各县（市、区）市场监督管理局、恒口示范区应急管理和市场监督管理局，局属各单位：
依据省药品监督管理局《关于下达陕西省 2023 年药品抽检计划的通知》（陕药监办发〔2023〕19 号）、《陕西省2023年医疗器械抽检计划的通知》（陕药监办发〔2023〕24号）精神，结合我市实际情况，制定了《安康市2023年药品抽检计划》、《安康市2023年医疗器械抽检计划》。现印发给你们，请遵照执行。
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安康市市场监督管理局
2023年4月6日
安康市2023年药品抽检计划
2023年，省药监局下达我市药品计划抽检490批次，其中：生产企业在产品种全覆盖和日常监督抽检共380批次，中药材及饮片、中药配方颗粒抽检110批次。
一、组织实施
各县（市、区）局、执法支队负责承担药品抽检计划中安排批次的抽样和送样工作，并对现场检查和抽检中发现的假劣药品以及违法违规行为依法组织查处，及时向社会公开相关查处情况；市食品药品检验检测中心承担全市药品抽检计划批次的检验检测工作，并及时统计、分析、上报抽检结果。
二、监督抽检任务
上半年完成抽检任务245批次，其中：生产企业在产品种全覆盖抽检和日常监督抽检共190批次，中药材及饮片、中药配方颗粒抽检抽检55批次；下半年完成抽检任务245批次。具体任务分配表详见附件1。
（一）生产企业在产品种全覆盖抽检。
1.抽样品种（不含中药材及饮片）：对辖区生产企业（见附件2）所有在产药品品种和医疗机构（附件3）制剂进行全覆盖抽检。由市市场监管综合执法支队负责。
2.抽样范围和数量：生产企业在产品种按品规抽检1-2批次，国抽和省级已抽过的品种不再进行抽检；医疗机构制剂每家医院不超过2批次。
3.其他要求：市市场监管综合执法支队应加强与生产企业的沟通，对于生产企业持有药品批准文号而未安排生产导致无法抽样的，要求生产企业出具书面说明，并在重新开始生产后立即报抽样单位进行抽样。
（二）日常监督性抽检。
1.抽样品种：不含中药材及饮片和配方颗粒。要切实提高抽样的科学性和靶向性，在药品经营环节和使用环节按照1：1的比例进行抽样，抽样人员要根据监督检查情况合理选定抽样品种，有重点的进行监督抽检。
2.抽样范围：辖区内药品零售和使用单位，由各县（市、区）局、恒口示范区应急管理和市场监督管理局负责；批发企业和连锁总部进行全覆盖抽检，未按文件要求开展抽样应提供未抽检原因相关证明性文件，由市市场监管综合执法支队负责。
3.其它要求：各县（市、区）局可根据辖区内药品质量安全风险状况，结合监督检查工作开展地方财政预算的监督抽检，为监管工作提供技术支撑。
（三）中药材及饮片、中药配方颗粒抽检。
1.抽样品种：结合近三年国家局及省局《药品质量公告》中不合格中药材及饮片，对易染色、掺伪、掺杂等常用中药材及饮片、中药配方颗粒有针对性的实施抽样。
2.抽样范围及数量：均衡覆盖辖区内中药材及饮片生产、经营和使用单位抽样。为扩大抽样品种覆盖面，同品种中药材及饮片抽样不超过2批次。辖区内药品零售和使用单位，由各县（市、区）局负责；批发企业和连锁总部进行全覆盖抽检，未按文件要求开展抽样应提供未抽检原因相关证明性文件，由市市场监管综合执法支队负责。
3.抽样要求：抽样人员应严格按照《中国药典》四部通则“药材和饮片取样法”从完整未拆分的包装袋中抽取样品，所抽中药材及饮片必须有标示生产企业和批号；现场对库房干湿温度计、包装标签正反面、出厂检验报告、购进票据等进行拍照及打开包装时的视频上传至省局抽验系统。
4.其他要求：“三无药品”不得作为样品抽取，因办案需要确需抽样的由市局协调检验机构承检，经费由市局列支，不计入年度抽样任务；市级检验机构无能力检验的，由市局审批后走省级检验绿色通道；抽检中药配方颗粒尽量抽取有国家标准的，抽样时索取加盖公章的药品标准批件，随样品一并送达检验机构。
5.检验要求：除常规检验项目外，开展农药残留检验，不得少于10批，由市食品药品检验检测中心负责。
三、完成时限要求
（一）抽样工作时限。各抽样单位6月底前完成本次下达的抽样任务，10月底前完成下半年下达的抽样任务，11月底前上报抽样工作总结。
（二）检验工作时限。市食品药品检验检测中心7月底前完成本次样品检验任务，11月底前完成下半年样品的检验工作，并上报抽检工作质量分析报告。
