根据《中华人民共和国政府信息公开条例》《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规要求，结合我市实际，现制定吐鲁番市2022年医疗器械专项监督检查工作计划如下：

一、检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监管管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其附录《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》《国家重点监管医疗器械目录》等。

二、职责分工

(一)生产环节

新疆维吾尔自治区药品监督管理局负责对全市第二类、第三类医疗器械生产企业的监管工作和违法违规行为的查处。

吐鲁番市市场监督管理局负责对本辖区第一类医疗器械生产企业的监管工作和违法违规行为的查处。

（二）经营、使用环节

新疆维吾尔自治区药品监督管理局对医疗器械网络销售第三方服务平台进行监管。按照“双随机、一公开”的原则，市、区县两级市场监督管理局按照年度工作计划实施情况，开展实地抽查，结合工作总结情况进行动态考核评估。各区（县）局制定本辖区医疗器械经营、使用年度监管计划并组织实施。

三、工作任务

市市场监督管理局制定实施医疗器械经营企业和使用单位风险监管登记频次，具体要求如下：

三级监管：市市场监督管理局负责医疗器械批发企业和市级二甲以上医疗机构的监督检查，各区（县）市场监督管理局负责本辖区角膜接触镜类经营企业和二甲以上医疗机构的监督检查。每年监督检查不少于一次。对整改企业跟踪检查覆盖率达到100%，直到企业整改到位。按要求年底前提交年度自查报告。

二级监管：各区（县）市场监督管理局负责其他经营企业和使用单位的监督检查，每2年监督检查不少于1次。对整改企业跟踪检查覆盖率达到100%，直到企业整改到位。按要求年底前提交年度自查报告。第二类医疗器械经营企业备案后3个月内组织开展一次全项目检查。

一级监管：各区（县）市场监督管理局每年随机抽取行政区域内30%以上的经营企业和使用单位进行监督检查，3年内达到全覆盖。按要求年底前提交年度自查报告。第二类医疗器械经营企业备案后3个月内组织开展一次全项目检查。

根据监管职责，市市场监督管理局负责一类医疗器械生产企业监管（一级监管），全年对每家企业开展1次监督检查，必要时进行全项目监督检查。对新备案的第一类生产企业在备案后3个月内应开展一次全项目监督检查。

吐鲁番市市场监督管理局

2022年3月28日