各市州食品药品监督管理局：

　　为了做好我省麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业布局调整工作，现将《甘肃省麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业布局调整工作实施方案》印发你们，并将《国家食品药品监督管理局关于调整麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业布局的通知》（国食药监安[2012]362号）转发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。

　　甘肃省食品药品监督管理局

　　2013年4月23日

　　甘肃省麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业布局调整工作实施方案

　　根据国家局《关于调整麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业布局的通知》（国食药监安〔2012〕362号）要求，结合我省实际，制定本实施方案。

　　一、调整目的

　　适度引入竞争机制，鼓励规范经营企业，保障安全供应，满足医疗需求，整体提升我省麻醉药品和第一类精神药品质量管理和安全管理水平。

　　二、布局原则

　　根据国家局关于调整麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业布局的总体要求，结合我省实际情况，综合考虑麻醉药品和第一类精神药品医疗需求，地域人口，以及申报企业的经营规模、质量管理、诚信服务、依法经营等情况，本着保证供应、强化安全的原则，择优确定全省麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业。我省区域性定点批发企业拟布局数量为：兰州市2至4家，其他设区的市州各1家。

　　三、实施步骤

　　本次麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业布局调整工作于2013年6月30日前完成，分企业自查、申请初审、检查验收、综合评定四个阶段进行。

　　（一）企业自查阶段（4月15日-4月30日）。

　　各市州局要按照国家局、省局的要求，迅速将国家局、省局关于麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业布局调整的文件精神传达到辖区内综合性药品批发企业，并组织辖区内麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业开展自查自纠。企业应按照《甘肃省麻醉药品和第一类精神药品批发企业检查验收标准》开展自查，于4月30日前将自查报告报送企业所在地市州局。

　　（二）初审阶段（5月5日-5月15日）。

　　各市州局要按照《甘肃省麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业申报要求》（附件1），组织辖区内符合条件的企业报送申报资料。

　　各市州局按照《国家食品药品监督管理局关于调整麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业布局的通知》（国食药监安〔2012〕362号）要求，以及本方案确定的布局原则，对申报企业进行审查，确定定点企业推荐名单，形成正式文件，连同相关资料报送省局。省局将根据各市州局推荐意见，确定入围企业名单，并在省局网站予以公示。

　　（三）检查验收阶段（5月15日-5月30日）。

　　各市州局对省局遴选的入围企业组织开展现场验收，结合国家局《麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业验收标准》要求，并按照《甘肃省麻醉药品和第一类精神药品批发企业检查验收标准》（附件2）进行现场检查验收，形成验收报告，于5月30日前将验收报告及有关资料上报省局药品安全监管处。现场检查存在缺陷的，由各市州局督促企业整改到位。省局将对各市州局现场检查验收情况适时组织抽查。

　　（四）综合评定阶段（6月1日-6月20日）。

　　省局根据各市州局现场检查验收情况及抽查情况，结合日常监管，综合考评，研究确定我省麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业名单，在省局网站公示，并上报国家局予以确认。

　　三、工作要求

　　（一）加强组织领导。本次麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业布局调整工作政策性强、涉及面广、要求严、时间紧，各市州局要提高思想认识，坚持公平、公开、公正的原则，加强政策宣传和调查研究，严肃认真做好每一阶段工作，确保调整工作稳妥实施。

　　（二）严格依法经营。自2013年7月1日起，未重新取得麻醉药品和第一类精神药品定点经营资格的企业不得继续经营上述药品，必须按规定办理许可证经营范围变更手续，库存的麻醉药品和第一类精神药品由所在地市州局监督调剂到辖区内有资格的定点企业经营。

　　（三）确保流通安全。新取得麻醉药品和第一类精神药品定点经营资格的企业要强化守法意识、竞争意识、服务意识，切实加强药品经营和安全管理，满足临床用药需求，严防流弊事件发生。各市州局应与其签订质量安全责任书，明确企业责任，促进企业依法经营，杜绝流入非法渠道。附件

　　附件：1、甘肃省麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业申报要求

　　2、甘肃省麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业检查验收标准

　　附件1：

　　甘肃省麻醉药品和第一类精神药品

　　区域性批发企业申报要求

　　一、申报条件：

　　（一）企业依法取得《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和《药品经营质量管理规范认证证书》，并连续经营药品3年以上。

