各市、县食品药品监督管理局，省局相关处室、直属单位，省医药行业协会，省医药商业协会：
为进一步推进全省药品安全信用体系建设工作，积极构建药品安全社会共治格局，省局组织起草了《安徽省食品药品监督管理局深入开展药品安全信用体系建设工作方案》，现公开征求意见。
请各市、县局和相关协会采取召开座谈会等形式，认真组织药品生产经营企业等有关单位讨论，广泛征求意见。要将征求意见活动作为开展群众路线教育实践活动的具体举措抓紧抓好。请各县局于2013年7月16日前将修改意见和建议反馈给所属市局。请各市局将所辖县局的意见综合后，连同市本级的意见和建议，于2013年7月19日前书面反馈省局安监处。
省局相关处室(办公室、政策法规处、药品注册处、行政审批办、药品注册处、药品市场监督处、稽查处），省局直属单位（省食品药品检验所、省药学专业人员资格认证中心、省食品药品审评认证中心、省药品不良反应监测中心)和省医药行业协会、省医药商业协会也于2013年7月19日前，将修改意见和建议书面反馈省局安监处。联系人：张磊，电话：0551-62999211，传真：0551-62999223。
安徽省食品药品监督管理局
2013年7月3日
(此件不另发纸质文件)
深入开展药品安全信用体系建设工作方案
(征求意见稿)
为深入贯彻落实《关于进一步加强药品安全信用体系建设的指导意见》，构建良好的药品市场环境，按照省政府、国家食品药品监管总局的部署和要求，省局决定在前期工作基础上，继续深入开展药品安全信用体系建设，制定具体工作方案如下：
一、目标
开展药品安全信用体系建设，搭建全省药品安全信用信息平台，完善药品研发单位、药包材生产企业和药品生产企业、药品批发企业分类管理制度，建立药品安全信用奖惩联动机制，督促我省药品企业(单位)遵纪守法、诚信自律和观念进一步加强，药品安全主体责任进一步落实，进而培育我省诚信的药品市场环境，积极构建药品安全社会共治格局。
二、重点
（一）以监管档案为基础，采集记录药品安全信用信息。省局和各市局根据工作权限，在监管档案的基础上，采集和记录药品研发单位、药品生产、批发企业的药品安全信用信息。各市局应于每月5日前将上个月采集的相关信息资料报送省局相关处室。
药品监管档案的主要内容包括：
1、企业基础信息。包括企业的主体资质信息、人员信息和产品信息等。
主体资质信息包括：企业名称、企业类别、注册地址、生产（经营）地址；药品生产（经营）许可证的生产（经营）范围、编号及有效期；药品GMP（GSP）证书的认证范围及有效期；药品生产（经营）许可证》变更、换证信息；药品GMP（GSP）认证、复认证及变更信息；《营业执照》及有效期。
人员信息包括：法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、药品生产企业生产部门负责人、药品生产企业质量受权人、药品批发企业的销售人员的简历及其学历、执业药师证书或者其他资格证书等相关信息。质量负责人和生产负责人变更备案信息；
品种信息包括：生产品种名称，产品注册证编号；生产品种及产品注册证补充申请、药品再注册信息；委托或接受委托药品生产信息；委托检验信息；接受境外委托加工信息等内容。
2、日常监管信息：全面监督检查、GMP（GSP）飞行检查和跟踪检查、日常巡查和专项检查记录。
3、违法违规记录。企业违反药品监督管理法律、法规、规章和规范性文件的不良行为记录；行政处罚决定书、整改通知书、企业整改报告等。药品研发单位、药包材生产企业还包括国家食品药品监督管理总局在药品注册审查过程中发现行政管理相对人的各种违法违规行为。
4、产品质量信息。监督抽验情况，国家或省级质量公告记录。
5、举报投诉信息。药品监管部门收到反映企业涉嫌违法违规行为的举报信函、电话记录和电子邮件等，以及检查情况和处理结果等。
6、表彰奖励信息。药品监管部门或者政府有关部门对企业药品质量安全方面的表彰奖励等。
（二）做好信用等级评定工作。按照《企业质量信用等级划分通则》（GB/T23791-2009）国家标准，药品安全信用设立A、B、C三个级别，分别代表守信、警示、失信三级信用程度。药品安全信用等级每年评定一次。每年1月份，省局注册处、安监处、市场处分别按照《安徽省药品研发单位药品安全信用等级评价标准(试行)》（附件1）、《安徽省药品生产企业药品安全信用等级评价标准(试行)》（附件2）、《安徽省药品批发企业药品安全信用等级评价标准(试行)》（附件3），组织开展全省药品研发单位、药品生产、批发企业的药品安全信用等级评定工作。
省局于每年2月份汇总药品研发单位、药品生产、批发企业的药品安全信用等级评定结果，适时向社会公布，并根据工作需要向有关部门通报。
药品安全信用等级实行动态管理。药品研发单位、药品生产、批发企业连续2年评为A级的，可认定为AA级药品安全守信单位；连续3年评为A级的，可认定为AAA级药品安全守信单位。
