各药品生产企业：

为进一步完善药品标识制度，加快建立药品安全追溯体系，强化药品质量安全监管，根据国家食品药品监督管理局《关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知》(国食药监办[2012]64号),《关于做好2012年度药品电子监管工作的通知》（食药监办[2012]85号）的文件要求，现就做好2013年度药品生产企业药品电子监管工作的有关事宜通知如下：

一、高度重视实施药品电子监管工作

各药品生产企业要高度重视药品电子监管工作，认真学习实施药品电子监管的相关法规文件，切实落实各项要求，要将药品电子监管工作和药品质量管理密切结合起来，通过实施电子监管，进一步完善药品的质量追溯体系，提高药品质量的管理水平。

二、认真做好实施药品电子监管各项工作

（一）全面实施有关药品品种入网

目前国家已对血液制品、疫苗、中药注射剂、第二类精神药品、国家基本药物、含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂、国内分包装的基本药物进口品种等实施了药品电子监管。根据相关文件要求，省增补的基本药物品种及药品类易制毒化学品单方制剂应于2013年2月28日前完成入网，今后新增补的国家和地方基本药物均应在目录发布后8个月内完成入网。产品出厂前，生产企业须按规定在其各级销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码［参见《关于印发药品电子监管技术指导意见的通知》（国食药监办〔2010〕489号）］，并通过药品电子监管网进行数据采集和报送。

（二）对部分进口药品实施电子监管

在境内分包装的进口品种，分包装生产企业应于2013年2月28日前在各级销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码；在境外包装的进口品种，相关企业应于2013年2月28日前在大包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码，并于2013年12月31日前在其他各级销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码。上述企业应按照国家局要求做好入网、赋码和核注核销工作。

（三）切实加强药品生产企业药品电子监管实施工作

药品生产企业应当保证电子监管码的印刷质量，在产品出厂时应当扫描全部电子监管码并上传。2013年2月28日前，麻醉药品、第一类精神药品生产企业须完成20位标识的药品电子监管码改换工作，逾期不得继续使用原16位监管码。鼓励生产企业对已纳入电子监管的品种未设中包装的应增加中包装并赋电子监管码，鼓励生产企业主动对其他药品品种实施电子监管。新修订药品GMP正在实施中，生产企业特别是注射剂生产企业要结合GMP改造，同步增加符合药品电子监管工作的硬件条件。

三、加强监管，确保药品电子监管工作落到实处

各药品生产企业必须严格按照国家关于电子监管码的文件要求做好相关工作。我局将加强对药品电子监管实施工作的监督管理，将药品生产企业实施电子监管工作的情况作为今年日常监督检查的重点。发现违法现象的，一律依法处理。

特此通知。

深圳市药品监督管理局

2013年2月4日