河北省食品药品监督管理局

　　关于销售胶囊剂药品必须查验药品检验报告电子版的通知

　　各设区市食品药品监督管理局：

　　近期发现个别地区出现伪造胶囊剂纸质药品检验报告现象，给公众用药安全带来严重危害。为汲取三聚氰胺奶粉事件后期处置过程的教训，落实国家局对胶囊剂药品"批批检"的要求，确保胶囊剂药品质量。现就提供胶囊剂药品检验报告有关问题通知如下：

　　一、所有胶囊剂药品必须查验药品检验报告电子版后方可销售。药品检验报告是证明胶囊剂药品质量合格的唯一依据。药品检验报告电子版管理系统是我省为药品购销单位搭建的第三方药品检验信息平台，较好的解决了检验报告造假问题。推行药品检验报告电子版是为企业排忧解难、提供服务，切实履行法定职责的有效手段。为此，我局决定全面启动药品检验报告电子版管理系统。凡在我省销售的胶囊剂药品，必须由药品生产企业在"河北省医药诚信网药品检验报告电子版管理系统"上传药品检验报告，并经购药单位查验后方可销售。自2012年10月1日后，药品经营使用单位不得采购未上传药品检验报告电子版的药品，已经购入的药品必须在查验药品检验报告电子版后方可销售。暂无上网条件的经营使用单位，由药品批发企业通过该系统将检验报告电子版打印并加盖印章后交付购药单位。凡不能提供检验报告的，一律按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第五条第二款规定，对销售者处货值金额三倍罚款，造成不合格胶囊剂药品流通的，一律吊销许可证。

　　二、各级药品监督管理部门要督促涉药单位及时做好检验报告数据上传和查验工作。全省各级食品药品监督管理部门要充分认识到加强药品检验报告管理是相关法规规定的法定职责，是确保公众用药安全的有力抓手。要及时通知并督促辖区内药品生产企业以药品检验报告电子版管理系统为平台，及时上传检验报告。召开专题会议，将有关通知精神及时传达到辖区内药品经营使用单位，告知查验电子检验报告的方法，督促药品经营使用单位在采购药品时及时查验药品检验报告电子版。对不按规定上传药品检验报告的药品生产企业一律计入不良行为记录，确保包括胶囊剂在内的药品经检验合格方可销售。药品检验报告电子版管理系统具体使用方法请上网访问登录www.hebfdea.com药品检验报告电子版操作指南。

　　各市县局要指定科（处）室和人员负责此项工作，具体名单及联系方式请于8月10日前由各市局汇总后通过电子邮件上报省局稽查处（hebfda@126.com）。

    检验报告电子版操作指南
http://www.hebfdea.com/Operation.html

　　河北省食品药品监督管理局