各第二类、第三类医疗器械经营企业:
为进一步落实医疗器械经营企业主体责任,切实加强医疗器械经营质量管理,根据《医疗器械经营监督管理办法》及合肥市市场监督管理局《关于报送2023年第二类、第三类医疗器械经营企业质量管理自查报告的通知》的要求,现就我区2023年第二类、第三类医疗器械经营企业质量管理自查报告报送有关事项通知如下:
一、报送对象
包河区辖区内2023年12月1日前开办的第二类、第三类医疗器械经营企业。零售连锁企业门店分别进行自查、填写,可由总部汇总统一报送。
二、报送时间
2024年3月31日前。
三、填报内容
《合肥市第二类、第三类医疗器械经营企业质量管理自查报告》(见附件)。不适用的条款可在“自查情况”栏填写“不适用”。
四、报送方式
只需报送自查报告电子版至区市场监管局药械科邮箱(邮箱:bhyxh1@163.com,联系人:李钦,联系电话:63352151),无需寄送纸质版。(纸质版由企业留存备查)
五、报送要求
自查报告填写完毕、打印,经企业法定代表人签字、加盖企业公章后,拍照或扫描制成PDF文件,文件统一命名为“××公司2023年自查报告”。
请各经营企业认真开展自查,如实填报自查情况并按时报送。逾期未报送的,将按照《医疗器械经营监督管理办法》第六十八条规定进行处理。
合肥市包河区市场监督管理局
2024年1月19日