一、制定的背景和目的
为加强医疗器械经营领域监督管理，规范专门提供医疗器械运输贮存服务（以下称医疗器械第三方物流）的企业质量管理，保证医疗器械在运输贮存环节的质量安全，促进医疗器械流通领域规范有序、高质量发展，根据新修订的《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》（以下简称《附录》）等法律法规，针对医疗器械第三方物流企业“多小散乱”、管理不规范，以及各地审批准入标准不统一等问题，省药监局总结近年来开展医疗器械第三方物流企业的整治实践，借鉴兄弟省市的做法，在广泛征求行业内外意见的基础上，结合我省医疗器械产业发展的实际，制定了本《规定》。
二、主要内容
《规定》包括11个部分共18个条款，在国家药监局《附录》的基础上，对医疗器械第三方物流企业提出细化的要求，对人员，面积，货架系统，运输车辆及设备，出入库、贮存管理、医疗器械唯一标识采集识读设备，视频监控设备，计算机信息系统，跨区域设置仓库，信息报告和公示等作了明确的规定。
一是人员部分，明确了从事“专门提供医疗器械运输贮存服务”的经营企业必须配备齐全相关人员数量。
二是面积部分，明确了企业必须具备与服务规模相适应的经营管理场所和仓储面积，同时需满足特定的库房条件和布局要求。
三是货架系统，要求不少于规定数量的托盘货位和拆零拣选货架及其他货架的货位，以确保高效、有序的库存管理。
四是运输车辆及设备，对运输车辆及设备部分细节进行完善，要求企业必须配备规定的运输车辆及设备数量，并具备温度控制应急预案及定期演练机制，以确保医疗器械的安全运输与存储。
五是出入库贮存管理，要求企业在进行医疗器械的出入库及贮存管理时，需确保所有受托运输贮存的医疗器械均应经过入库验收程序，非特殊情况不得直接从供货者发送到购货者。
六是医疗器械唯一标识采集识读设备，要求企业必须配备医疗器械唯一标识采集识读设备，确保能够准确采集与记录医疗器械唯一标识及其相关信息，以确保对医疗器械运输、贮存环节的全程追溯管理。
七是视频监控设备，要求确保对库房进出通道及各库区进行全覆盖监控，并保证视频资料留存不少于90天，便于监管部门查看。
八是算机信息系统，明确专门提供医疗器械运输贮存服务的企业必须建立能够与委托方实时交互医疗器械贮存、出入库数据的计算机信息系统，满足医疗器械追溯质量管理要求，并需向当地监管部门提供具有相应权限的计算机系统账号。
九是跨区域设置仓库，明确了跨行政区域设置仓库的医疗器械第三方物流企业，需确保仓库与本部互联互通并能够实时交互医疗器械贮存、出入库数据的计算机信息系统，满足医疗器械贮存与追溯质量管理的要求。
十是信息报告和公示，要求委托方和受托方在出现特定异常情况时，各自书面报告企业所在地设区市市场监督管理部门，确保医疗器械运输贮存服务的质量和合规性。
三、主要特点
《规定》在国家药监局《附录》的基础上，根据我省实际进行了补充和细化，主要有以下两个特点：
（一）对硬件要求进行了量化。对医疗器械第三方物流企业的质量管理人员、物流管理人员、计算机系统管理人员、设施设备管理人员、经营管理场所面积、仓储面积、货位数量、唯一标识采集识读设备、视频监控设备等制定了具体的、可量化的要求，统一了全省医疗器械第三方物流企业的审批准入标准。
（二）完善了日常监管机制。医疗器械第三方物流企业计算机信息系统应当具备与药品监督管理部门实时同步电子数据的功能，当地监管部门具有对企业查询收货、验收、库存、发货等环节电子数据的权限，便于监管部门对企业的日常监管。
四、实施时间
《规定》自2025年1月1日起施行，我省辖区内所有医疗器械第三方物流企业必须具备国家药监局《附录》和本《规定》要求。