各有关单位:
根据国家药品监督管理局相关工作部署,我委正陆续开展中药配方颗粒国家药品标准审核工作。现将近期申报资料接收及审核情况公示如下:
一、第五至七期品种标准审核情况
第五期36个品种完成复审,其中15个品种公示、21个品种发补;第六期36个品种完成复审,其中21个品种公示、14个品种发补、1个品种提交统稿;第七期50个品种完成复审,其中3个品种公示、45个品种发补、2个品种提交统稿。
二、第八期同品种研究资料接收及审核情况
我委于2023年7月28日公示了第八期45个品种标准研究资料接收情况,公示期内收到2家申报单位2份同品种申报资料、1家单位申报同品种不同基原资料1份。已完成第八期品种初审,其中38个品种发补,7个品种退审、重新开放申报,1个品种申报单位申请延后提交资料,详见附件1。
三、第九期新品种申报情况
我委新收到5家申报单位共50个品种的标准研究资料,详见附件2。现予以公示,公示期一个月,请有同品种申报意向的单位尽快提交申报资料。
联 系 人:方辉、张雪、王承
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