（三）总结上报。市市场监管综合执法支队汇总各县抽样工作总结、抽检工作质量分析报告，形成全市抽检工作总结。工作总结应包含整体情况、工作经验、发现问题及工作意见和建议等内容。
四、工作要求
（一）规范抽样及检验工作程序。各单位要合理安排工作进度，避免集中抽样和检验，保证抽样、送检、检验均衡有序开展，严格依据基本药物目录区分基本药物和非基本药物。
1.抽样送样要求。
（1）承担药品抽样的单位和人员应加强抽样、送样及样品储藏全过程规范化管理，严格按照《药品质量抽查检验管理规定》（国药监药管〔2019〕34号）和《药品抽样原则及程序》（药监综药管〔2019〕108号）的要求开展抽样工作，规范抽样程序，并制作《现场检查笔录》。
（2）要充分利用“陕西省药品安全监管综合业务系统”（登陆网址：mpa.shaanxi.gov.cn/tyrz）功能，认真核对样品信息，完整准确录入抽样凭证信息，现场打印《抽样记录及凭证》交由被抽样单位经手人签字盖章并贴好封签，规范填写《送样合同》，并于现场抽样完成后5个工作日内完成送样移交。近效期（距有效期5个月内）药品一律不得抽样。
（3）市食品药品检验检测中心在接收检品时要登录系统逐一核对录入信息，凡未录入者一律不得接收检品，发现信息录入错误的应现场更正，现场核收购样票据。
2.购样结算。药品购样结算采用“非现场结算”方式支付所抽取样品的购样费用。支付单位为承担该样品检验任务的药品检验机构。收款单位为被抽样单位，收款单位应按要求在抽样时开具相关票据并交抽样人员，抽样人员将样品、抽样记录及凭证以及收款单位开具的票据等相关材料一并寄（送）支付单位。特殊情况下无法当场开具票据的，收款单位应在抽样完成后2个工作日内开具相关票据并自行寄（送）至相应的支付单位，未按时开具相关票据的，视为放弃收款权力。支付单位应在收到相关样品和票据后30个工作日内完成审核并结算购样费用。
3.承检机构检验要求。
（1）市食品药品检验检测中心应根据抽检计划安排，按照国家药品标准和（或）经国家药品监督管理部门核准的药品标准对承检的样品进行全部项目检验，及时出具检验报告书。对已有获批药品补充检验方法的，应进行补充方法检验。
（2）市食品药品检验检测中心可以按照现行最新的药品标准进行检验，相关检验结果可以作为药品监管部门采取风险控制等监管措施的依据。
（3）对胶囊剂品种，应进行胶囊壳中铬含量的检测，若检出掺杂掺假或铬含量超标的，及时单独出具检验报告书；对于检出非法成分的样品，也应当单独出具检验报告书。
（4）中药材及饮片检验要求。市食品药品检验检测中心应在收检时确认中药饮片的规格，并确定相应的检验依据。一种药材可能有多种饮片规格，当药材名称和饮片名称相同时，检品名称可以直接写饮片名称；当药材名称和饮片名称不同时，为了防止名称混淆和混乱，检品名称统一按药品标准中的药材名称和饮片名称两部分组成，即按“中药材名称（饮片名称）”的样式登记收检。所抽样品，按照国家药品标准和（或）经国家药品监督管理部门核准的药品标准、已批准的药品补充检验方法进行检验，对于未收载的饮片规格，按照抽样地所在省（区、市）的标准进行检验。出具中药饮片质量检验结论时，仅有“性状”检验一项不符合规定，且未做其他检验项目的（或其他检验项目符合要求的），应出具风险提示函（附件4），并注明中药材、中药饮片检出国家药品标准规定之外的其他药味或者杂质的比值。
（5）对注射剂品种应开展无菌检验和药理安全性指标检验。
（6）探索性研究要求。市食品药品检验检测中心根据抽检计划安排，在完成检验任务的基础上，针对监督抽检品种可能存在的风险点和问题开展探索性研究，并撰写质量分析报告。市食品药品检验检测中心联系省局监督抽检处及药化抽验监测秘书处，指导其聚焦共性问题开展探索性研究。
（二）检验报告传递及送达要求。
1.市食品药品检验检测中心应当自收到样品之日起25个工作日内出具《检验报告书》，特殊原因不能按时出具的报市局；《检验报告》签发后，应在3个工作日内登录抽检系统录入检验结果，并点击“上报”。并以电子邮件和书面报表两种形式直接上报省局监督抽验处。检验结果为符合规定的检验报告书将由市食品药品检验检测中心统一管理，原则上不提供给被抽样单位。
2.检验结果为不符合规定的检验报告书，市食品药品检验检测中心应在报告书签发后2个工作日内，将检验报告书原件和抽样凭证复印件及相关样品信息一式七份报送市市场监管综合执法支队。涉及药品生产企业、批发企业和零售连锁总部的，市市场监管综合执法支队收到不合格报告后应在2个工作日内将协查函报送省局药化抽验监测秘书处，同时随函附报告书原件、抽样凭证复印件、相关样品信息（照片和随货同行单）各一式五份。
