各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局：
为进一步规范我省药品生产流通领域秩序，根据国家局《关于印发全国药品生产流通领域集中整治行动方案的通知》（国食药监办[2012]41号）要求，省局制定了《2012年湖北省药品生产流通领域集中整治行动工作实施方案》。现印发给你们，请结合实际，认真组织实施。
实施过程中如遇到新的情况和问题，请及时与省局药品生产流通领域集中整治行动领导小组办公室联系。
联系人：陈菡
联系电话：027-87329606
二O一二年二月二十七日
2012年湖北省药品生产流通领域集中整治行动工作实施方案
为了严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，整顿规范药品生产流通秩序，建立健全药品安全监管长效机制，按照国家局《全国药品生产流通领域集中整治行动方案》（国食药监办[2012]41号）部署，结合我省实际，特制订湖北省药品生产流通领域集中整治工作实施方案：
一、指导思想
以邓小平理论和"三个代表"重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，紧紧围绕国家局和省委、省政府重大决策部署，以加快我省药品监管事业发展为主题，以满足群众用药需求为基点，以完善监管长效机制为动力，大力践行科学监管理念，弘扬"监管为民"的药品监管核心价值观，促进我省药品生产流通领域更好更快发展，确保人民群众用药安全。
二、工作目标
通过集中整治行动，解决当前药品生产流通领域存在的突出问题，严肃查处药品生产经营过程中违法违规行为，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，进一步整顿规范药品生产、经营、使用行为，进一步强化药品生产流通领域的监管，使药品生产经营秩序持续好转，药品质量安全保障水平不断提高，人民群众的药品消费信心明显增强。
三、工作重点
（一）药品生产
1.重点检查内容
（1）企业未严格按照处方和工艺规程进行生产，物料平衡存在问题，或生产过程存在偷工减料的行为；
（2）企业擅自接受药品委托加工或存在出租厂房设备的行为；
（3）企业原料来源把关不严，以化工原料代替经批准的原料药，以质量低劣药材代替合格药材，购买质量无法保证的提取物生产制剂的行为；
（4）基本药物超低价中标品种。
2.重点检查企业
（1）药品生产企业外购原料药用于制剂生产的；
（2）药品生产企业中药材、提取物采购供应存在疑点的；
（3）近两年受过行政处罚的；
（4）药品生产企业近两年《药品质量公告》中有不合格产品，或在评价性抽验、不良反应监测过程中发现存在问题的；
（5）近两年未进行过跟踪检查和其他检查的；
（6）近一个时期有群众举报的；
（7）声称已停产但未经核实的。
（二）药品批发
1.重点检查内容
（1）企业存在"走票"、"挂靠"等出租、转让证照的违法行为；
（2）企业对购销方资质审查不严格；
（3）企业对购销票据、记录和库存药品的审核不严格，购销资金和票据流向不一致，增值税票与购销记录、药品实物不一致。
2.重点检查企业
（1）曾涉及购销假药案件和含特殊药品复方制剂流弊案件的；
（2）近两年受过行政处罚的；
（3）近一个时期有群众举报的；
（4）管理基础薄弱且曾存在违反药品GSP行为的。
（三）药品零售
1．重点检查内容
（1）进货来源把关不严，从非法渠道进货；
（2）未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂，产品的销售去向不清；
（3）购销资质档案不全，超方式、超范围经营；
（4）购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实。
2.重点检查企业
（1）城乡结合部和农村地区的零售药店；
（2）近两年受过行政处罚的；
（3）近一个时期有群众举报的；
（4）属于单体药店，且管理基础薄弱的。
四、工作步骤
集中整治行动工作从今年2月下旬开始，6月底完成。分以下四个阶段进行：
（一）宣传发动阶段（2月24日-3月4日）：省局2月24日召开药品生产流通领域集中整治行动动员大会，各地要采取多种形式，广泛开展宣传和思想发动，把思想统一到全国药品生产流通领域集中整治行动上来，要增强药品生产经营企业的积极性和主动性，争取人民群众和社会各界的支持和参与，营造良好集中整治氛围；各市、州局结合本地药品生产流通领域的特点，摸清监管相对人的管理状况，确定整治重点内容，制定切实可行的工作方案，并于3月4日前报省局；
（二）自查自纠阶段（3月5日至3月31日）：省局3月3日对全省药品生产企业的自查自纠工作进行再动员再部署，各市、州局要精心组织，及时召开本地区的所有监管相对人的动员大会，将集中整治行动工作实施方案及有关要求告知，发动、指导和督促其对照有关法律法规，开展自查自纠，找准主要环节，明确整改方向。3月底，省局将召开一次自查自纠工作的汇报督办会；3月30日前，药品生产经营企业的自查自纠报告及《药品生产企业自查报告表》（附件2）、《原料药（含中药提取物）购入使用情况报告表》（附件3）、《全省药品生产流通领域集中整治行动（流通领域）情况统计表》（附件5、6）统一交送所在地的市、州局，各市、州局汇总后上报省局药品安全监管处、市场监督处。