　　（二）企业药品年销售总额、利税总额和资产负债率水平在所在设区的市位居前列。

　　（三）企业有完善的质量管理体系，日常管理规范，服务质量和经营信誉水平领先，有相应的资金开展麻醉药品和第一类精神药品经营活动。

　　（四）企业药品销售医疗机构覆盖面和药品配送能力在所在设区的市位居前列。

　　二、申报资料

　　1.申请麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业的书面报告（包括申请单位的基本情况，人员、场地、设施、拟经营的范围、品种、规格、数量等）。

　　2.申报麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业基本情况表（附表）

　　3.《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；

　　4.连续三年在本地区药品经营行业中，经营规模、销售额、利税率、资产负债率等综合指标位居前列的证明材料；

　　5.具有药品配送能力，普通药品的销售已经形成本地区经营网络的说明材料；

　　6.仓库产权或租赁证明文件复印件，储存设施、设备目录，安全设施明细，安全运输设备明细；仓库地理方位、麻醉药品和第一类精神药品专库位置及其功能布局平面图（注明地址、总面积、各功能区域面积）

　　7.麻醉药品和第一类精神药品专库安装报警装置，并与公安机关报警系统联网的证明文件。

　　8.企业以及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法律法规规定行为的情况说明；

　　9.麻醉药品和第一类精神药品经营管理机构设置情况（组织机构图，明确岗位职责权限及相互关系）以及企业负责人、质量负责人、麻醉药品和第一类精神药品经营管理负责人等相关人员情况表（包括学历、职称、岗位、工作年限、从业经历等），并附上述人员的学历、职称等证明文件复印件。

　　10.麻醉药品和第一类精神药品经营管理有关制度（包括采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、配送、运输、邮寄、报残损、销毁制度及用户核查、丢失被盗案件报告、24小时值班巡查、监控情况记录等安全管理）

　　11.企业向药品监督管理部门或其指定机构报送经营安全管理信息的网络说明材料和操作手册；

　　12.会计师事务所出具的财务资产负债表；

　　13.企业法定代表人出具的申请材料真实性承诺，并声明对申请材料实质内容的真实性承担法律责任；

　　14.经办人持有的申报企业出具的授权委托书，经办人身份证复印件。

　　申报资料格式要求：

　　①请企业以A4纸张大小准备资料，并按资料要求依顺序编制目录和页码，装订成册；

　　②申报资料为复印件或打印件的，应加盖公章；

　　③申请文件以企业正式红头文件出具；

　　④需企业法定代表人或企业负责人签字处，先打印或用正楷书写其姓名后，再在后面签名；

　　⑤《授权委托书》应明确委托内容和期限，并注明受委托人身份证号。委托书应由法定代表人签字并加盖企业公章。

　　附表：

　　申报麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业基本情况表

　　附件2：

　　甘肃省麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业检查验收标准

　　说明：

　　1.区域性批发企业验收检查项目共7部分，36项，其中关键项目13项（条款号前加"*"），一般项目23项。关键项目如不合格则称为严重缺陷，一般项目如不合格则称为一般缺陷。

　　2、结果评定

　　国家食品药品监督管理局关于调整麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业布局的通知

　　国食药监安[2012]362号

　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的有关规定，2006年，国家局公布了在各省（区、市）行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业）布局。几年来，各省级食品药品监管部门按照国家局规定的布局严格审批区域性批发企业，并切实强化日常监管，麻精药品的经营秩序得到进一步规范，医疗需求得到有效保障。但是，在国家局组织开展的监督检查中也发现，部分区域性批发企业在麻精药品安全管理、履行供药责任等方面存在一定问题，个别地区区域性批发企业数量多，经营过于分散。针对上述问题，结合近年来麻精药品需求总量变化情况，为进一步提高麻精药品经营和安全管理水平，更好地满足医疗需求，国家局对区域性批发企业的布局进行了调整(见附件1)。请各省级食品药品监管部门按照本通知规定的布局对本行政区域内的区域性批发企业重新实施定点，对不符合布局规定和要求的予以调整。现将有关要求通知如下：

　　一、各省级食品药品监管部门要高度重视、周密部署，结合本地实际制定具体实施方案，确保区域性批发企业调整工作的顺利进行，并采取有效措施保障调整期间麻醉药品和第一类精神药品安全管理和供应。通过调整，要在进一步提高麻醉药品和第一类精神药品安全管理水平和经营集中度的基础上，在本省（区、市）行政区域内，鼓励逐步打破地区界限，促进适度竞争，改善供药环境，更好地为满足医疗需求服务。