3.复验程序要求。
（1）药品检验机构在收到复验申请之日起7个工作日内对资料进行审核，开具《复验申请回执》（附件5），告知申请复验单位是否受理复验，并在2个工作日内报告原组织抽样的药品监督管理部门。不予受理复验的药品，将《复验申请回执》报给原组织抽样的药品监督管理部门。
（2）同意受理复验的药品，复验机构应当在收到备份样品之日起25个工作日内做出复验结论，并在检验报告书签发之日起2个工作日内将报告书传递至申请复验单位、原药品检验机构和申请复验单位所在地原组织抽样的药品监督管理部门，开展后续处置工作。同时将复验报告一式三份和《复验申请回执》直接报送省局药化抽检秘书处。
（三）及时核查不合格药品。
（1）各单位收到不合格药品检验报告、案件移送书（附件6）后，应当及时调查固定相关证据，根据抽检和核查结果及时依法进行查处，涉及的案件线索必须移交相关单位。
（2）核查工作应在收到报告书之日起7个工作日内进行，核查函同时附不合格检验报告书原件、抽样凭证复印件及相关样品信息各两份。
（3）药品生产企业、批发企业和零售连锁总部的不合格药品核查由省局监督抽检处组织实施。药品零售企业和医疗机构的不合格药品核查由市市场监管综合执法支队组织实施。
（4）依据省局发布的《药品质量公告》，市市场监管综合执法支队和各县（市、区）局要按规定时限和格式上报公告不合格药品查处及案件信息公开情况，确保问题药品处置率达到100%。
（四）信息上报。
1.平台信息录入。各抽样单位应在抽样工作完成当日将相关抽样信息及时录入“陕西省药品安全监管综合业务系统” （登陆网址：mpa.shaanxi.gov.cn/tyrz）；市食品药品检验检测中心应在检验报告书签发后2个工作日内将检验结果录入系统。根据国家局抽检信息上报工作要求，于2023年12月10日前将辖区全年药品抽检数据上传至“国家药品抽检信息系统”（登陆网址：http://aoc.nifdc.org.cn/medicine/login.do#）。
2.抽检报表填报。市食品药品检验检测中心应分别于6月25日、9月25日和11月30日前将1～2季度、3季度以及4季度抽检报表（附件7）以电子邮件和书面报表两种形式上报省局药化抽验监测秘书处（电话：029-62288453，邮箱：sjypmsc@163.com）。
3.上报《质量公告》查处情况。各县（市、区）局应于《药品质量公告》发布后30日内将涉及的不合格药品查处情况统计表（附件8）以电子邮件和书面报表两种形式上报市市场监管综合执法支队，支队及时汇总上报省局监督抽检处（电话：029-62288325，邮箱：1271029835@qq.com）。
（五）工作考核。
1.市局将对各抽检单位在本次和下半年任务期间，对工作完成情况开展中期督导通报，各县（市、区）局、市食品药品检验检测中心、市市场监管综合执法支队参照《2023年省局药品监督抽检专项检查考核评分表》（附件9）自查抽检中存在的问题，及时纠正。年底市局将严格依据《药品质量抽查检验管理规定》和《药品抽样原则及程序》及抽样检验完成时限、抽样的靶向性、差错率等为主要指标进行考核评分，列入对单位年度考核内容。
2.为提高检验质量，促进检验机构能力提升，开展实验室间比对和能力验证。市食品药品检验检测中心要积极参加相关能力验证计划，并及时将结果反馈省局。能力验证结果将作为承担监督抽检任务的重要依据，对弄虚作假伪造数据、出现重大检验事故的，省局将予以通报，必要时取消监督检验任务。
（六）其他要求
1.要督促药品上市许可持有人对新药品标准执行之前生产的产品进行评估，如存在质量问题或者其他安全隐患，应当立即对相关产品采取有效的风险控制措施。
2.侧重对本辖区内药品上市许可持有人（药品生产企业）生产的药品开展抽检，抽检批次至少占到本行政区域药品抽检任务的50%以上或者实现对在产品种的全覆盖抽检（不包括中药材及饮片）。
3、各县（市、区）局要积极争取地方政府财政支持，建立药品抽检地方配套资金，结合辖区市场状况，有针对性地开展相关药品抽检工作，加大基层涉药单位抽检覆盖面，落实药品安全地方政府负总责的要求。
五、经费保障
药品抽检所需经费由市局统一拨付，购样费每批次根据样品实际价格由市食品药品检验检测中心按发票或单据支付被抽样单位，检验费按省局标准执行。
