一、制定背景

    为加强药品监管能力建设，提升“两品一械”监管科学水平，科技助力我省生物医药产业创新发展，鼓励相关科研单位和“两品一械”企业申报科研项目，我局结合实际制定了《指南》。

    二、工作目标

    一是以科研促发展。立足企业发展需要，提供相应技术支撑，促进我省生物医药产业创新发展。

    二是以科研促提升。立足“两品一械”监管科学研究，促进新工具、新标准、新方法的应用。

    三是以科研促监管。立足“两品一械”监管需求，提升“两品一械”监管能力。

    三、主要内容

    《指南》是申报课题的指导性文件，针对有意向申报省局课题的人员而制定。指南中对课题申报的方向、类别、提供材料、申报流程、课题立项、经费管理等内容做了明确的说明，申报人员可针对性的开展相关课题申报工作。申报单位、人员及内容应符合《指南》的申报要求。

    四、相关要求

    （一）项目申报重点为企业需求、两品一械补充检验方法以及智能模型在监管中运用，对于这三个方向的课题，将优先予以立项，科研经费将重点支持。

    （二）企业需求类课题对拟发论文不做要求，要把解决企业需求放在首位。申报前需与点研企业进行充分沟通，明确企业需求，结合实际制定申报（合同）书，并将拟解决的具体问题体现于最终目标处，研究要会同企业共同开展，到企业实地调研或验证不少于2次，在项目验收（结题）时，将以是否完成最终目标（拟解决的具体问题），企业是否认可已解决问题为结题依据。

    （三）项目申报（合同）书的制定应结合实际，制定的最终目标要具体可量化，不能模糊和估算。项目分三类进行申报，申报时请明确课题申报的类型。项目名称不超过25个汉字；主要内容和意义摘要不超过250个汉字；科研项目可行性报告字数不做要求，内容应真实、客观、简练。

    （四）鼓励多单位联合申报。两个及以上单位进行联合申报的课题，需在申报（合同）书上加盖承担单位、合作和协作单位公章并写明课题分工的具体内容。

    （五）鼓励中青年技术业务骨干申报，申报人未取得相应职称但符合学历要求的，可提供相应学历证明（复印件）。以中级职称或研究生学历申报课题的，无需高级技术职称的同行专家推荐。

    （六）项目查新报告需在具有查新资质的单位进行查新，报告中查新单位名称应与所盖公章一致，查新时间不能超过课题申报截止时间。企业需求类的查新可适当放宽要求。

    （七）项目申报人在省局的在研项目不得超过2项；项目核心骨干人员（课题排名前3）参与项目不得超过2项；有项目超期、延期在研及科研不良信用记录的情况不予申报。

    （八）申报单位要做好核对工作，确保申报项目无重复申报或以相同内容再次申报，并出具具体意见。申报单位上级主管部门审核后出具具体意见。

    （九）项目申报（合同）书中经费预算填写需结合实际、厉行节约、讲求效益。