各设区市食品药品监督管理局(委)，相关单位：

　　为了促进我省医药物流发展，根据国家食品药品监督管理总局有关文件精神，在充分调研外省开展第三方医药物流工作的基础上，起草了我省《开展第三方医药物流工作的通知》（征求意见稿）发给你们，请结合工作实际，提出修改意见。

　　请于2013年9月25日前将修改意见反馈省局市场处。

　　联系人：冯卫华

　　联系电话：029-62288058

　　传真：029-62288179

　　陕西省食品药品监督管理局

　　2013年9月13日

　　陕西省食品药品监督管理局

　　关于开展第三方药品物流工作的通知

　　(征求意见稿)

　　为了进一步促进我省药品现代物流发展，根据国家食品药品监管局《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》（国食药监市[2005]160号，以下简称《意见》）和《第三方药品物流企业从事药品流通业务有关要求》（国食药监市[2005]318号，以下简称《有关要求》）精神，结合我省实际情况，现就开展第三方药品物流业务工作有关问题通知如下：

　　一、资质认定

　　申请开展第三方药品物流业务的药品现代物流企业，按《有关要求》填报《开展第三方药品物流业务申请书》（见附件1），经所在地市（区）级食品药品监督管理局（以下简称市局）审核，并报省局组织现场检查验收合格后，发给《开展第三方药品物流确认件》（以下简称《确认件》）。取得《确认件》后，方可被委托为药品生产企业、经营企业和医疗机构提供药品储存、配送服务。

　　二、设置条件

　　申请开展第三方药品物流业务的药品现代物流企业，除符合《有关要求》外，还应具备《陕西省开展第三方药品物流验收标准》（以下称《验收标准》见附件2）条件要求。

　　三、业务开展

　　取得《确认件》的药品现代物流企业（以下称：被委托方）开展第三方药品物流业务，应与委托的药品生产企业、经营企业和医疗机构(以下称：委托方)一并向省局提出申请，填写《委托、被委托药品储存、配送业务申请书》（见附件3）；省局接受申请后，需对双方资质等资料进行审核，安排现场检查，在确认能够保证委托药品质量安全情况下，发给《委托、被委托药品储存配送业务确认件》。

　　四、质量安全

　　委托双方应签订《药品委托储存、配送质量保证协议书》，明确委托方应负责药品来源与销售渠道的合法性；被委托方应负责药品委托储运期间的质量安全责任。具体内容应包括：（一）委托储存、配送药品的范围及期限；（二）药品交验程序、质量责任；（三）收货入库、储藏养护、发货运输、在途送货、售后服务；（四）退回药品管理及不合格药品管理；（五）质量管理责任人；（六）物流服务项目、物流信息管理、标准、违约责任等。

　　五、有关要求

　　（一）开展疫苗类药品储存、配送业务的，除符合《验收标准》中冷藏设施和冷链运输条件外，还必须具有经营疫苗类药品的资质；（二）国家规定的毒、麻、精、放等特殊管理药品不列入委托储存、配送业务范围；（三）外省药品生产企业或药品批发企业申请开展委托业务，需要提供所在省食品药品监督管理部门确认同意件，并提供《近两年无违法违规生产（经营）情况说明》；（四）根据属地监管原则，所在地市级食品药品监管部门要加强对开展第三方药品物流企业的监督检查，强化市、县（区）局间的协同检查，实现对药品委托储存、配送过程中动态监管，防止出现经营假劣药品等违法行为；（五）企业发生销售假劣药品等违法行为或不再符合《验收标准》及《药品质量管理规范》相关要求，将撤销其开展第三方物流业务的资格，并按照相关法律法规进行处罚。

　　附件：1.开展第三方药品物流业务申请书

　　2.陕西省开展第三方药品物流验收标准

　　3.委托、被委托药品储存、配送业务申请书