各市、县食品药品监督管理局：

　　为加强药品安全监督管理，保证日常监管数量和质量，完善日常监管记录，规范日常监管行为，提高日常监管水平，推进药品安全监管规范化，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《麻醉药品、精神药品管理条例》等有关规定，省局起草了《安徽省药品安全监督管理工作规范（试行）（征求意见稿）》（见附件），现征求你们意见，请各单位认真研究，提出修改意见，于2012年12月15日前反馈省局药品安全监管处。

　　联系人：储德全

　　电话：0551-2999263

　　传真：0551-2999269

　　邮箱：Lph@ada.gov.cn

　　安徽省食品药品监督管理局

　　2012年11月28日

　　（此文不另发纸质件）

　　附件：

　　安徽省药品安全日常监督管理工作规范（试行）

　　第一章总则

　　第一条为加强药品安全监督管理，保证日常监管数量和质量，完善日常监管记录，规范日常监管行为，提高日常监管水平，推进药品安全监管规范化，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》等有关规定，制定本规范。

　　第二条本规范中的药品安全监督管理是指食品药品监督管理部门依法对药品生产企业实施监督检查，开展特殊药品监管、药品不良反应监测管理的行为。

　　本规范中的日常监督检查是指药品生产、特殊药品经营许可后的检查，包括药品GMP跟踪检查、全面监督检查、日常巡查和专项检查。

　　第三条日常监督检查应严格依法进行，严肃认真，实事求是，客观全面。限期整改的企业须对整改情况作出书面报告，监督检查部门应及时复查，督促企业整改到位。

　　第一章监管机构和人员

　　第四条省、市、县局药品安全监管机构（处、科、股）应配备足够数量适应工作需要的人员（原则上不少于单位编制数的8%；其中，生产企业数量在10个以上的市局，配备安监人员的比例不少于10%）；市局应有专人负责特药和ADR监测管理工作，明确规定部门和每个岗位的职责。

　　第五条药品安监人员应具有医药或相关专业大专以上学历，理解自已的职责，熟悉药品安全监管的法律、法规及与其职责相关的要求，有一定的药品监管工作经验。

　　药品安监人员要加强岗位专业知识学习和实践。各级药监部门要维持安监队伍的相对稳定。

　　第三章监督检查数量、时间、程序和内容

　　第六条检查数量基本要求：

　　（一）市、县局每年均要对辖区内所有药品生产企业进行1次以上全面检查，实行企业全覆盖，包括停产的企业。

　　市局每年对辖区内高风险及基本药物生产企业进行1次飞行检查。

　　省局每年对全省高风险企业进行1次飞行检查。

　　（二）市局对辖区内特殊药品生产、经营企业每季度要开展1次符合特药管理要求的监督检查；省局要不定期进行抽查。

　　（三）对国家局、省局组织部署的专项检查要及时开展；对有群众举报或有严重药品不良反应事件发生时要随时检查。

　　第七条市、县局可根据企业信用诚信等级和风险存在程度可适当增加检查频次。

　　第八条每次全面监督检查的时间安排要能保证检查质量，根据检查内容确定检查时间。原则上对每条生产线检查时间不少于半天，对每个企业检查时间不少于1天。

　　第九条省、市、县局组织全面监督检查时，应当制订现场检查方案，现场检查方案根据检查企业的类型、生产的剂型、品种制定。检查方案应包括日程安排、检查标准和检查内容、检查组成员及分工等（见附件1）,现场检查方案应经分管负责人同意后实施。

　　全面检查内容应参照GMP认证检查的内容确定。

　　各市局组织飞行检查的内容，应参照省局每年制订的飞行检查内容确定。

　　第十条根据检查的范围、类别和内容明确检查依据和标准，采用基于风险、基于系统的方法对监督检查情况进行评估。

　　监督检查可根据具体情况进行全面检查或重点检查。重点检查主要是针对高风险产品或对产品质量有较大影响的生产环节等。

　　第十一条药品不良反应监测监督检查重点是实施"四个一"情况。各地应根据本地药品生产、经营、使用单位的情况确定年度监督检查方案。

　　第十二条省、市、县局在实施监督检查时，应当指派两名以上（含两名）检查人员实施监督检查，检查实行组长负责制，组员责任制，检查方式可根据情况事先告知或不告知。

　　检查人员应当向被检查单位出示执法证件等，告知检查目的、范围、日程安排，确定企业陪同人员。

　　第十三条监督检查结果应当以现场检查报告形式（见附件2）告知被检查单位，如实记录现场检查全过程的主要内容。需要整改的应当提出整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。

