各有关单位：
按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》规定，为推进医疗器械唯一标识制度，注册申请人在甘肃省申请第二类医疗器械注册申报时应提交医疗器械唯一标识。现将有关事宜通告如下：
一、自2024年6月1日起，第二类医疗器械注册人在甘肃省政务服务平台提交医疗器械产品注册、延续注册或者注册变更事项的申请表时，应填写并上传其最小销售单元的产品标识（以下简称UDI-DI）相关信息，包括：UDI-DI、规格型号和发码机构。
二、产品标识不属于注册审查事项，产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。
三、申请表其他附件的提交要求保持不变。
特此通告。
甘肃省药品监督管理局
2023年4月18日