各乡镇人民政府、街道办事处，县直有关单位：?

    《双峰县加强药品监管能力建设的实施方案》已经县人民政府同意，现印发给你们，请认真组织实施。

???????????????? 双峰县人民政府办公室

???????????????????????? 2023年3月28日?

???????????????双峰县加强药品监管能力建设的实施方案

为进一步加强我县药品（本方案所指药品包括药品、医疗器械、化妆品，下同）监管体系和监管能力建设，促进医药产业健康发展，更好地保障人民群众身体健康，根据《湖南省人民政府办公厅关于全面加强药品监管能力建设的若干意见》（湘政办发〔2021〕76号）和《娄底市人民政府办公室关于全面加强药品监管能力建设的若干意见》（娄政办发〔2022〕28号）等文件精神，结合我县实际，特制定本方案。

一、指导思想

坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大精神，认真落实党中央、国务院和省委、省政府、市委、市政府决策部署，坚持人民至上、生命至上，落实“四个最严”要求，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，持续推进监管创新，加强监管队伍建设，按照高质量发展要求，落实药品安全属地监管责任，坚决守住药品安全底线，进一步提升药品监管工作科学化、法治化、现代化水平。

二、重点任务

（一）加强政策法规引领。全面贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规及配套规章制度、规范性文件。［责任单位：县市场监管局、县卫生健康局、县医疗保障局、县司法局，各乡镇（街道）

（二）促进中药传承创新发展。贯彻国家中药研究相关技术指导原则，加强全过程质量控制，促进中药传承创新。强化《娄底市促进中医药传承创新发展的若干措施》的宣传贯彻落实，完善药用资源（中药材）保护和利用机制，加大县域中药品牌的培育力度，支持打造“青三甘”片区中药材产业带。（责任单位：县农业农村局、县市场监管局、县卫生健康局、县科工局、县医疗保障局、县发改局、县自然资源局）

（三）健全检查执法工作体系。强化药品监管专业力量配备，严把监管队伍入口关和出口关，保持监管队伍相对稳定；配备与监管任务相适应的专职人员，确保药品监管人员数量、质量与全县医药产业发展需要及监管事权相匹配。建立职业化专业化药品检查员队伍，鼓励支持监管人员和检验检测机构等相关技术人员取得药品检查员资格，建立药品检查员库。实施全县检查力量调派机制，根据工作需要，统一指挥、统筹调派各级检查员。落实跨区域跨层级药品协同监管机制，形成药品监管统一领导、事权合理划分、上下联动、协同配合的良好格局。坚持问题导向，采取日常监管、专项检查相结合的方式，强化检查的突击性、实效性。（责任单位：县市场监管局、县人社局）

（四）完善稽查执法办案机制。落实县级药品稽查队伍能力标准化建设要求，加强药品执法力量配备，保障与监管事权相匹配的专业监管力量、经费和执法装备等。强化检查稽查协同和执法联动，加强案件源头管理、指导协调和案件督办，完善县、乡市场监管部门稽查执法工作协调衔接机制。建立健全全县集中打击药品领域违法犯罪工作机制，药品稽查执法部门要会同公检法等部门，不断完善药品行政执法与刑事司法衔接机制，在线索通报、案件移送、涉案物品处置、案件协商、信息共享、信息发布等方面密切衔接、协同配合，形成工作合力。加大涉及公益损害线索移送力度，及时通报重大案件信息。深化药品安全专项整治，依法整顿和规范药品市场秩序，严惩重处非法生产、经营、制假售假等涉及药品（疫苗）的违法犯罪行为。加强与周边县药品稽查执法协作，探索建立跨区域药品稽查工作协调、信息通报、联合办案、风险会商等工作衔接机制。（责任单位：县市场监管局、县公安局、县财政局、县司法局）

（五）提高药品检验检测能力。加快县级食品药品检验检测机构的建设，为建立资源共享、协调一致、运转高效、公正权威的药品检验检测体系作出贡献。（责任单位：县市场监管局、县财政局、县人社局、县科工局、县卫生健康局）

（六）加强药物警戒体系建设。加强县级药品不良反应监测机构能力建设，配备专业人才，完善县、乡监测网络。提升药品不良反应（事件）监测评价能力。加强对报告机构的培训指导和监管，提升病例报告数量，提高报告质量。推进药品、医疗器械和化妆品不良反应（事件）监测哨点建设，加强与疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统的信息共享和联动应用。（责任单位：县市场监管局、县卫生健康局）

（七）完善应急管理体系建设。完善药品（疫苗）安全突发事件应急预案，健全应急管理机制，强化应对较大突发公共卫生事件中检验检测、体系核查、监测评价等工作的统一指挥与协调。健全风险防范化解机制，加强对药品（疫苗）安全风险评估和监测预警。加强应急队伍和应急能力建设，组织开展常态化应急演练，全面提升应急处置能力。（责任单位：县市场监管局、县卫生健康局、县教育局、县公安局、县司法局、县财政局、县应急管理局、县交通运输局）

