各有关单位:
为进一步做好部分有源产品的技术审评工作,我中心现已启动《硼中子俘获治疗系统(BNCT)产品审评要点》及《血流动力学监测产品注册审查指导原则》等8项注册审查指导原则的编制工作,现征集编制工作参与单位。希望具有相关经验的境内外企业、检验机构、科研机构、临床机构等积极参与编制工作。
请有意向参与编制工作的企业及单位填写信息征集表(详见附件),于2024年2月8日之前报送我中心相应联系人。
1.硼中子俘获治疗系统(BNCT)产品审评要点,射线束扫描测量系统注册审查指导原则
联系人:贺丽萍
联系电话:010-86452614
电子邮箱:help@cmde.org.cn
2.血流动力学监测产品注册审查指导原则
联系人:张嵩
联系电话:010-86452608
电子邮箱:zhangsong@cmde.org.cn
3.植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则(修订)
联系人:王颖
联系电话:010-86452612
电子邮箱:wangying@cmde.org.cn
4.便携式电动输液泵注册审查指导原则,植入式心脏起搏器注册审查指导原则
联系人:钟佑锦
联系电话:010-86452610
电子邮箱:zhongyj@cmde.org.cn
5.放射治疗计划软件注册审查指导原则
联系人:彭亮
联系电话:010-86452602
电子邮箱:pengliang@cmde.org.cn
6.X射线血液辐照设备注册审查指导原则
联系人:宋美艳
联系电话:021-68662117
电子邮箱:songmy@cmde.org.cn
7.造影剂高压注射设备注册审查指导原则
联系人:李昊霖
联系电话:021-68662179
电子邮箱:lihl@cmde.org.cn
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2024年1月8日