抽检联系人：刘蓓，电话：0915-3839130；
检验机构联系人：吴春燕，电话：0915-3210057。
附件：
1.2023年药品抽检任务分配表；
2.2023年药品生产企业信息；
3.2023年医院制剂在产品种一览表；
4.风险提示函；
5.复验申请回执；
6.案件移送函；
7.2023年药品抽检季度报表；
8.2023年《药品质量公告》涉及药品查处情况表；
9.2023年省局药品监督抽检专项检查考核评分表。
附件1 2023年药品抽检任务分配表
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|
生产企业在产品种全覆盖抽检和日常监督抽检任务数
（单位：批次）
|
中药材及饮片、配方颗粒抽检任务数
（单位：批次）
|
合计
（单位：批次）
|
|
本次
|
下半年预计批次
|
本次
|
下半年预计批次
|
|
支队
|
40
|
40
|
20
|
20
|
120
|
|
汉滨区
|
20
|
20
|
5
|
5
|
50
|
|
旬阳市
|
18
|
18
|
4
|
4
|
44
|
|
白河县
|
12
|
12
|
3
|
3
|
30
|
|
汉阴县
|
15
|
15
|
3
|
3
|
36
|
|
石泉县
|
12
|
12
|
3
|
3
|
30
|
|
宁陕县
|
8
|
8
|
2
|
2
|
20
|
|
紫阳县
|
14
|
14
|
3
|
3
|
34
|
|
岚皋县
|
12
|
12
|
3
|
3
|
30
|
|
平利县
|
15
|
15
|
3
|
3
|
36
|
|
镇坪县
|
8
|
8
|
2
|
2
|
20
|
|
高新区
|
8
|
8
|
2
|
2
|
20
|
|
恒口示范区
|
8
|
8
|
2
|
2
|
20
|
|
合计
|
190
|
190
|
55
|
55
|
490
|
附件2
2023年药品生产企业信息一览表
|
序号
|
生产企业
|
联系人
|
生产地址
|
生产范围
|
在产品种
|
|
1
|
陕西济世康源医药科技有限公司
|
彭星0915-3698812
|
陕西省安康市宁陕县飞地经济产业园区
|
中药饮片
|
/
|
|
2
|
宁陕梦阳药业饮片有限公司
|
郭玲芝13736137030
|
陕西省安康市宁陕县城关镇朱家嘴工业园区
|
中药饮片
|
/
|
|
3
|
安康广誉远药业有限公司
|
王永强0915-2110010
|
陕西省安康市旬阳县吕河镇敖院社区184-1号
|
中药饮片
|
白及、降香、杜仲、益母草、炒莱菔子、焦山楂、川芎、三七粉、乌药
|
|
4
|
安康市长寿医药(集团)中药饮片有限公司
|
李康0915-3918383
|
安康市汉滨区五里镇民兴村
|
中药饮片（含毒性饮片）
|
/
|
|
5
|
安康正大制药有限公司
|
李建勋0915-3193203
|
陕西省安康市汉滨区巴山东路4号
|
片剂，硬胶囊剂，合剂，原料药*，散剂，糖浆剂，丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸），中药前处理及提取*
|
绞股蓝总甙片（20mg、60mg）、乳康片、乳块消胶囊、乳块消片、小儿清热感康口服液、愈风宁心片、复方黄连素片、麦味地黄片、盐酸小檗碱
|
|
6
|
安康北医大制药股份有限公司
|
马燕平0915-2112195
|
安康市高新技术产业开发区创业东路6号
|
片剂,硬胶囊剂,颗粒剂,原料药
|
/
|
|
7
|
安康市汉滨区秦安气体制售中心
|
王军0915-3295550
|
陕西省安康市汉滨区江北办青峰村
|
医用氧
|
/
|
|
8
|
安康市利平制氧有限公司
|
闵合平0915-3758311
|
陕西省安康市汉滨区关庙镇金星村四组
|
医用气体
|
/
|
|
9
|
安康市振兴实业集团中药饮片有限公司
|
陈静0915-8193395
|
安康市汉滨区寇家沟9组
|
/
|
/
|
附件3
2023年医院制剂在产品种一览表
|
序号
|
医院名称
|
在产品种
|
|
1
|
安康市中医医院
|
氯水盐、脚癣散、洗头粉、氯柳酊、复方呋喃西林洗剂、薄荷鼻软膏、水杨酸软膏、氧化锌软膏、麻杏止咳糖浆、清润明目散、滋阴润眼明目散、腰痛散、糖尿病足痹散、藤药、痔疮外洗药、九华膏、消炎止痛膏、金黄软膏、保肝利胆消石丸
