江苏省基本药物供货药品样品备案实施细则
第一条为贯彻落实国务院办公厅《关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》（国办发〔2010〕56号）精神，进一步加强基本药物监管，做好国家基本药物和省增补基本药物品种（以下简称"全省基本药物集中采购中标品种"）样品备案工作，根据省政府办公厅《关于进一步完善政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的通知》（苏政办发〔2011〕5号）、国家食品药品监管局《关于印发国家基本药物供货药品样品备案办法的通知》（国食药监稽〔2011〕34号）等文件精神，结合我省实际，制定本细则。
第二条本细则所称"基本药物"是指国家基本药物和江苏省增补基本药物品种；"全省基本药物集中采购中标品种样品备案"是指由省药品集中采购中心公布的基本药物中标入围品种的生产经营企业将入围品种基本信息纸质材料、电子文档、供货药品备案样品实物向其供货辖区内的各市食品药品监管局报备的过程。
第三条省食品药品监管局负责全省基本药物中标入围品种供货药品样品备案工作的领导、组织协调和监督检查；省食品药品检验所负责全省各市供货药品备案样品相关材料的数据汇总、存档和监督抽验；省药品集中采购中心负责提供基本药物中标入围企业和品种的相关信息，协助做好备案样品相关资料的登记收集和更新，凭备案回执与供货企业签订药品购销合同并进行网上采购工作；各市食品药品监管局、（食品）药品检验所负责辖区内备案样品的收样、签封，相关材料的数据汇总、存档、比对抽验和监督检查；各市辖区内相关生产和经营企业负责备案样品的存放和日常管理；外省生产企业或经营企业供应本省医疗机构使用的，须由外省生产企业或经营企业出具所在地食品药品监管部门提供的已备案证明或在我省所供应的辖区内选择一家经营企业作为其供货药品备案样品的存放场所。
第四条基本药物中标入围品种的生产经营企业应在取得省药品集中采购中心核发的《供货药品样品目录清单》（附表1，以下简称"供货目录"）空表后的15个工作日内，持省药品集中采购中心发放的基本药物中标入围企业和品种信息、供货目录、《江苏省基本药物中标入围品种样品备案汇总统计表》（附表2，以下简称"备案汇总统计表"）以及相关材料和备案样品到辖区内的各市食品药品监管局备案。
第五条备案样品的纸质材料、电子文档和备案样品应符合如下要求：
（一）纸质材料
1、供货企业负责备案样品联系人的身份证复印件和联系电话；
2、省药品集中采购中心公布的基本药物中标入围企业和品种信息；
3、供货目录
4、备案样品相应批号的出厂检验报告书。
以上报送材料均需加盖供货企业公章。
（二）电子文档
1、供货目录
2、备案汇总统计表
（三）备案样品
1、数量须满足按法定标准检验的3倍全检量；
2、样品包装须与实际供货包装相一致；
3、样品批号须与首次供货药品批号相一致，如首次供货药品为多批次，可留存一个批次样品。
第六条各市食品药品监管局、（食品）药品检验所对基本药物中标入围品种生产经营企业提供的备案样品及相关材料进行审核、收样、签封、核发备案回执（见附表3），并将签封后的备案样品交由企业的药品仓库进行管理。备案工作结束后，市（食品）药品检验所应及时向省食品药品检验所上报一份纸质的供货目录和电子版的备案汇总统计表。省药品集中采购中心凭供货企业提交的备案回执与供货企业签订药品购销合同并进行网上采购。
第七条药品备案后，如改变了药品包装，且与备案样品不一致的；备案样品过期已作销毁处理的，供货企业须向辖区内的市食品药品监管局重新报备。各市食品药品监管局应在备案样品有效期前一个月通知供货企业进行重新报备工作。
第八条各市食品药品监管局应按GSP要求做好辖区内备案样品存储企业存放前的检查工作，同时加强备案样品存放过程中的日常性监督检查，如发现有不符合质量标准规定情况的应及时上报，必要时，可抽取同品种备案样品，由市（食品）药品检验所进行比对性检验，供货企业如对检验结果有疑问的，可上报省食品药品检验所进行仲裁性检验。
第九条负责备案样品存放的企业，应严格按照GSP要求对备案样品进行日常管理，建立备案样品电子文档和专用账册，详细记录备案样品的进库、出库和销毁情况。并采取有效措施，防止出现调换备案样品的情况。在备案样品储存管理过程中如发现问题，企业应立即向辖区内的市食品药品监管局报告。
第十条备案样品应保存至该药品有效期结束，超过有效期的备案样品由存储企业填写《销毁过期失效备案样品清单》（附表4），并报送市（食品）药品检验所审核，市食品药品监管局签发审批意见后组织销毁。同时，市（食品）药品检验所负责将《销毁过期失效备案样品清单》和"备案汇总统计表"各寄一份至省食品药品检验所和省药品集中采购中心留存。
第十一条省食品药品监管局建立与省药品集中采购中心的信息沟通协调机制，实现基本药物招标采购和备案管理信息的互通共享。
第十二条本实施细则自发布之日起施行。
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附件：[点击浏览该文件:江苏省基本药物供货药品样品备案3倍全检量参考表.doc]