各区县(自治县)食品药品监管分局:
现将国家食品药品监督管理总局《关于停止生产销售使用甲丙氨酯制剂的通知》(食药监办〔2013〕11号)转发你们,请各分局立即通知辖区内相关的生产经营企业和使用单位,从2013年7月1日起停止生产销售和使用甲丙氨酯制剂。对发现2013年7月1日后还在继续生产销售和使用的单位,按照《药品管理法》严肃处理。
2013年5月21日
国家食品药品监督管理总局关于停止生产销售使用甲丙氨酯制剂的通知
食药监〔2013〕11号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
国家食品药品监督管理总局经再评价认为,甲丙氨酯制剂临床价值有限,发生严重不良反应的风险较高,长时间使用可能产生药物依赖,在我国使用风险大于效益。
根据《药品管理法》第四十二条规定,国家食品药品监督管理总局决定自2013年7月1日起,停止甲丙氨酯制剂在我国的生产、销售和使用,撤销药品批准证明文件。
请各省(区、市)食品药品监管部门立即将上述决定通知辖区内有关药品生产、经营、使用单位,并监督其遵照执行,已生产的甲丙氨酯制剂由当地食品药品监督管理部门监督销毁。
附件:撤销的甲丙氨酯制剂批准文件名单
国家食品药品监督管理总局
2013年5月8日