|
附件4
风险提示函
关于__________（生产企业名称）生产的
________（品种名称）的风险提示函
_____省药品监督管理局：
____________（生产企业名称）生产的________（品种名称）（批号：_____）经________（检验机构）检验，其_______(不符合规定项目）判定为不符合规定，测定值为______。后经_____________（复验机构）调样复验，检测值为____（标准规定为___），结果判定为_____。但从检验结果可知，_____（复验检测值）大部分处于____，说明本批次样品的______，产品质量存在一定风险。
特此函告。
单位名称（盖章）
年 月 日
附件5
复验申请回执
：
你单位报送的复验申请材料已收到，我单位已（未）受理复验申请。如有特殊情况，可速与我单位联系。
联系人：
电话：
传真：
地址：
邮编：
申请品种：
批号：
不符合规定项目：
原检验机构：
复验检品编号：
复验受理日期： 年 月 日
未予受理复验情况说明：
单位名称（盖章）
年 月 日
附件6
案件移送函
陕药监案移〔 〕 号
：
一案/违法线索，因
，不 属 于我单位管辖/管辖困难。依据《市场监督管理行政处罚程序规定》第 条[第 款]的规定，现将该案/违法线索移送你单位处理。
联系人： 联系电话：
联系地址：
附件：（相关材料）
单位名称（盖章）
年 月 日
附件7
2023年药品抽检季度报表（第 季度）
填报单位： 填报日期：
|
任务类别
|
药品
分类
|
报告书 编号
|
检品 名称
|
规格
|
标示生产单位
|
生产批号
|
被抽样单位
|
检验依据
|
检验 结果
|
不符合规定项目
|
检验 单位
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备注
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备注：1.任务类别：按照计划中任务名称填报；药品分类：按“基药”、“非基药”填报。
2.为了便于统计，此报表要求以EXCEL格式上报。
附件8
2023年《药品质量公告》涉及药品查处情况统计表
填报单位： 联系人： 联系电话： 填报日期：
|
序号
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药品名称
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批号
|
生产企业
|
被抽样单位
|
调查处理情况
|
案件信息
公开链接
|
备注
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附件9
2023年省局药品监督抽检专项检查考核评分表
单位名称（盖章）： 得分：
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考核
项目
|
考核内容
|
评分细则
|
分值
|
自评
得分
|
最后
得分
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|
一级指标
|
二级指标
|
|
药品、化妆品、医疗机械、抽检（100分）
|
抽检计划
组织实施
（30分）
|
1.资格确认
|
查看法人证书及所属法人单位出具的授权文件并关注有效期，是否取得合法检验资质，获得计量认证（CMA）证书，得2分；
检测的指标项目在有效的资质认定范围内，得2分。
获得有关认证认可，每一项得1分。不超过5分。
|
5
|
|
|
|
2.机构档案
|
建立检验机构人员档案、检验检测档案，留存检验报告和原始记录，保存期限不少于5年，每一类别档案完整得1分；
检验人员应持有上岗证，得1分。
|
2
|
|
|
|
3.质量控制
|
查看实验室的内部质控计划，有效实施得2分。
参加能力验证结果满意，每参加1项得1分。不超过5分。
有能力验证结果不满意者，此项不得分。
|
5
|
|
|
|
4.实施方案
|
有效落实抽检计划制定工作方案，组织实施，得1分；
按期进行人员培训得1分；
按时限完成计划要求的抽检任务，得3分；
完成年度工作总结，内容详实，得3分；
完成年度质量分析报告，得2分。
|
10
|
|
|
|
