一、制定背景

《药品管理法》已于2019年12月1日正式颁布实施，其第一百零八条规定“县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案”。按照《突发事件应急预案管理办法》（国办发〔2013〕101号）“有关法律、行政法规、规章、标准、上位预案中的有关规定发生变化的，应当及时修订应急预案”要求，结合机构改革、药品监管等实际，参照《山东省药品安全事件应急预案》《青岛市突发事件应对条例》《青岛市突发事件总体应急预案》《青岛市药品安全事件应急预案》《青岛市市南区突发事件总体应急预案》等法律法规和有关规定，制定本预案。

二、编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗器械监督管理条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品召回管理办法》《医疗器械召回管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《山东省药品安全事件应急预案》《青岛市突发事件应对条例》《青岛市突发事件总体应急预案》《青岛市药品安全事件应急预案》《青岛市市南区突发事件总体应急预案》等法律法规和有关规定，制定了《青岛市市南区药品安全事件应急预案》。

三、编制目的

《预案》是为了指导和规范药品（含医疗器械，下同）安全事件的应急处置工作，有效预防、及时控制各类药品安全事件，最大程度地减少药品安全事件对公众健康和生命安全造成的危害。按照统一领导、分级负责，预防为主、防治结合，快速反应、协同应对，依法规范、科学处置的原则，开展药品安全事件应急处置工作。适用于青岛市市南区行政区域内发生的药品安全事件的应急处置工作。

四、重要措施

（一）加强监测报告预警。在监测方面，《预案》要求区市场监管局充分利用国家药品不良反应（含医疗器械不良事件、药物滥用，下同）监测系统等手段，对重点品种、重点环节，尤其是高风险品种质量安全加强监测。在信息报告方面，《预案》要求按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告药品安全事件，紧急情况可同时越级报告。药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁总部、药品互联网销售第三方平台等在发现或获知药品安全事件发生后，应当立即向省药监局（含区域检查第二分局，下同）和市市场监管局报告，涉及中药材的同时报告市农业农村局。药品零售药店在发现或获知药品安全事件发生后，应当立即向当地市场监管局报告。医疗卫生机构和疾病预防控制机构在发现或获知药品安全事件发生后，应当立即向市南区市场监管局及区卫生健康局报告。卫生健康部门从其他渠道获得的药品安全事件信息，应及时通报市场监管部门。区市场监管、卫健等部门，药品不良反应（医疗器械不良事件）监测机构等单位，发现或接到药品安全事件报告后，应于20分钟内以电话形式、50分钟内以书面形式向区政府和上级监管部门报告。初步认定为Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）、Ⅳ级（一般）药品安全事件的，区市场监管局应于20分钟内以电话形式、50分钟内以书面形式向区委区政府总值班室和青岛市市场监管局报告，市南区市场监管局立即组织人员，赴现场进行调查核实。情况紧急时，可同时向市政府（市政府总值班室）报告。在预警方面，区政府应当根据监测信息，分析本辖区药品安全事件相关危险因素，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能存在的危害作出评估，及时报告市政府和市市场监管部门。

（二）加强分级应急响应。按照统一领导、分级负责的原则，根据药品安全事件的级别，药品安全事件的应急响应分为Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）、Ⅳ级（一般）。

发生药品安全事件时，区政府及有关部门应按照青岛市市南区突发事件应急响应的相关工作规定，作出相应级别应急响应。同时，应遵循药品安全事件发生发展的客观规律，结合实际情况，以有效控制事件，减少危害和影响。

（三）加强善后与总结。根据调查结论，按规定处置相关责任单位和责任人。确定为药品质量导致的，对相关企业采取监管措施；需要处罚的，依法对涉事企业进行处罚，涉嫌犯罪的移交公安机关；确定为临床用药不合理或错误导致的，对有关医疗卫生机构依法处理；确定为新的严重药品不良反应或医疗器械不良事件的，提出调整使用政策建议；确定是其他原因引起的，按规定予以处理。对生产、销售假冒伪劣药品等涉嫌犯罪的，移送公安机关依法追究刑事责任，并协助开展案件调查工作。对药品安全事件应急处置期间紧急调集、征用有关单位、企业、个人的物资和劳务按规定开展评估并给予合理补偿。

政策文件：

青南政办发〔2023〕32号青岛市市南区人民政府办公室关于印发青岛市市南区药品安全事件应急预案的通知