为贯彻落实党中央、国务院和省委、省政府重大决策部署，进一步优化医药领域营商环境，助推医药产业高质量发展。我局制定下发了《关于开展药品批发企业、药品零售连锁总部批零一体化经营工作的通知》（晋药监规〔2024〕1号）（以下简称《通知》），决定开展药品批发企业、药品零售连锁总部批零一体化经营工作，并对经营要求及申办流程进行了明确规定。现对《通知》有关内容解读如下：
一、什么是“药品批零一体化经营”？
药品批发零售连锁一体化经营指在同一市场主体下取得药品批发和药品零售连锁总部的药品经营许可，并按规定开展药品批发和药品零售连锁经营相关活动。即符合要求的同一药品经营企业既可以取得药品批发的经营方式，也可以取得药品零售连锁的经营方式。
二、“药品批零一体化”企业应符合哪些要求？
批零一体化经营企业应当具有企业法人资格，按照药品经营相关法律和规章要求开展经营活动，坚持诚实守信、依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。具体应符合以下几方面要求：
1.质量管理体系
批零一体化经营企业应当分别建立符合药品批发和零售连锁的质量管理体系，确保能够有效覆盖批发和零售连锁经营方式的药品质量安全管控需求，有效开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
2.机构及职责
批零一体化经营企业应当设立与其质量管理相适应的组织机构及岗位，药品批发和药品零售连锁总部应分别独立配置质量管理部门，有效开展质量管理工作。
3.人员要求
批零一体化经营企业质量负责人全面负责药品批发和零售连锁总部质量管理工作。药品批发和零售连锁总部应分别配备执业药师担任质量管理部门负责人，不得相互兼任。药品零售连锁总部质量管理部门应配备专人负责门店管理工作，不得兼职其他岗位。
4.设施设备
批零一体化经营企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所、库房等设施设备，应具备药品现代物流基本条件。
5.计算机系统
批零一体化经营企业可设置批发、零售连锁独立的计算机系统，也可以在同一系统中设置批发、零售连锁单独板块，防止药品混淆与差错，实现药品质量安全可控。
6.质量管理及体系文件
批零一体化经营企业建立的质量管理体系及相关制度文件应有效覆盖药品批发、零售连锁总部、零售门店的质量管理要求，能够有效履行药品批发、药品零售连锁总部的质量管理主体责任。
7.药品追溯管理
批零一体化经营企业应按要求实施药品追溯管理，及时在相关追溯平台建立或更新企业账户和名称，实现追溯的一致性和延续性。
三、“药品批零一体化”企业库房执行什么标准？
批零一体化经营企业应具备药品现代物流基本条件，具体执行山西省地方标准《开办药品批发企业现代物流基本要求》（DB 14/T 1957-2019），国家局另有规定，从其要求。
四、“药品批零一体化”企业质量负责人、批发和零售连锁总部两个质量部门负责人是否要求执业药师？
按照药品GSP要求，上述人员均应取得执业药师资质。
五、“药品批零一体化”企业对下属零售门店如何管理？
批零一体化经营企业零售连锁总部与所属零售门店应当建立统一的质量管理体系，对所属零售门店实行“七统一”管理（统一企业标识、统一规章制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准规范）。
六、已取得药品批发或药品零售连锁总部药品经营许可的企业，申请开展“药品批零一体化”经营，计算机系统历史数据是否应保留？
原已获得药品批发或药品零售连锁总部经营许可的企业在实现批零一体化经营后，应实施计算机系统历史数据真实、完整迁移，确保历史数据可追溯，原首营档案及相关资料可同步使用。
七、原已获得药品批发或药品零售连锁总部经营许可的企业如何申请“药品批零一体化”经营？
本省辖区内已取得药品批发或药品零售连锁总部药品经营许可的企业，在满足药品批发零售连锁一体化经营要求的前提下，按照新开办药品零售连锁总部或药品批发经营许可的程序向省局行政审批处提出“批零一体化经营”申请。
八、未取得药品批发和药品零售连锁总部药品经营许可的企业如何申请“药品批零一体化”经营？
未取得药品批发和药品零售连锁总部药品经营许可的企业，在满足药品批发零售连锁一体化经营要求的前提下，同时按照新开办药品批发和药品零售连锁总部经营许可的程序向省局行政审批处提出“批零一体化经营”申请。
九、申请“药品批零一体化”经营需提交哪些材料？向哪里提交？
申请“药品批零一体化”经营应向省局行政审批管理处提交申请材料，申请材料中应包含省政务服务网药品批发企业（零售连锁总部）新开办要求的有关资料，以及符合《通知》要求的实施“批零一体化经营”所应具备的其他相关条件的证明材料。
十、“药品批零一体化”经营许可程序有哪些？
申请“药品批零一体化”经营的企业向省局行政审批管理处提交申请材料后，行政审批管理处按照有关规定组织开展申报资料技术审查、现场检查。经审查符合条件的，予以批准；不符合条件的，在规定时间内通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
十一、“药品批零一体化”企业应取得几张《药品经营许可证》？
经审查符合条件，准予行政许可的企业，分别核发药品批发、药品零售连锁总部两张《药品经营许可证》，两张许可证企业名称、统一社会信用代码、企业法定代表人、主要负责人、质量负责人等事项一致，经营方式、经营范围等事项按照批发、零售连锁总部实际情况分别予以许可。
十二、“药品批零一体化”什么时间开始执行？
《通知》自2024年6月1日起施行，有效期至2029年5月31日。实施期间，法律法规及政策另有规定的，从其规定。
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