局属各检查局、各事业单位，局机关各处室，各有关单位：

       为规范重庆市中药饮片炮制规范制定工作，重庆市药品监督管理局组织制订了《重庆市中药饮片炮制规范制定工作程序》，现印发给你们，请遵照执行。

重庆市药品监督管理局

2024年5月11日

重庆市中药饮片炮制规范制定工作程序

       一、目的依据

  为规范重庆市中药饮片炮制规范制定工作，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《药品生产质量管理规范》《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》（以下简称《技术指导原则》）和《重庆市中医药条例》等有关规定，制定本工作程序。

  二、适用范围

  本工作程序适用于《重庆市中药饮片炮制规范》（以下简称《炮制规范》）的制定。《炮制规范》的修订和《重庆市中药材标准》的制定修订参照执行。

  三、基本原则

  贯彻执行药品监督管理的有关法律、法规和方针政策，坚持科学规范、先进实用、公开透明的原则。

  四、工作程序

  （一）研究起草

  起草单位按照《技术指导原则》《重庆市药品标准管理办法（试行）》，完成样品收集、研究起草、生产验证等工作后，填写《重庆市中药饮片炮制规范申请表》（以下简称《申请表》，见附件1），并附相关申报资料（申报资料目录2-9），向重庆市药品监督管理局（以下简称市药监局）提出申请。

  （二）资料审查

  重庆市药品标准管理办公室（以下简称标准管理办公室）收到申报资料后，应当在10日内完成资料形式审查。资料不符合要求的应一次性通知起草单位补充和完善，或退回起草单位。资料齐全、规范的，通知起草单位提供复核样品3批，并转重庆市食品药品检验检测研究院（以下简称市食药检院）开展复核检验。

  （三）复核检验

  市食药检院在收到复核通知和资料后，应当在40日内完成复核检验和资料合规性审查。根据检验情况需对《炮制规范》草案提出发补通知的，一次性书面明确应补正的资料。起草单位应在规定时间内完成补充资料，发补期间不计检验时限。复核检验完成后，出具复核意见和检验报告，复核意见应当包括但不限于是否需要现场核查等相关内容。

  （四）现场核查

  对复核意见明确需现场核查的品种，重庆市药品技术审评查验中心应在10日内组织现场核查，并出具现场核查报告；必要时现场抽取再次复核所需样品，填写检验抽样记录，出具检验通知，与相关资料一并送至市食药检院。

  （五）综合审评

  编撰委员会办公室应在15日内，结合复核意见等情况，组织对《炮制规范》（草案）和申报资料等进行综合审评，并出具审评意见。

  同品种有2家以上单位申请的，在审评时对《炮制规范》进行统一。

  （六）征求意见

  对通过综合审评的《炮制规范》拟定标准公示稿，由标准管理办公室向社会公开征求意见，公示期为30日。

  （七）颁布实施

  公示期届满无异议或按征求意见进行修订后（必要时再次公示征求意见），标准管理办公室提交市药监局局长办公会审议。审议通过的《炮制规范》，由标准管理办公室统一进行编号，并颁布实施。

  （八）上报备案

  标准管理办公室自发布《炮制规范》之日起30日内，上报备案。

  如上报备案未通过或发现《炮制规范》中存在不符合现行法律法规及相关技术要求情形，标准管理办公室应当及时废止。

  五、申报资料及要求

  （一）申报资料目录

  1.重庆市中药饮片炮制规范申请表；

  2.中药饮片名称及命名依据；

  3.药用历史文献资料及中药材的资源情况；

  4.炮制工艺研究资料；

  5.中药饮片炮制规范（草案）及其起草说明；

  6.安全性研究资料；

  7.三批样品自检报告书；

  8.稳定性研究资料；

  9.与本项目有关的其他资料。

  （二）申报资料要求

  1.重庆市中药饮片炮制规范申请表（附件1）

  应提供申请表和申报资料原件一式二份和电子版。

  2.中药饮片名称

  应确定中药饮片名称及出处，名称包括中文名、汉语拼音名及拉丁名。

  3.药用历史文献资料及中药材的资源情况

  提供药用历史的综述资料：（1）国家药品标准、省级地方炮制规范等法定标准收载情况，中医药文献或中医临床用药经验和用药特色或我市地方医学流派、民间习用情况等；（2）申报单位受临床机构委托申报的，需由市内二级甲等以上（含二级甲等）资质的中医医院或三级甲等资质的综合性医院的主任中医师提出，医院药事管理委员会推荐。（3）申报单位应提供中药材的资源状况、主要产地、品种鉴定、种（养）植、采收季节、产地加工等详细信息。

  4.炮制工艺研究资料

  提供炮制工艺研究、辅料筛选依据、3批中试以上的试制生产验证情况、辅料的来源等。除另有规定外，应参照《中国药典》“炮制通则”各项规定执行。对于复制法、提净法、干馏法、渗析制霜法、升华制霜、煎煮制霜等工艺特殊，品种较少的炮制方法，在保持地方炮制特色基础上，在各炮制方法所涉及饮片规格中说明各项工艺和参数即可，不做统一规定。饮片炮制方法均应明确炮制的温度、时间、次数，炮制所用辅料的处理方式等；要写明饮片炮制的程度，即判定终点；还应写明饮片的干燥的方式和温度。需将炮制生产设备的性能、型号、功率及机械化程度做综合考量，以其生产效率、可操作性、设备水平的先进性结合生产饮片的质量指标综合评定工艺参数的合理性，并将筛选、清洗、切制、干燥等常用设备、型号和标准列入饮片炮制规范的起草说明。

  5.中药饮片炮制规范（草案）及其起草说明

  中药饮片炮制规范格式、方法学研究应符合《中国药典》现行版的要求；应有与易混伪品有显著鉴别意义的检测项目以及相应的杂质或安全性检测项目；需规定限度的检测项目，中药饮片炮制检验项目和限度与《中国药典》现行版一致性的，应提供至少5批以上具有代表性样品的检测数据。其他情形的应提供至少10批以上具有代表性样品的检测数据。中药饮片新增炮制规格的检测项目和限度应不低于原饮片标准和国家药品标准，如有特殊要求，需提供充分试验数据或理由。

  6.安全性研究资料

  新增有毒性的中药饮片炮制规范仅限于《中药大辞典》《中华本草》等权威经典文献记载有药用历史的炮制方法，应提供安全性研究资料及其文献资料。

  7.三批样品自检报告书

  提供三批具有代表性的中药饮片样品自检报告书以及所用中药材的自检报告书。

  8.稳定性研究资料

  新增新鲜中药饮片及质量不稳定的品种应提供稳定性研究资料。稳定性研究要求参照《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》执行。

  9.与本项目有关的其他资料

  如有，与本项目有关的其他资料一并提供。

       附件

重庆市中药饮片炮制规范申请表