一、起草背景

    《中华人民共和国中医药法》第二十八条规定“对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用。医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定，对其炮制的中药饮片的质量负责，保证药品安全。医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。”经了解，目前全国范围内尚未有省级层面出台备案实施细则等规范性文件，为规范我省医疗机构炮制中药饮片行为，确保医疗机构炮制中药饮片的质量安全，保障和促进中医药事业发展，根据《中华人民共和国中医药法》等有关规定，并结合我省实际，制定《山东省医疗机构炮制中药饮片备案管理办法（征求意见稿）》（以下简称《备案管理办法》）。

    二、起草过程

    2023年10月，我局委托山东省中医药大学对医疗机构炮制中药饮片开展专题调研，详细梳理炮制中药饮片的历史沿革和发展现状，分析存在的问题和面临的形势，理清炮制中药饮片备案管理的解决思路及方法，形成最终调研报告。

    2023年11月，我局会同济南市市场监督管理局成立《备案管理办法》起草组，先后到济南市、临沂市等地医疗机构开展实地调研，查阅相关文献资料，起草形成《备案管理办法》初稿，召开两次座谈会，听取部分市级市场监管部门和医疗机构的意见建议，形成征求意见稿，公开征求意见。

    2024年1月，按照规范性文件制定程序将《备案管理办法》在省局网站公开挂网，广泛征求社会各界意见。

    三、主要内容

    《备案管理办法》共19条，主要包括制定依据、适用范围、备案范围、备案要求、备案程序、监督管理等内容。

（一）制定依据：本办法根据《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》《山东省中医药条例》等有关规定制定。

（二）适用范围：本办法适用于山东省行政区域内医疗机构炮制中药饮片备案和监督管理。

（三）备案范围：医疗机构报送备案的炮制中药饮片应当是市场上没有供应，原则上应当是《中国药典》《国家中药饮片炮制规范》和各省、自治区、直辖市中药饮片炮制规范未曾收载的品种，为满足本医疗机构医师处方需要，有特殊炮制工艺或自有特色，在本医疗机构内炮制、使用的品种。通用的常规加工操作，如打粉、破碎等简单的、仅改变物理性状的操作，不在备案范围内。

（四）备案要求：医疗机构炮制中药饮片应当通过备案信息平台提交有关备案材料进行备案。未按照规定备案、未取得备案号，不得从事炮制中药饮片活动。医疗机构对备案后的炮制中药饮片有5年及以上临床应用经验、符合《山东省中药饮片炮制规范》相关要求，可纳入本省炮制规范管理。

医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定，对其炮制的中药饮片的质量安全负责，保证中药饮片安全。取得备案号的医疗机构应当自行炮制中药饮片，不得委托其他单位、组织或个人炮制。炮制的中药饮片仅供本医疗机构使用。

（五）备案条件：医疗机构炮制中药饮片应当提供备案品种市场上没有供应的说明及炮制必要性的综述资料（从本草考证、临床使用、医师处方需要等角度阐述）等材料；医疗机构炮制中药饮片应当具备相应的人员、场所、设施设备、炮制规程和质量标准、质量管理文件等。

（六）备案程序：设区的市级人民政府药品监督管理部门在接受完整备案材料后3个工作日内，对备案申请资料进行形式审查。资料不齐全或不符合法定形式的，医疗机构应当在5个工作日内补齐补正。符合要求的，备案平台按照顺序自动生成备案号。不符合要求的不予备案，并说明理由。

（七）监督检查：药品监督管理部门在监督检查中发现存在违反本办法规定的情形，应当及时按照办法规定采取相应的后处理措施。

    四、特别说明

    为全面贯彻落实党的二十大精神，把“高效办成一件事”作为优化政务服务、提升行政效能的重要抓手，省局将加强顶层设计，推动模式创新，探索打造医疗机构炮制中药饮片备案事项“一网通办”“全流程网办”，实现办事流程最优化、办事材料最简化、办事成本最小化，最大限度利企便民，不断优化营商环境，持续提升监管信息化水平。