　　二、各省级食品药品监管部门应当根据布局规定，事先公告，明确受理截止时限，并根据申报企业经营规模、经营质量管理水平、市场占有率和服务范围等指标综合评定，择优确定定点经营企业。具备5年以上麻醉药品和第一类精神药品经营经验的企业在同等条件下优先考虑。具体申报条件和验收标准见附件2和附件3。

　　对符合条件准予定点的企业，应当按照《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》的规定，办理定点经营手续。

　　三、对有下列情形之一的企业，不予定点：

　　（一）企业及工作人员近2年有违反有关禁毒法律法规规定行为的；

　　（二）企业近5年曾因违反有关规定，被食品药品监管部门撤销区域性批发企业资格的；

　　（三）现有区域性批发企业未保证供药责任区域内麻醉药品和第一类精神药品供应的。

　　四、取得定点经营资格的企业在保证供药责任区域内医疗机构药品供应的同时，可以向本省（区、市）行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。

　　五、区域性批发企业调整工作应当于2013年6月30日前完成。现有区域性批发企业经调整后未取得定点经营资格的，不得再经营麻醉药品和第一类精神药品，库存麻醉药品和第一类精神药品按照有关规定妥善处理。

　　请各省级食品药品监管部门及时将本行政区域内的区域性批发企业名单报国家局备案并通过政府网站对外公布。

　　附件：1．麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业布局

　　2．麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业申报条件

　　3．麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业验收标准

　　国家食品药品监督管理局

　　2012年12月10日

　　附件1：

　　麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业布局

　　以设区的市级行政区域为单位，近3年麻醉药品和第一类精神药品年均消费额（以医疗机构购进金额计）在1000万元（含）以上且常住人口在500万（含）以上的，可设立不超过3家区域性批发企业；年均消费额在500万元（含）以上1000万元以下，或年均消费额在1000万元以上但常住人口不足500万的，可设立不超过2家；其他设区的市如需设立的，应不超过1家，对交通便利、本省（区、市）行政区域内其他区域性批发企业能够安全配送并保证供应的，可不设立区域性批发企业。

　　北京、天津和上海市可设立不超过3家区域性批发企业；重庆市不超过16家，其中市区不超过2家。

　　对因配送半径长或交通不便等特殊原因，确实难以保障医疗机构用药需求的地区，省级食品药品监管部门可根据实际情况适度增设区域性批发企业。

　　附件2：

　　麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业申报条件

　　一、企业依法取得《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和《药品经营质量管理规范认证证书》，并连续经营药品3年以上。

　　二、企业药品年销售总额、利税总额和资产负债率水平在所在设区的市位居前列。

　　三、企业有完善的质量管理体系，日常管理规范，服务质量和经营信誉水平领先，有相应的资金开展麻醉药品和第一类精神药品经营活动。

　　四、企业药品销售医疗机构覆盖面和药品配送能力在所在设区的市位居前列。

　　附件3：

　　麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业验收标准

　　一、企业法定代表人是麻精药品经营安全管理第一责任人。

　　二、设立与麻醉药品和第一类精神药品经营和安全管理相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。

　　三、指定责任心强，业务熟悉，认真负责的专职人员负责麻醉药品和第一类精神药品管理，从事麻醉药品和第一类精神药品管理的人员应当具备医药相关专业大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，熟悉特殊药品管理相关法律、法规规定。

　　四、建立岗位培训制度，对从事麻醉药品和第一类精神药品经营的人员进行培训，培训时间不少于10个课时，并保存相应记录。

　　五、具备实施药品电子监管的条件，按照规定核注核销。

　　六、制定麻醉药品和第一类精神药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、配送、运输、邮寄、报残损、销毁制度及用户核查、丢失被盗案件报告、24小时值班巡查、监控情况记录等管理制度。

　　七、制定麻醉药品和第一类精神药品流向跟踪核查制度，能够有效防止骗购、套购等行为发生。

　　八、设置麻醉药品和第一类精神药品专库。专库应当符合麻精药品储存要求，安装有防火设施、监控设施和报警装置，报警装置与公安机关报警系统联网。制定专库管理制度。

　　九、具备将麻醉药品和第一类精神药品配送至相应区域内医疗机构的条件，并符合国家有关运输的规定。

　　十、建立安全评价机制，定期对安全制度执行情况进行考核，对安全设施、设备进行检查、保养、维护和验证。