各有关药品生产企业：

　　根据国家食品药品监督管理总局《关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知》（食药监[2013]10号）的要求，结合本市工作实际，为加强原料药出口监管工作，现就本市药品生产企业申请出具出口欧盟原料药证明文件的有关事项通知如下：

　　一、申请范围

　　持有我局颁发的《药品生产许可证》并有原料药出口欧盟的药品生产企业。

　　二、证明文件的申请

　　药品生产企业申请出口欧盟原料药证明文件，应按以下两种情况向我局分别提交书面申请资料，并将电子版资料发至shfdaypaj@163.com邮箱。

　　（一）具有药品批准文号的原料药，应提交以下申请资料：

　　1、出口欧盟原料药证明文件申请书（见附件1）；

　　2、《药品生产许可证》、《企业营业执照》复印件；

　　3、我国药品监管部门发给的药品批准证明文件复印件；

　　4、该品种的中国《药品GMP证书》复印件；

　　5、该品种近3年获得其他国家或组织的药品GMP证书复印件（如不具备可不提供）；

　　6、该品种与国外采购企业的销售合同复印件;

　　7、出口品种与国内注册的同品种生产场地和生产工艺一致的承诺。

　　凡不能提供上述第4项或第7项申请资料的原料药，应按照尚未取得药品批准文号的原料药提交申请资料并接受现场检查。

　　（二）尚未取得药品批准文号的原料药，应提交以下申请资料：

　　1、出口欧盟原料药证明文件申请书（见附件1）；

　　2、《药品生产许可证》、《企业营业执照》复印件，《药品生产许可证》副本原件；

　　3、该品种近3年获得其他国家或组织的药品GMP证书复印件（如不具备可不提供）；

　　4、该品种与国外采购企业的销售合同复印件;

　　5、药品生产工艺；

　　6、药品质量标准；

　　7、三批样品自检报告复印件；

　　8、其它资料（见附件２）。

　　三、证明文件的核发

　　（一）对于具有药品批准文号的原料药，我局受理申请后，将结合既往对其药品GMP认证、跟踪检查以及日常监管情况进行资料审核，对符合要求的予以出具证明文件。

　　（二）对于尚未取得药品批准文号的原料药，我局受理申请后，我局将按新修订药品GMP要求组织生产现场检查。通过检查的，我局将结合日常监管情况进行资料审核，对符合要求的予以出具证明文件。

　　四、其他事宜

　　（一）为尚未取得药品批准文号的原料药出具证明文件后，我局将在该企业《药品生产许可证》副本变更页中注明"该品种在未取得我国药品批准文号之前仅供出口，不得在国内作为原料药销售使用"。

　　我局将上报出具的出口欧盟证明文件数据，由国家食品药品监督管理总局统一对外公布。

　　（三）出具证明文件后，如在今后的药品GMP认证、跟踪检查或日常监管中发现该品种生产不符合药品GMP要求，需要收回《药品GMP证书》或认为不符合出具证明文件条件的，我局将在作出决定的24小时内将有关信息向国家食品药品监督管理总局上报。

　　各有关药品生产企业应加强对出口原料药的管理，严格按照药品GMP的要求组织生产，确保产品质量。凡需向欧盟有关国家提交变更申请的，应在变更批准后报我局备案；凡需向欧盟有关国家提交变更备案的，应同时向我局备案。

　　特此通知。

　　附件：1、出口欧盟原料药证明文件申请书

　　2、其它资料

　　上海市食品药品监督管理局

　　2013年6月18日