2024年6月14日，《淮北市药品安全突发事件应急预案》（淮政办秘〔2024〕19号，以下简称《预案》）正式印发施行，现解读如下：
一、决策背景和依据
党的十八大以来，以习近平同志为核心的党中央高度重视应急管理体系和能力建设，2021年2月19日，习近平总书记主持召开中央全面深化改革委员会第十八次会议时指出，要健全完善突发重特大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价、紧急使用等工作机制，提升药品监管应急处置能力，出台《预案》是深入贯彻落实习近平新时代中国特色社会主义思想的必然要求。新制定《安徽省药品安全突发事件应急预案》要求各市人民政府结合本地实际制定本地区应急预案，为落实上级要求，进一步建立健全药品安全应急工作机制，增强药品安全突发事件应急预案的针对性、实用性和可操作性，提高应急处置能力，根据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《突发事件应急预案管理办法》《药品安全突发事件应急预案》《医疗器械安全突发事件应急预案》《化妆品安全突发事件应急预案》《疫苗质量安全事件应急预案（试行）》《安徽省突发事件总体应急预案》《安徽省药品安全突发事件应急预案》等法律法规及相关应急预案要求，我市组织制定了《淮北市药品安全突发事件应急预案》。
二、制定意义和总体考虑
《预案》秉持人民至上、生命至上，统一领导、分级负责，快速反应、协同应对，预防为主、依法处置的原则，指导和规范全市药品（含疫苗、医疗器械和化妆品，下同）安全突发事件的应急处置工作，有效预防、积极应对、及时控制事件，最大限度降低危害，保障公众健康和生命安全，维护正常的社会经济秩序。《预案》对药品安全突发事件的监测、预警、处置和恢复建设程序进行了详细规定，各级各部门对照相应的条件启动相应的应急响应，确保快速、高效、规范地应对药品安全突发事件，有利于进一步提升我市药品安全事件应急处置水平。
三、工作目标
在全市范围内，建立健全药品安全突发事件应急处置机制，有效预防、积极应对、及时控制药品安全突发事件，高效组织应急处置工作，最大限度降低药品安全突发事件危害，保障人民群众生命安全和身体健康，维护正常社会经济秩序。
四、研判和起草过程
淮北市市场监管局参照《安徽省药品安全突发事件应急预案》，结合我市实际起草了《淮北市药品安全突发事件应急预案（征求意见稿）》，2023年10月31日，向14家相关单位和县区政府进行征求意见，并于11月13日，将《淮北市药品安全突发事件应急预案（征求意见稿）》挂市市场监管局门户网站公开征求意见一个月。2024年3月19日，进行第二轮征求意见，形成了预案送审稿。2024年4月24日，我局邀请了5名应急专家进行了专家论证，认为预案符合要求；4月28日，我局反垄断和反不正当竞争科审查，认为此预案不涉及市场主体经济活动，不需要公平性审查；我局与市政法委沟通后，一致认为此预案不需要进行社会稳定风险评估；5月30日，通过市司法局合法性审核，并采纳司法局修改建议，对送审稿进行了完善。6月12日，经淮北市人民政府第29次常务会议审议通过，6月14日，以市政府办名义正式印发实施。
五、主要内容
新《应急预案》共九个部分。规范市、县（区）组织指挥机构等相关机构和工作组构成和机制，包括了监测、预警分级、预警信息发布、预警行动、预警调整和解除，信息报告、先期处理、启动应急响应、响应处置措施、响应级别调整、响应终止、信息发布、善后处置、调查评估、恢复重建等内容。同时对队伍保障、资金保障、物资保障、医疗保障、交通保障、信息保障、社会动员保障等做了要求。最后明确宣传培训、预案编制、应急演练、责任与奖惩要求。明确了药品、医疗器械、化妆品、疫苗突发安全事件分级标准和相关成员单位及职责。
六、创新举措
一是新增市应急局、医保局、省药监局第四分局淮北工作站作为市应急指挥部成员单位，增强应急处置衔接和管理工作。
二是增加了化妆品突发事件应急处置，将化妆品应急处置写到了正文，建立健全化妆品安全突发事件应急处理机制。
三是调整药品、医疗器械、化妆品突发事件应急响应级别，发生较大安全事件由市人民政府决定启动Ⅲ级应急响应，发生一般安全事件由事发地县（区）人民政府决定并启动Ⅳ级应急响应。提级处置疫苗质量安全突发事件，发生一般疫苗质量安全事件，由市人民政府决定启动疫苗质量安全事件Ⅳ级的应急响应。
四是健全善后处置，增加市场监管会同卫生健康主管部门组织受突发事件影响的疫苗补种等善后处置工作。
五是压实应急处置责任，要求各级人民政府及有关部门根据相关规定，建立健全应急管理工作领导责任制和责任追究制，并将应急处置工作纳入各级人民政府及其有关部门绩效考核。
七、下一步打算
市市场监管局（市药安办）将认真落实党中央、国务院决策部署及市委、市政府关于加强药品安全工作要求，按照《预案》要求，及时组织培训和演练，确保预案落实到位。
政策咨询单位：市场监管局药品监管科
联系电话：0561-3887061。