5.抽检信息上报
|
按时上报抽检信息（含系统录入、报表等），得3分；
按要求完成不合格报告的报送以及核查工作，得5分；
省局综合业务系统中上报信息不完整、不详实，发现1例扣1分；
上报不合格报告所附资料不完整、未附外包装照片，发现1例扣1分；
不按时或不按要求上报的，发现1次扣1分，扣完为止；
发现检验检测机构存在谎报、瞒报有关信息、检验过程与结果造假、出具虚假报告或伪造检验记录等情形的，按国家局有关规定处理，考核成绩计0分。
|
8
|
|
|
|
抽样工作
（30分）
|
6.抽样覆盖情况
|
按计划要求开展药品、化妆品及医疗器械等抽验和专项任务，得6分；
完成辖区生产企业全覆盖抽样，符合要求得4分，不符合此项目为0分。
未按照要求完成抽样覆盖和数量，未见附未生产证明，此项目为0分。
|
10
|
|
|
|
7.抽样操作规范
|
按要求填写抽样单(抽样凭证填写、采样量、样品封签等)得5分；
抽样量符合检验及复检要求，抽取样品的剩余有效期应不少于6个月，得2分；
抽样人员履行抽样任务时当对储存条件和温湿度等开展必要的现场检查并有相应记录，得2分；
严格执行抽样时间节点，按时完成抽样任务，得1分；
随机抽查5批次抽样记录，进行评估，得5分。
抽样凭证填写不规范和信息错误，基药非基药选择错误、未填写，发现1列扣1分；
出现退样现象扣2分。
|
15
|
|
|
|
8.留样
|
妥善留存复验备份样品，样品的留样区域有明显的分隔和环境控制措施，得2分；
留样进出记录、处置记录、温湿度及样品数量清晰并有相应的追踪记录，得3分。
|
5
|
|
|
|
检验工作
（30分）
|
9.全检率
|
仪器设备、对照品满足的情况下，达到计划要求全检率，全检率控制指标分为50%以下0分、51%-70%得3分、71%-90%得8分、90%以上得10分。
随机抽查10批次检验报告及相关原始记录，进行全检率的统计，发现一例不符合扣1分。
|
10
|
|
|
|
10.检验标准及依据
|
标准依据正确、检验周期符合要求，报告书填写规范，得5分；
出现标准适用错误、报告书填写错误引起异议的，发现一例扣1分。
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5
|
|
|
|
11.检验报告书
|
检验原始记录书写规范、记录完整，得2分；
不合格报告的原始数据应有复测的记录，得2分；
检验报告书应与原始记录一致、准确，得2分；
报告书应在要求周期内完成，得2分；
若存在分包需求，检验检测报告中应明确标注分包的相关情况并附有分包项目的报告书，得2分；
随机抽查10批次及不合格检验报告和原始记录，整体进行全面评估，每发现1例不符合要求的，扣1分。
|
10
|
|
|
|
12.复检程序
|
检验检测机构按照规定的流程及时限完成复检并上报的，得5分；
每发现1例不符合要求的，扣1分。
|
5
|
|
|
|
不合格产
品的查处
（10分）
|
13.信息通报
|
按时限和要求完成不合格产品查处并上报的，得5分。
对案件线索追踪并通报相关单位的得5分。
|
10
|
|
|
安康市2023年医疗器械抽检计划
为了加强我市医疗器械产品质量监督管理，进一步规范医疗器械市场秩序，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械质量抽查检验管理办法》和《陕西省2023年医疗器械抽检计划的通知》（陕药监办发〔2023〕24号）等有关要求，结合我市医疗器械流通和使用实际，特制定本计划。
一、组织实施
2023年全市医疗器械抽检工作由市市场监管综合执法支队负责组织并监督实施，各县（市、区）市场监督管理局、恒口示范区应急管理和市场监督管理局负责各自辖区内医疗器械的抽样工作（任务分配详见附件1），请各单位务必在规定时间内按照工作要求完成指定品种抽样任务。
二、抽检任务及抽样产品
2023年，省药品监督管理局下达我市医疗器械抽检任务75批次，主要对流通和使用环节进行抽检，其中对有源类抽检5批次，无源类抽检63批次，防疫物资医用口罩专项抽检5批次医用口罩、医用防护服1批次、测温计1批次。各抽样单位应严格按照抽检计划所列的品种、数量及相关要求进行抽样，要结合日常监督检查等工作，强化对重点环节、重点区域监督抽检，切实提高抽检的科学性和靶向性。在经营和使用单位按照1:1的比例进行抽样。如有监管需要，可结合现场抽样实际，及时与市市场监管综合执法支队沟通经同意后适度调整品种及抽样量。
