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吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示 (2024年第34期)
发布时间:2024-07-26        信息来源:查看
    根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。

  公示时间:自公示之日起五个工作日

  监督电话: 0431-82752980

  通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室

  邮  编:130000

吉林省药品监督管理局

2024年07月25日

拟发《医疗器械注册证》的产品名单

(2024年第34期)

序号

企业名称

产品名称

规格/型号

主要结构组成

产品适用范围

注册形式

1

吉林邦安宝医用设备有限公司

低聚异麦芽糖妇用液体敷料

10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、65mL/瓶、70mL/瓶、75mL/瓶、80mL/瓶、85mL/瓶、90mL/瓶、95mL/瓶、100mL/瓶、105mL/瓶、110mL/瓶、115mL/瓶、120mL/瓶、130mL/瓶、140mL/瓶、150mL/瓶、160mL/瓶、170mL/瓶、180mL/瓶、190mL/瓶、200mL/瓶、210mL/瓶、220mL/瓶、240mL/瓶、260mL/瓶、280mL/瓶、300mL/瓶、500mL/瓶。

本产品由液体敷料、溶液瓶和阴道洗涤器构成。其中液体敷料由低聚异麦芽糖、卡波姆、三乙醇胺、甘油、羟苯乙酯和纯化水组成。

通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。

首次注册

2

吉林邦安宝医用设备有限公司

医用创面敷料

10g/支、20g/支、30g/支、40g/支、50g/支、60g/支、70g/支、80g/支、100g/支、120g/支、150g/支。

本产品由敷料和软管组成。其中敷料由卡波姆、甘油、羟苯乙酯、聚乙二醇、三乙醇胺、纯化水组成。

通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。

首次注册

3

吉林邦安宝医用设备有限公司

医用痔疮敷料

3g/支、4g/支、5g/支、6g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支、16g/支、18g/支,20g/支、22g/支、25g/支、28g/支、30g/支,32g/支、35g/支、38g/支、40g/支、50g/支。

本产品由敷料、软管和给药器组成。其中敷料由卡波姆、甘油、三乙醇胺、尼泊金乙酯、纯化水组成。

通过在肛肠粘膜形成一层保护膜,与外界细菌物理阻隔,从而阻止病原微生物定植。用于缓解内痔、混合痔引起的肛门坠胀痛、粘膜充血、便秘的症状。

首次注册

4

吉林邦安宝医用设备有限公司

低聚异麦芽糖妇用凝胶

3g/支、4g/支、5g/支、7g/支

本产品由凝胶和供给器两部分构成。其中凝胶由低聚异麦芽糖、卡波姆、三乙醇胺、甘油、羟苯乙酯、纯化水组成。

通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。

首次注册

5

吉林吉瑞尔生物工程有限公司

医用鼻腔液体敷料

10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、35mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶、300mL/瓶、500mL/瓶。

本品由医用鼻腔液体敷料、喷瓶组成,医用鼻腔液体敷料由β-葡聚糖、三乙醇胺、纯化水组成。

本产品能缓解急慢性鼻炎引起的鼻塞、鼻涕、头痛、鼻甲肿胀、鼻腔分泌物、鼻粘膜充血的症状。

首次注册

6

长春市罡恒电子有限责任公司

医用皮肤凝胶敷料

5g、10g、15g、20g、25g、30g、35g、40g、45g、50g、55g、60g、65g、70g、75g、80g、85g、90g、95g、100g、110g、120g、130g、140g、150g

产品由凝胶敷料和容器组成。凝胶敷料由羧甲基纤维素钠、海藻酸钠、甘油、羟苯甲酯、纯化水组成。

通过在皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。

首次注册

7

松原市金丰源义齿制作有限公司

定制式活动义齿

--

定制式活动义齿分为全口义齿和局部可摘义齿。全口义齿由基托和人工牙组成;局部可摘义齿由人工牙、固位体和连接体组成。

用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。

延续注册

8

长春技特生物技术有限公司

生物芯片阅读仪

JT-Scan-001

生物芯片阅读仪由主机、电源线、USB线、网线和软件组成。

用于临床实验室对多种医学检测项目进行定量检测。

延续注册



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