各相关单位：

   为优化药品说明书管理，满足老年人、残疾人用药需求，解决药品说明书“看不清”问题，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国无障碍环境建设法》，国家药监局制定了《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》（以下简称《工作方案》）。为积极推动我区药品上市许可持有人参与试点工作，现就有关事宜通知如下：

一、鼓励持有人积极参与试点

国家药监局决定在部分口服、外用等药品制剂中开展药品说明书适老化及无障碍改革试点工作，是一项重要的便民惠民措施。《工作方案》鼓励未参与试点省份的省级药品监管部门开展相关研究工作，我局高度重视此项工作，鼓励我区药品上市许可持有人积极参与试点。

二、持有人提出申请及实施备案

（一）提出申请。有意向参与试点的药品上市许可持有人，应结合企业及品种实际，认真研究《工作方案》，确定药品品种、试点方式等内容，于2023年12月15日之前向我局提出参与药品说明书适老化及无障碍改革试点的申请并报送相关信息（格式详见附件），由我局审核后上报国家药监局。

（二）实施备案。提出申请后，持有人应按照《工作方案》和《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》《电子药品说明书（完整版）格式要求》，研究制定说明书，在国家药监局药品注册管理司公布名单后6个月内，向我局提交说明书备案并提供相应的适老化及无障碍版本药品说明书。

三、积极组织实施

我局将积极组织相关持有人开展药品说明书适老化及无障碍研究，提供技术指导、咨询和沟通交流服务，认真开展备案后审查并加强监管。

联?系?人：李征

联系方式：0471-4507135

内蒙古自治区药品监督管理局

2023年11月30日