甘肃省国家基本药物供货药品

　　样品备案办法实施细则

　　（试行）

　　第一条为进一步加强基本药物监督管理，做好国家基本药物供货药品样品备案工作（以下简称样品备案工作），根据国务院办公厅《关于建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》（国办发〔2010〕56号）和国家食品药品监督管理局《关于印发国家基本药物供货药品样品备案办法的通知》（国食药监稽〔2011〕34号）等规定，结合我省实际，制定本细则。

　　第二条本细则所称国家基本药物供货药品样品备案是指由甘肃省药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室（以下简称省药品招标办）招标确定的国家基本药物供货企业将供货药品样品清单（以下简称样品清单）和供货药品样品实物向甘肃省食品药品监督管理部门报备的过程。

　　第三条甘肃省食品药品监督管理局负责全省样品备案的领导和组织协调工作，甘肃省食品药品监督管理局稽查局（以下简称省局稽查局）负责样品备案的具体实施工作。

　　第四条省局稽查局应指定专人负责样品备案工作，建立备案程序和样品储存管理的各项规章制度，配备与储存样品相适应的设施设备，对供货企业报备的材料（包括纸质和电子资料）和备案样品进行核对，并对样品按要求存储。建立专用账册，详细记录备案样品的验收、储存、养护、出库和销毁情况，并将专用账册保存至备案样品有效期后2年备查。备案工作结束后，应向甘肃省食品药品监督管理局报告备案情况。

　　第五条甘肃省内基本药物备案样品统一集中在甘肃省食品药品监督管理局设定的仓库内存储。备案样品的贮存和管理必须符合国家有关药品管理的要求。

　　备案样品除食品药品监督管理部门用作比对和检验外，任何单位或个人不得动用备案样品。

　　第六条基本药物供货企业应在采购机构确定供货品种后15个工作日内，将《基本药物供货样品备案清单》（附件1）和备案样品报省局稽查局备案。

　　省局稽查局对符合备案要求的发给《甘肃省食品药品监督管理局基本药物供货样品备案回执》（附件2）。对不符合备案要求的应书面告知不予备案的原因。

　　第七条供货企业提交的备案材料和样品应符合下列要求：

　　（一）纸质资料

　　1、基本药物供货药品样品备案清单（同时报电子版）;

　　2、中标通知书（复印件）；

　　3、《药品生产许可证》、药品相应剂型的《GMP认证证书》（复印件）；

　　4、药品批准证明文件、质量标准、药品供货批号出厂检验报告书（复印件）；

　　5、供货企业为经营企业的，同时报《药品经营许可证》、《营业执照》、《GSP认证证书》（复印件）;

　　6、报送材料人员的法人授权委托书（原件）；

　　7、报送材料真实性的自我保证声明；

　　8、甘肃省食品药品监督管理局需要的其他材料。

　　以上材料均须加盖企业公章。表格由申请人自行在甘肃省食品药品监督管理局网站（http://www.gsfda.gov.cn）下载。申报材料应真实、完整，用A4纸打印，并按顺序装订成册。

　　（二）备案样品

　　1、数量须满足按法定标准检验的3倍全检量（参见附件3）；

　　2、样品包装须与实际供货包装相一致，符合包装要求，完整无破损；

　　3、样品批号须与首次供货药品批号相一致，如首次供货药品为多批次，可留存一个批次样品。

　　第八条供货企业向药品采购机构首次供货时，须提供《甘肃省食品药品监督管理局基本药物供货样品备案回执》和《基本药物供货样品备案清单》。

　　第九条药品采购机构在购进验收时，除索取法律规定的其他证明资料外，还须向供货企业索取《甘肃省食品药品监督管理局基本药物供货样品备案回执》和通过备案的《基本药物供货样品备案清单》。不得购进没有取得《甘肃省食品药品监督管理局基本药物供货样品备案回执》的基本药物。

　　第十条备案样品应保存至该药品有效期结束。过期备案样品由省局稽查局填写《基本药物备案样品过期失效品种销毁清单》（附件4），报甘肃省食品药品监督管理局批准后销毁。

　　第十一条各级食品药品监督管理部门应加强对上市后供货药品质量的抽验。如检验发现有不符合标准规定的情况，应及时上报甘肃省食品药品监督管理局。必要时可由甘肃省食品药品检验所抽取同品种备案样品进行比对和检验。抽取备案样品时，应按省局稽查局制定的备案样品管理制度办理相关手续。

　　第十二条备案样品经检验不符合法定标准的，由省局稽查局依法处理，并将处理情况报甘肃省食品药品监督管理局，同时抄送省药品招标办。

　　备案样品经核对与配送、使用环节抽验样品不一致的，由省局稽查局抄送省药品招标办。

　　第十三条本细则自发布之日起施行。