药品研发单位、药品生产、批发企业连续2年评为B级的，可认定为C级信用单位；连续3年评为B级或连续2年评为C级的，列入黑名单管理。根据相关药品安全信用等级评价标准，药品研发单位、药品生产、批发企业有违规行为且符合降级标准的，应立即下调相应信用等级。
（三）积极建立信用奖惩机制。通过开展药品安全信用体系建设工作，建立奖惩工作机制。对守信企业要从正面进行宣传和报道,对失信企业要加强日常监督检查频次和处罚的力度，通过公共媒体加大依法披露失信行为黑名单的力度，提高企业失信成本。
奖惩的具体措施如下：
1、A级
（1）定期向社会公告守信企业(单位)名单。
（3）在法律、法规、规章和政策允许范围内，适当优先办理行政审批、审核、各种证明和备案手续。
（4）优先推荐参与重点项目申报、招标采购及评奖；
（5）对连续三年以上评定为守信企业(单位)，省局将通报表扬。
2、B级
（1）可依法为其办理药品招标采购等出具无违法违规行为的相关证明。
（2）可推荐参与重点项目申报、竞标及评奖。
3、C级
（1）约谈企业(单位)相关负责人。
(2)增加检查频次，针对不良行为加强整改，在组织复查的同时，对其进行跟踪检查。
（3）缺陷未整改到位，不予办理药品招标采购等相关证明；
（4）不予推荐参加政府或部门项目申报、竞标及评奖。
（5）列入年度产品的质量抽样计划。
4、实施药品安全"黑名单"管理
符合下列情形之一的，列入药品安全"黑名单"。
（1）生产销售假药、劣药被撤销药品批准证明文件或者被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的；
（2）在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料的；
（3）提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段，取得相关行政许可、批准证明文件或者其他资格的；
（4）在行政处罚案件查办过程中，伪造或者故意破坏现场，转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料，以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料，擅自动用查封扣押物品的；
（5）因药品违法犯罪行为受到刑事处罚的；
（6）其他因违反法定条件、要求生产销售药品，导致发生重大质量安全事件的，或者具有主观故意、情节恶劣、危害严重的药品、医疗器械违法行为。
（四）探索建立全省统一的药品安全信用信息管理平台。运用现代信息技术手段，建立全省药品安全信用信息基础数据库及管理系统。省、市、县三级食品药品监管部门根据工作权限及时将药品研发单位、药包材生产企业和药品生产、批发企业的基本信息以及日常采集相关信息及时录入到数据库中，系统将自动对信用等级进行评定。省局可按计划分步骤向社会公布全省药品安全信用信息基础数据库信息及信用等级评定结果，并实现与省、市、县三级食品药品监管部门信息共享以及与省发展改革委等部门的互联互通。
三、要求
（一）高度重视，精心组织。省局党组高度重视药品安全信用体系建设，专门召开工作部署会议，并成立药品安全信用体系建设领导小组及其工作机构。各市局也要相应成立领导小组，制定具体实施方案，确定牵头处室并设立联络员，健全工作联络机制。
（二）加强目标责任考核，确保实效。省局将组成督查组，对各地开展的药品安全信用体系建设进行现场督查，并将督查结果列入省局对各市食品药品监管工作目标考核的内容。
（三）做好总结，及时上报信息。各地要把开展药品安全信用体系建设工作情况及时向省局报告，根据工作安排，请于2013年12月份向省局报送各地信用体系工作进展情况。省局将对工作突出，成效显著的予以表扬，对工作不力的予以通报。
（四）加强信用宣传工作，营造良好诚信氛围。各地要组织辖区内企业，通过开展座谈会、诚信承诺宣言等多种形式的宣传活动，并通过广播、电视、报纸广泛发动宣传，在社会上营造守信收益、失信受损的良好社会环境。
四、其他
药包材生产企业和医疗机构制剂配制单位的药品安全信用体系建设工作比照药品生产企业执行。
药品零售（含连锁）企业的药品安全信用体系建设工作由市级食品药品监管局负责。
附件：
1、《安徽省药品研发单位信用等级评价标准》(试行)；
2、《安徽省药品生产企业药品安全信用等级评价标准》(试行)；
3、《安徽省药品批发企业药品安全信用等级评价标准》(试行)。
2013年7月2日
附件1
安徽省药品研发单位信用等级评价标准(试行)
一、守信等级标准（A）
（一）正常运营的从事药品研发的机构，建立了完善的质量管理体系，并能有效运行；
（二）三年内，药品注册现场检查未发现真实性问题，无违法违规行为；
（三）在药品注册申报过程中，发现一次以内一般不规范行为受到告诫，按时限整改后通过的。