　　第十四条现场检查报告内容包括被检查单位名称，检查时间，检查目的，检查依据的标准，检查类别，检查范围或内容，被检查单位基本情况，上次检查缺陷项目整改情况，检查全过程的主要内容，发现的主要问题和建议，检查人员和被检单位质量受权人签字等。发现的问题必要时要辅以证据。

　　现场检查报告一般为一式四份，省、市、县局、企业各一份。

　　第十五条被检查单位拒绝签字的，应在报告中注明。

　　第十六条省、市、县局要根据本地工作需要开展药品生产企业和特药经营企业的日常巡查。

　　县局日常巡查主要侧重对药品生产企业机构人员变化、厂房、设施、设备、物料及生产等现场管理层面的检查。

　　市局日常巡查主要侧重对药品生产企业验证、生产工艺和QA、QC管理等质量体系层面的检查，对生产、经营企业特殊药品的检查。

　　省局主要负责督查和指导，对各地开展日常巡查加强监督和指导。

　　第十七条各级食品药品监督管理局对每次检查工作质量要及时进行评估，确保检查效果。

　　第四章缺陷项目整改复查及处理

　　第十八条对监督检查发现缺陷项目的企业整改情况实施现场核实，确认是否整改到位，防止缺陷项目重复出现。确认全部整改到位后应形成整改复查报告（见附件3）。

　　整改复查报告应对缺陷项目的整改情况进行详细描述，包括缺陷描述、企业整改措施、检查核实情况等，并辅以佐证材料，整改复查报告应经复查组成员签字。

　　第十九条市、县局在监督检查中对责令整改后又反复出现的缺陷项目，应依据有关法律法规进行处理。情节特别严重的，应书面上报省局，经监督检查，认定企业不符合《药品生产质量管理规范》评定标准或特殊药品监管规定的，应根据审核结果作出收回其《药品GMP证书》的处理决定，或由省局上报国家局建议收回《药品GMP证书》或取消特殊药品生产、经营资质。

　　第五章监管档案

　　第二十条市、县局应建立药品生产企业监督管理档案。

　　药品生产监督管理档案应包括以下内容：

　　（一）《药品生产许可证》复印件；《药品生产许可证》内容变更的批件或记录；

　　（二）厂区、生产车间平面图；

　　（三）企业负责人，生产、质量负责人、质量受权人简历及学历证明，生产、质量负责人、质量受权人变更情况的备案资料；

　　（四）所生产药品的注册批件及处方工艺资料；

　　（五）主要设备、仪器目录，关键生产设施变动的备案资料；

　　（六）企业委托生产、委托检验的批件或备案材料；

　　（七）药品安全监督现场检查报告、企业整改报告及整改复查报告；

　　（八）质量事故处理的有关材料，年度质量回顾分析材料；

　　（九）违法、违规等不良行为记录；

　　（十）其他应列入药品生产监督档案的资料。

　　第二十一条各市局也要建立特药和ADR监测管理档案，内容可参考第二十条的要求建立。

　　第六章监管纪律

　　第二十二条各级监督检查人员开展监督检查时应统一着装，严格遵守监督检查执法纪律。实事求是、坚持原则、文明礼貌、严肃认真。客观反映现场检查情况，客观公正地做出检查结论。

　　第二十三条对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密，除必需的证据资料外，不得索取或留存其任何技术资料。

　　药品监管部门实施监督检查，不得影响药品企业的正常活动。

　　第七章附则

　　第二十四条医疗机构制剂的监督管理规范参照本规范执行。

　　第二十五条各市局可根据自身实际情况，制订实施细则。

　　第二十六条全省除黄山市黄山区局外，其它市辖区食品药品监督管理局原则上不承担药品生产、特药监管工作，其辖区内的药品生产、特药监管工作由市局负责。

　　第二十七条本规范由安徽省食品药品监督管理局负责解释。

　　第二十八条本规范自发布之日试行，试行期为二年。

　　附件1：现场检查方案

　　附件2：现场检查报告

　　附件3：现场检查整改复查报告

　　附件4：起草说明