（三）集中检查阶段（3月中旬－5月31日）：在药品生产经营企业开展自查自纠的同时，要针对辖区内存在的突出问题和薄弱环节，立即着手组织开展督导检查，加大对生产、销售假药违法犯罪行为的打击力度，及时对查实的违法违规行为进行处罚，构成犯罪的，及时移送司法部门追究刑事责任；各市、州局对提出限期整改的企业要进行回头看，重点检查整改落实情况，确保此次集中整治工作取得阶段性成效。
（四）总结评估阶段（6月1日－6月30日）：集中检查告一段落后，各市、州药品局要对辖区内药品生产经营企业自查情况、集中检查情况进行认真总结，并形成报告（含汇总的全省药品生产流通领域集中整治行动情况统计表附件4、5、6），于6月15日前上报省局。省局药品生产流通领域集中整治行动工作领导小组将适时组织检查，采取飞行检查、抽检等方式，对部分地区集中整治工作进行督察。各地要开展"集中整治行动成果展"活动，表彰一批先进单位和先进个人，让群众和社会知晓集中整治行动取得的显著成效。
集中整治行动总结应详细报告集中整治总体情况，包括组织检查方式、检查范围、违法违规企业名单（包括已查实并处罚的企业名单以及已立案但尚在继续查处的企业名单）、具体违法违规行为及处理情况；此次集中整治行动情况各项数据统计表；已采取的措施和对建立强化药品生产经营监管长效机制、深化药品生产经营监管制度改革等工作的建议；对本次集中整治行动的评估。
五、工作要求
（一）高度重视，加强领导。省局成立湖北省药品生产流通领域集中整治行动工作领导小组，杨有旺同志任领导小组组长，分管领导任副组长，相关处室负责人为成员，领导小组办公室设在省局药品安全监管处，负责领导小组日常工作（领导小组名单见附件1）。各市、州、县（市、区）局应参照省局做法，成立相应的领导小组，负责辖区内的药品生产流通领域集中整治行动。
（二）深化认识，统一思想。各级药监部门要深刻认识当前湖北药品安全的严峻形势，提高全省食品药品监管系统对药品安全工作重要性的认识，深刻认识药品生产流通领域集中整治行动是强化药品安全监管的重要手段，要依法打击制售假冒伪劣药的行为，及时排查安全隐患，堵塞安全漏洞，进一步规范药品生产和市场流通秩序，一进步稳定我省药品安全形势，加快推进药品安全强省建设，为党的十八大和省第十次党代会的胜利召开营造良好的社会环境。
（三）明确目标，强化责任。各市、州局要集中力量，集中时间，集中解决当前药品生产流通领域存在的突出问题，形成高压态势，坚持重典治乱、重拳出击，严厉打击制售假劣药品违法行为，严格整顿药品生产经营活动中的违规行为，防止给制售假药犯罪活动提供可能和方便。对内整合安监、流通、稽查、法规、纪检监察等部门的力量，对外要积极争取公安、工商、税务、商务、卫生等部门的支持，形成监管合力，层层落实责任，共同抓好落实，确保整治工作取得实效。
（四）突出重点，抓好整治。各市、州局要明确重点环节、重点类型、重点区域、重点单位和重点时段，在行动中，坚持"零容忍"，瞄准"黑名单"，打击"潜规则"。要继续推广"双8工作制"、"交叉执法"等经验，形成现场检查、稽查办案的倒逼机制，加大办案力度，提高办案效率，对符合立案标准的，应及时立案查处，深查深究，一查到底。对构成犯罪的要及时向公安部门移交。对集中整治中发现的重大案件及其线索，包括向公安部门移送的案件及公安部门向我系统提交的检验认定结果要及时向省局报告。对集中整治中已经立案，但在2012年6月15日前未能办结的案件，各市、州局要加强督办，并向省局报告案件最终查处结果。
（五）完善机制，确保成效。开展集中整治行动中，要加强组织领导，明确责任分工，坚持"严"字当头，强化督导检查，继续健全药品安全责任体系，完善风险评估和预警机制，结合我省"喜迎十八大，争创新业绩"暨"三抓一促"主题实践活动，营造严打氛围，加强信息管理和发布，深入宣传集中整治行动成果，展示执法形象，推动药品安全监管工作向纵深发展。
省局将适时组织检查组，对各地集中整治工作情况进行抽查或督查，若发现问题，将锁定证据，并移交线索由当地食品药品监督管理局查办。对工作开展不力的，予以通报批评；对案件查处工作不到位的，责令限期改正；对工作中玩忽职守、包庇纵容违法犯罪行为的人员，要依法依纪追究责任。省局将于7月份召开集中整治行动总结会议，对集中整治行动中表现突出、成绩显著的单位和个人进行表彰。
附件：
1.全省药品生产流通领域集中整治行动工作领导小组成员名单及职责分工
2.集中整治行动药品生产企业自查报告表
3.原料药（含中药提取物）购入使用情况报告表
4.全省药品生产流通领域集中整治行动(生产领域)情况统计表
5.全省药品生产流通领域集中整治行动(流通领域批发部分)情况统计表
6.全省药品生产流通领域集中整治行动(流通领域零售部分)情况统计表