一、制定出台《黑龙江省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则》(以下简称《细则》)的政策背景

    2017年5月，中华人民共和国国务院令第680号公布了《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》，第三十四条第二款明确规定：医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划，并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准，取得大型设备配置许可证。将大型医用设备配置由非行政许可转为行政许可。2018年5月，国家卫生健康委印发了《大型医用设备配置与使用管理细则(试行)》和《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》，明确了由省级卫生健康行政部门结合本地区医疗卫生服务体系规划，提出本地区大型医用设备配置规划和实施方案建议，国家卫生健康委负责制订大型医用设备配置规划。2023年3月，经国务院批准，国家卫生健康委发布了《大型医用设备配置许可管理目录(2023年)》。目录分为甲类和乙类，其中：甲类包括3类大型医用设备，由国家卫生健康委负责配置管理，乙类包括5类大型医用设备，由省级卫生健康委负责配置管理。上述法规和规章是制订和落实本《细则》的重要依据。

    二、出台《细则》的重要意义

    随着中国特色社会主义进入新时代，我国社会主要矛盾转化为人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分的发展之间的矛盾。人民健康是民族昌盛和国家富强的重要标志。新时代人民群众对健康提出了新需求。要满足人民群众快速增长的多层次、多元化健康需求，需要建立优质高效的医疗卫生服务体系，提供更加优质高效的医疗服务。

    《细则》紧紧围绕推进健康龙江建设和深化医药卫生体制改革，坚持以人民健康为核心，以保障医疗安全质量为前提，力求体系设计完整、数据测算科学，结构布局合理，配置准入标准扎实可行，保障措施完善到位，符合当前实际。同时充分考虑了社会办医发展需求，体现了“放管服”政策和相关要求，对于实现大型医用设备科学配置管理使用具有重要意义。

    三、《细则》的编制过程

    首先，我们完成了前期大型医用设备配置管理评估工作，组织专家团队研究编制大型医用设备配置规划草案。其次，国家大型医用设备目录公布后，我们进一步组织各地上报配置现状，结合实际提出大型医用设备配置规划建议数量，并深入地方调研，科学测算规划数量，制订配置准入标准。同时，我们召开专家座谈会，广泛听取有关学会、医疗机构、专家等多方意见。在此基础上，我们组织专家就各地提出的需求又进行了深入对接和沟通。最后，在充分吸纳各方意见并修改完善达成一致的基础上，形成本《细则》，经省卫生健康委主任会议研究同意印发执行。

    四、《细则》的主要内容

    《细则》主要包括总则、配置许可申请与受理、配置许可审查与决定、配置许可证管理、设备使用与监督管理和附则等6章内容。

    通知中第一章总则，明确通过科学规划引导、规范准入管理和加强事中事后监管，努力形成区域布局更加合理、装备结构更加科学、配置数量与健康需求更加匹配、使用行为更加规范、应用质量更有保障的大型医用设备配置规划管理体系，基本满足临床诊疗、科研创新需要和人民群众多层次、多元化医疗服务需求。

    第二章配置许可申请与受理。包括申请乙类大型医用设备配置许可应当具备的条件及医疗器械使用单位申请配置乙类大型医用设备需提交的材料。

    第三章配置许可审查与决定。包括省卫生健康行政部门评审前期需准备的材料，专家评审方式，评审专家库的建立和完善，配置许可证取得的要求等。

    第四章配置许可证管理。包括申请单位在取得《乙类大型医用设备配置许可证》正本后配置相应大型医用设备的时间，安装验收后、载明信息发生变化时、遗失、损坏时具体要求等。

    第五章设备使用与监督管理。各医疗卫生机构落实的相关责任及各县级及以上卫生健康行政部门主管部门履行的管理职责等。

    第六章附则。本细则自公布之日起施行。原我省出台的有关规定与本细则不一致的，以本细则为准。

    五、实施《细则》的保障措施

    严格按照国务院令第680号规定和相关配套文件要求，同步加强《细则》准入和事中事后监管。开展大型医用设备配置许可管理，杜绝“重审批、轻监管，重配置、轻使用”。加强设备使用监督和评估，推行综合监管和“双随机、一公开”，强化信用约束、行业自律和自我监督，落实监管责任。会同相关部门，在医疗服务价格、医疗保险支付、财政投入等方面，形成合力，共同引导和促进乙类大型医用设备优化配置合理使用。