2020年以来，国家药监局陆续发布新版医用电气设备系列标准（以下简称新版GB 9706系列标准），其中47项标准于2023年5月1日正式实施。我国新版GB 9706系列标准中强制性标准57项，占全部强制性标准的20.4%，新版系列标准的实施工作事关公众用械安全大局，事关产业发展大局，事关医疗器械监管工作大局。市局对标准换版工作高度重视，成立工作专班深入推动新版GB 9706系列标准实施，取得显著成效。

  一、丰富培训形式，广泛宣传培训

  2020年以来，市局以线上课程和线下授课等多种形式对有源医疗器械生产企业开展标准全覆盖宣贯培训，共10余次，走进医疗器械重点园区为企业讲解标准7次。邀请企业走进重庆医疗器械质量检验中心实验室，以实验室参观、现场模拟实验、标准条款对比、产品整改方法讲解等方式对企业深入宣贯。组织辖区企业全面参加国家药监局医疗器械标准管理中心组织录制的59项GB9706系列标准的宣贯视频学习。针对我市电磁波治疗器这一特色产品，组织特定电磁波产品标准换版专题培训会，开展企业座谈、标准研讨、资料编写等指导工作，帮助企业解决本次标准变更对产品设计影响较大的问题。

  二、清晰解读政策，逐家沟通提示

  GB9706系列标准的实施政策较为复杂，为将国家局最新政策要求传达到每一家企业，2023年4月27日，我局专门组织召开了企业负责人参会的政策解读会，器械注册处、器械监管处、市药审中心、器械检验中心分别做政策解读，特定电磁波治疗器生产企业代表和部分三类医疗器械生产企业代表做发言交流。

  针对部分企业认为未做变更注册也不会影响延续注册的认识偏差，我局对所有涉及的企业逐家电话提醒，建议企业先行提出延续注册的申请，有效避免注册证在2023年5月1日后无法办理延续注册手续。截至目前，我市未出现因5月1日后无法延续注册而停产的情形。

  三、强化责任承诺，落实主体责任

  增强注册人备案人是医疗器械质量安全第一责任人和标准实施主体的意识，要求医疗器械注册人要把标准执行作为生产、经营环节风险控制的依据和手段，按照质量管理体系要求做好设计变更等工作，鼓励注册人备案人提前采用新版系列标准，落实好医疗器械注册人备案人承诺责任制度。自2023年5月1日起，我局按照《医疗器械监督管理条例》及其配套规章要求，认真做好对注册人备案人执行新标准的监督检查。

  四、加强能力建设，检验审评提速

  器械检验中心开于2022年6月获新版9706检验资质28个，2023年11月再获新版9706检验资质13个，是全国药监系统内最先获得新版GB 9706资质的15家检验机构之一。目前检验能力覆盖我市辖区90%以上的医用电气设备，检验能力提升显著。我局在器械检验中心和药审中心开设了新版系列标准受理绿色通道，实行专窗受理、定期统计、专人跟进、专项咨询的工作制度，检验审评单独提速。

  五、月度销号管理，持续督促推进

  我局建立GB9706系列标准产品台账，实行月度报告制度，动态掌握产品底数。对产品台账实行销号管理，逐月督促产品标准实施进度。产品检验和变更注册完成一个，销号一个。截至2024年1月5日，本次标准换版共涉及我市365个产品，目前已送检产品数量为181个，占比49.58%，已完成变更数量为35个，占比11.07%。器械中心累计受理175个注册证的检验申请，累计出具本市98个注册证的检验报告。药审中心共受理9706换版案卷115件，目前已办结62件，其中首次15件，变更44件，延续3件。

  经前期反复宣贯和明确解读，企业对新修订标准的理解不断加深，对标准实施积极主动性不断增强，国家局会议口头通报，我市的GB9706系列标准送检率、变更注册申请率显著高于全国平均水平。下一步，我局将持续开展销号管理，监测标准实施遇到的新情况新问题，全面做好标准实施工作。