各单位负责对辖区内医疗器械经营单位和医疗机构进行抽样，抽样品种为近两年国家局通告的不合格产品及其生产企业生产的其他产品（详见附件2、附件3），并对上年度市全省抽检中发现的不合格产品及其生产企业生产的其他品种剂型追踪抽检（详见附件4）。
（一）防疫物资专项抽检
我市流通和使用环节的防疫物资抽检主要针对上年度抽检中出现不合格产品的经营企业销售的外省流入我省的品种（详见附件4）。
（二）流通和使用环节抽检
各单位负责对辖区内医疗器械经营单位和医疗机构进行抽样，抽样品种为上年度国家局通告的外省企业生产的不合格品种（详见附件4）和辖区内的乡镇卫生院和村卫生室使用的三类无源医疗器械进行抽样，同一家医疗机构各种三类无源医疗器械抽样批数为1批次，乡镇卫生院和村卫生室的抽样总数量不低于所承担抽样任务的5%。并对上年度国抽和省抽中我省经营企业发现的外省不合格品种进行跟踪抽样（详见附件4）。
三、时间安排
各抽样单位应严格按照附件2、附件3的时间节点完成抽样任务。有源类医疗器械：血压计类于4月1日至5月31日完成送样；助听器及无影灯于6月1日至6月30日完成送样；血糖仪及测温计于7月1日至7月31日完成送样；雾化器类于8月1日至8月31日完成送样；其余品种随抽随送，但送样时间不得晚于9月30日；9月的送样量不得超过计划总送样量的20%。
无源类医疗器械：注射器、输血器和敷料类于4月1日至4月30日完成送样；输液器、注射针及采血管类于5月1日至5月30日完成送样；导管（导尿管/包、吸痰管/包、鼻氧管等）和体外诊断试纸类于6月1日至6月30日完成送样；耦合剂、避孕套和手套类于7月1日至7月31日完成送样；留置针、针灸针、活检针、缝合针（线）及手术刀片类于8月1日至8月31日完成送样；纱布（块/片/敷料/绷带/包）、棉球、手术衣、角膜接触镜和包类（产包、换药包）于9月1日志9月30日完成送样；其余品种随抽随送，但送样时间不得晚于10月30日；10月的送样量不得超过计划总送样量的15%，其中防疫类产品的送样量不得超过防疫类总送样量的50%。
各抽样单位在送样时应将《2023年医疗器械监督抽样产品汇总表》（见附件9）和盖有药监部门和生产企业公章的企业技术要求随抽检样品一并报省医疗器械质量检验院（地址：咸阳市秦都区兴咸路中段 邮编：712046，电话：029-33585388）或将汇总表和技术要求发送邮箱：335999343@qq.com。抽样工作结束后，各抽样单位应于5日内将抽样工作总结报省局监督抽检处。造成退样和完不成任务由抽样单位承担责任，本条作为年度考核的重要指标。
四、工作要求
（一）组织和抽样：各单位应当依照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械质量抽查检验管理办法》及配套工作程序等法规文件要求（附件5），组织做好抽样工作，抽样过程中依法依规开展必要的监督检查。监督检查中发现违法违规行为的，应当及时进行查处。抽样人员必须具有执法资格，并配备执法设备，以便对抽样工作中发现的违法行为、问题产品及时依法处置，有效控制风险进一步扩散，对现场检查、抽样工作全过程进行录像录音记录。
（二）抽样信息录入工作应在抽样现场录入省局医疗器械抽检业务系统（登陆网址：mpa.shaanxi.gov.cn/tyrz），各单位应当做好抽样信息的现场录入，严格执行抽样时间节点，保证检验、复检和调查处置等工作按时完成。晚于规定时间抽样，造成退样的不计为完成抽样任务，责任由抽样单位承担。
（三）抽样单位在对依照企业注册产品标准/产品技术要求进行产品抽样时，应要求被抽样单位提供所抽样品的企业注册产品标准（含修/更改单）/产品技术要求（含变化对比表）（附件11），有源类医疗器械除主机外，与之配套使用的附件、电源适配器、说明书应一并抽取，抽样人员应当与被抽样单位共同填写资料清单和配套必需品清单（装箱单），并及时将上述资料寄送省医疗器械质量检验院。被抽样单位可将资料清单和配套必需品清单寄送至样品标示的医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人，并通知其在10个工作日内向相关检验机构提供资料和配套必需品。
（四）抽样采用随机抽样方法进行抽取，所有样品在满足抽样数量的前提下尽量不破坏中包装，保证样品包装完好。抽取同一批次产品时，要保证中、小包装内装样品规格型号、批号一致。单包装如有破损，不得抽样。
