1.《行动方案》的编制背景是什么？

  随着我国生物医药产业创新能力的不断提升，涌现出一批具有国际先进水平的创新药械产品，众多生物医药企业纷纷选择开拓国际市场。上海生物医药科技创新与产业发展居于国内前列，集聚了一批生物医药领域的跨国企业、龙头企业、专业服务机构，已基本具备走向国际的基础和潜力。

  2.《行动方案》的目标是什么？

  到2027年底，本市生物医药企业国际竞争力进一步提升，药械产品出口额超过500亿元；海外市场销售额超100亿元的企业达到2-3家。

  3.《行动方案》在加强创新药械产品研发方面有哪些考虑？

  围绕生物医药新赛道新领域，加强前瞻布局，研发优质创新药械产品。支持企业逐步建立全球研发体系。推动与本市友好城市及友好交流关系城市有关临床试验机构建立合作关系，联合开展国际多中心临床试验，推进数据互认。通过研发支持、责任保险保费资助等方式，支持企业和医院开展国际多中心临床试验。加大创新药械产品海外上市支持力度。

  4.《行动方案》在推动企业国际化发展方面有哪些举措？

  一是加快本土跨国企业培育。推动企业制定实施国际化发展战略和跨国经营发展计划，加快完善跨国经营管理体制和制度。同时，推动国资基金、产业母基金等探索与企业共同出资组建企业风险投资（CVC）等基金。

  二是推动创新型中小企业国际化发展。组建生物医药企业国际化发展联盟，汇聚创新资源，发挥跨国企业和龙头企业的引领作用，支持本市企业与产业链相关企业联合对接海外机构，联建国际营销网络，共同开发国际市场。组织开展国际交流合作，支持企业开展宣介活动，提升企业国际影响力。

  三是促进创新药械产品进入国际市场。搭建交流平台，促进跨国企业与创新型企业对接合作。支持企业通过海外权益授权许可、参与世界卫生组织等开展的国际大宗采购、参与国际援助援建等方式，推动创新药械产品海外上市和应用。

  5.《行动方案》在优化企业国际化发展环境方面有哪些举措？

  一是强化服务保障。强化部门联动，协调解决企业国际化发展过程中的困难和问题。完善创新药械研发、生产、上市、销售等环节通关便利措施。支持各类金融机构开发生物医药企业跨境并购、海外业务拓展专项贷款等产品。加快引进和培育具有临床试验、注册申报、检验检测等国际业务经验的专业人才。配合国家药监局开展加入国际药品检查合作计划组织（PIC/S）有关工作。指导企业制定完善安全风险防控预案，提升企业海外风险应对能力。

  二是提升专业服务能力。加强临床试验、实验动物等公共服务平台建设，培育一批国际化CRO、检验检测等专业服务机构，支持第三方检验检测机构获得国际主流监管机构认可资质。推动法律、专利、税务等专业服务机构多渠道全球化布局。推动上海成为创新药械产品国际商事争议解决优选地。