二、警示等级标准（B）
（一）建立了较为完善的质量管理体系，运行良好；
（二）两年内，药品注册现场核查未发现真实性问题，无违法违规行为；
（三）在药品注册申报过程中，发现两次以上一般不规范行为受到告诫，按时限整改后通过的。
三、失信等级标准（C）
（一）质量管理体系有严重缺陷，不能保证药品研发质量的；
（二）药品注册现场核查中发现的一般不规范行为受到告诫，未按要求或未按时限完成的；
（三）在药品注册申报过程中，因实施同一一般不规范行为被连续告诫三次以上的；
附件2
安徽省药品生产企业药品安全信用等级评价标准（试行）
1、守信等级标准（A）：
（1）药品质量管理体系和质量风险控制体系健全，并能有效运行；建立并有效实施质量受权人制度；药品GMP认证后专项检查、跟踪检查、日常监督检查未发现严重缺陷；对各级监管部门检查发现的问题能认真及时整改到位。
（2）无违法违规生产行为行政处罚记录，无不良行为记录。
（3）药品质量稳定，连续三年无质量事故、无质量因素产品被责令召回、质量公告有含量、有关物质、无菌、热原等重要质量指标检测项目不合格产品。
（4）建立了药品不良反应报告和监测机构及制度，并按制度开展监测和报告工作，建立了产品质量风险防范措施。
(5)建立药品注册管理制度，责任明确，依法开展药品研究、注册申请，研究数据真实可追溯，注册现场核查连续三年未发现真实性问题；
(6)在药品注册申报过程中，发现的一般性不规范问题，能够按时限纠正，并无再次发生。
2、警示等级标准（B）：
（1）药品质量管理体系和质量风险控制体系有待完善；已实施质量受权人制度但未能有效实施；药品GMP认证后专项检查、跟踪检查、日常监督检查发现两个以上严重缺陷项；对各级监管部门检查发现的问题未在规定时限内予以改正。
（2）药品不良反应报告和监测机构及制度已建立但未按制度规定开展工作，售出产品发生严重不良反应不按规定上报。
(3)建立药品注册管理制度，责任明确，依法开展药品研究、注册申请，研究数据真实可追溯，注册现场核查连续两年未发现真实性问题；
(4)在药品注册申报过程中，发现的不规范问题，能够按时限整改通过，并无再次发生。
3、失信等级标准（C）：
（1）药品质量管理体系和质量风险控制体系有缺陷，不能保证药品生产质量的；未实施质量受权人制度或未开展工作的；药品GMP专项检查、跟踪检查、日常监督检查发现多项严重缺陷项;
(2)药品注册管理制度有待完善，注册现场核查时，提供虚假材料，研究数据无法追溯，不能够证实数据真实的，以及其他原因致使三年内现场核查中有一次不予通过的；
(3)药品注册现场核查中发现的不规范问题受到告诫，未按要求或未按时限完成整改，再次发生。
（4）发生重大药品质量事故未及时报告食品药品监督管理部门、不主动召回的。
附件3
安徽省药品批发企业药品安全信用等级评价标准(试行)
一、守信等级标准（A）
1年内无严重违法、违规行为的。
二、警示等级标准（B）
有下列情形之一的，评定为警示等级：
（一）在规定的时间内未申请GSP认证的；
（二）质量负责人、质量管理机构负责人不能在职在岗或者有兼职行为的；
（三）企业对销售人员未进行药品相关的法律、法规和专业知识培训或者未建立培训档案的；
（四）在药品监管部门核准的地址以外场所储存药品的；
（五）发现药品质量存在安全隐患，未立即停止该药品销售或者未向药品监管部门报告的；
（六）未经药品监管部门审批以互联网交易等方式销售药品的；
（七）有违法发布药品广告行为的；
（八）储存、养护设施设备不符合相关要求的；
（九）未按照药品说明书规定使用低温、冷藏设施设备储存或运输药品的；
（十）未执行药品不良反应报告制度的；
（十一）依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十一条的规定，1年内无主观故意（即有充分证据证明其不知道所销售的药品是假药或劣药），被没收违法所得5次以上（含）的；
（十二）GSP认证跟踪检查发现严重缺陷2项或一般缺陷10项以上的（涉及本办法第十三条、第十四条相同条款除外）。
三、失信等级标准（C）
有药品安全警示等级2种及以上情形或有下列情形之一的，评定为失信等级：
（二）超出《药品经营许可证》核准的经营范围、经营方式或者经营地址从事药品经营活动的；
（三）知道或者应当知道他人从事无证经营药品行为，为其提供药品的；
（四）为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件的；
（五）从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的(没有实施批准文号管理的中药材除外)；
（六）被收回《GSP认证证书》的；
（七）无购销记录或者购销记录严重失真的；
（八）擅自拆除药品经营管理所必须的养护设施设备的。