（八）推进“智慧化”监管体系应用。落实药品信息化追溯体系建设要求，推动辖区药品经营使用单位全部入网并及时准确上传数据，实现药品来源可查、去向可追。加强与医疗管理、医保管理等部门的衔接，引导医疗器械经营企业和医疗机构在流通、使用环节使用医疗器械唯一标识。发挥追溯数据在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等工作中的作用，提升药品监管精准性、靶向性水平。积极与省、市药品监管信息化平台对接，参与构建高度融合、统一协同、互联互通、安全高效的“智慧药监”综合信息化基础支撑体系。推进药品、医疗器械许可审批系统优化升级。进一步完善药品信用档案系统，提升“零距离”监管服务质量。加强网络销售行为监督检查，提高对药品网络交易的质量监管能力。（责任单位：县市场监管局、县卫生健康局、县医疗保障局、县行政审批服务局）

（九）提升监管执法队伍素质。强化专业监管要求，严把监管队伍入口关，优化年龄、专业结构。实施监管队伍素质和专业人才能力提升工程，加强能力培训，强化基层监管所药品监管人员的培训和轮训，全面提升药品监管队伍的综合素质和专业化水平。（责任单位：县市场监管局）

三、工作安排

第一阶段：宣传发动阶段（2023年2月1日至3月31日）。乡镇（街道）和有关单位根据方案要求，结合工作实际，进一步细化工作任务和措施，对工作进行动员部署。

第二阶段：工作推进阶段（2023年4月1日至10月31日）。乡镇（街道）和有关单位压紧压实责任，推动形成紧扣目标任务、勇于攻坚克难、不断改革创新的工作局面。严格执行“一把手”负责制，履职尽责，抓早抓紧抓细抓实，确保按时保质完成既定目标任务。加强统筹组织，逐项建立台帐，实行清单化管理，细化时间表、路线图，在精准施策上出实招，在精准推进上下功夫，在精准落地上见实效。

第三阶段：工作总结阶段（2023年11月1日至11月30日）。乡镇（街道）和有关单位因地制宜，结合实际，及时对工作进行总结分析，总结经验、完善制度，健全长效工作机制、完善工作体系，不断巩固取得的成绩，有效提升工作水平。

四、工作要求

（一）加强组织领导。各级各部门要高度重视，进一步扛牢药品安全（疫苗安全）政治责任，全面落实党政同责责任。乡镇（街道）要落实属地管理责任，完善药品安全责任制，建立药品安全协调机制，推动药品监管能力标准化建设，健全考核评估体系，对辖区药品安全工作依法承担相应责任。要建立促进医药产业发展协调机制，推动医药产业创新发展。［责任单位：各乡镇（街道）、各有关部门单位］

（二）完善治理机制。大力开展法规政策宣讲和专业技术培训，压实企业药品质量安全主体责任，监督企业完善质量管理体系，严格落实不良反应（事件）报告、产品召回、年度报告等责任，依法依规开展生产经营等活动。发挥行业协会自律作用，支持药品行业协会等社会组织建立健全自律规范、自律公约，规范行业行为。强化药品监管与卫生健康、医疗保障等工作的衔接协同、数据应用以及信息资源共享，形成药品安全治理合力。推动药品安全诚信体系建设，实施药品质量安全信用监管，按国家有关规定对失信行为实施信用惩戒。（责任单位：县市场监管局、县卫生健康局、县医疗保障局、县民政局）

（三）强化督导考核。加强对药品安全履职情况的督查督导，完善药品安全责任制度，健全考核评估体系，细化目标管理绩效考核指标内容，按照“谁审批、谁负责，谁主管、谁监管”原则，明晰监管职责事权，督促药品安全工作责任落实。［责任单位：各乡镇（街道）、县市场监管局］

（四）激励担当作为。加强药品监管队伍思想政治建设，增强干事创业的积极性、主动性、创造性，忠实履行药品监管政治责任。严格执行《湖南省市场监督管理部门行政执法人员履职尽职免责办法（试行）》（湘市监法〔2022〕99号），保障行政执法人员依法履行职责，有效防范执法风险。健全完善容错纠错机制，审慎对待干部在改革创新、干事创业、先行先试中出现的失误和错误，切实为敢于担当的干部撑腰鼓劲。树立鲜明用人导向，坚持严管和厚爱结合、激励和约束并重，鼓励干部锐意进取、担当作为。对德才表现好、取得省级及以上药品检查员资格、药品安全领域取得重要科研成果的专业技术人员，以及工作实绩突出的干部，在评聘职称、提拔使用、晋升职级等方面优先考虑。健全人才评价激励机制，对作出突出贡献的单位和个人，按照国家、省、市有关规定给予表彰奖励。（责任单位：县市场监管局、县人社局）