题的要按照有关规定进行惩处，并及时向社会公布。
市价格主管部门要加强对基本药物成本调查和市场购销价格监测，动态调整我市增补品种指导价格水平，指导市医药采购中心合理确定集中采购价格；加强对基本药物价格执行情况的监督检查，依法查处各种价格违法行为。
市发展改革委、市经济和信息化委、市财政局、市人力社保局、市工商局、市监察局等相关部门要各司其职、密切配合，加强对基本药物采购过程的监督。
第二十三条坚持"阳光采购"，接受社会监督。拓宽沟通渠道，开通电话、电子邮箱、网上论坛等沟通平台，鼓励由人大代表、政协委员、群众代表、新闻媒体、基层医务人员等社会各界组成监督组织，对基本药物采购过程进行监督。
第二十四条各有关部门要加强宣传培训，争取药品生产流通行业、基层医疗卫生机构及社会各界的理解和支持。要密切跟踪研究新情况、新问题，妥善处理基本药物集中采购过程中的问题，不断完善政策措施。
第二十五条各级卫生行政部门要进一步引导和规范基层医务人员用药行为。加强基层医务人员的培训和考核，尽快推进基本药物临床应用指南和处方集在基层普遍使用，利用信息系统对基层医疗卫生机构和医务人员的用药行为进行监管。各有关部门要加大工作力度，引导群众转变用药习惯，促进临床首选和合理使用基本药物。
第六章附则
第二十六条本办法自公布之日起施行。