为全面贯彻落实《安徽省医疗器械经营分级监管实施细则》要求，进一步推动医疗器械质量安全巩固提升，宿州市市场监管局“三个到位”抓好医疗器械经营企业分级监管工作，有效防范化解医疗器械经营中的质量安全风险。
一是基础工作到位。结合行政处罚和风险会商情况，在2023年监管分级基础上，对全市2700余家医疗器械经营企业监管分级进行了动态调整并予公示。制定监管计划，明确检查重点、检查方式、检查频次和覆盖率。建立经营企业信用档案，明确市县所监管监管责任，做到应查尽查，违规必查。
二是集中检查到位。针对因存在2023年受到行政处罚或经风险会商确定为重点企业等情形被上升为四级监管级别的经营企业，组织监管和稽查人员进行集中检查。重点检查企业被行政处罚后的整改情况，是否存在仍未整改到位的情形，及医疗器械经营质量管理规范执行情况，对部分仍存在违法违规的企业，分别给予责令改正、警告、立案调查等行政处理措施。截至目前，已对15家实施四级监管的企业进行了监督检查。
三是帮助整改到位。积极做好法律法规宣贯工作，督促企业落实质量安全主体责任。结合开展“百名专家助药企”活动，对问题突出的企业制定帮扶计划，及时组织相关专家开展会商，提出针对性的意见建议，帮助企业逐步建立健全质量安全管理体系，严格执行质量管理制度，有效消除医疗器械经营中的质量安全风险。