（五）封样时应将抽样记录及凭证（附件6）随样品及注册产品标准（含修/更改单）/产品技术要求（含变化对比表）的复印件（加盖公章）一并封入包装箱中，应采用纸箱包装，避免样品受到挤压及样品信息被覆盖，用胶带纸将包装箱牢固封箱并加封医疗器械抽样封签（附件7），不能留有可以启封的缝隙，保证封条和包装完好。为了提醒承检机构妥善及时接收样品，抽样单位应当在样品寄送最外层包装加贴《医疗器械抽样封签》，保证到达承检机构时信息清晰、可辨认。
（六）抽样单位在接到检验结论为不合格的检验报告后，应依法及时组织调查，重点核查相关产品的供货方资质、进货渠道、相关注册证明材料、购进票据、产品包装标识等，并采取相应控制措施，防止不合格医疗器械继续销售和使用。省局要求对被抽样单位不合格医疗器械跟踪抽样的，应立即开展抽样，未能抽样的提供《未能提供样品的证明》（附件8）。对已确认的不合格产品应按照《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规要求依法查处，查处结果应及时向社会公开，并将查处结果及公开情况报市市场监管综合执法支队（见附件10）。
五、抽样经费
2023年全省医疗器械抽样暂不实行购样制，样品由被抽样单位无偿提供。
联 系 人：刘 蓓 联系电话：0915-3839130
邮 箱：736062972@qq.com
附件：1.2023年医疗器械抽检任务总表
2.流通和使用环节监督抽检任务表（有源类产品）
3.流通和使用环节监督抽检任务表（无源类产品）
4.2023年省级抽检风险跟踪抽检企业
5.医疗器械质量监督抽样工作要求
6.医疗器械抽样记录及凭证
7.医疗器械抽样封签
8.未能提供被抽样品的证明
9.2023年医疗器械监督抽样产品汇总表
10.2023年陕西省医疗器械监督抽检公告查处结果报表
11.医疗器械抽检所需资料和配套必需品清单
附件1
2023年医疗器械抽检任务分配表
|
任务
单位
|
流通和使用环节及风险跟踪抽检
|
防疫物资专项抽检
|
合计
（批次）
|
|
有源类产品 （批次）
|
无源类产品
（批次）
|
医用口罩
|
医用防护服
|
测温仪
|
|
综合执法支队
|
5
|
12
|
2
|
1
|
1
|
21
|
|
汉滨区
|
|
7
|
1
|
|
|
8
|
|
旬阳市
|
|
6
|
1
|
|
|
7
|
|
汉阴县
|
|
4
|
|
|
|
4
|
|
石泉县
|
|
4
|
|
|
|
4
|
|
宁陕县
|
|
3
|
|
|
|
3
|
|
紫阳县
|
|
3
|
|
|
|
3
|
|
岚皋县
|
|
4
|
|
|
|
4
|
|
平利县
|
|
4
|
|
|
|
4
|
|
镇坪县
|
|
3
|
|
|
|
3
|
|
白河县
|
|
4
|
|
|
|
4
|
|
高新区
|
|
5
|
1
|
|
|
5
|
|
恒口示范区
|
|
4
|
|
|
|
4
|
|
合 计
|
5
|
63
|
5
|
1
|
1
|
75
|
注：各单位负责流通和使用环节的抽检。产品抽样量：①口罩一批次至少30个独立单包装（不漏气）。例如：10只一包的抽300只；单只包装的抽150只。②防护服一批次至少15个独立单包装不漏气，至少36件。③测温计一批次至少3只（每品种抽样1-2批次）。
附件2
流通和使用环节抽检任务表（一）
有源类产品
|
序号
|
产品名称
|
生产企业（抽样范围）
|
抽检量
|
任务总数（批次）
|
|
1
|
压力蒸汽灭菌器
|
佛山市中创医疗器械有限公司
|
1台（套）
|
1
|
|
2
|
台式自动压力蒸汽灭菌器
|
致微（厦门）仪器有限公司
|
1台（套）
|
1
|
|
3
|
电动轮椅车
|
临沂市博裕电动车有限公司
|
1台（套）
|
1
|
|
4
|
电动轮椅车
|
天津市众邦康复器械有限公司
|
1台（套）
|
1
|
|
5
|
电动轮椅车
|
天津喜泰医疗器械有限公司
|
1台（套）
|
1
|
|
6
|
电动轮椅车
|
天津泰康阳光科技发展有限公司
|
1台（套）
|
1
|
|
7
|
电动轮椅车
|
美利驰医疗器械（苏州）有限公司
|
1台（套）
|
1
|
|
8
|
电动轮椅车
|
明光市朗威医疗器械科技有限公司
|
1台（套）
|
1
|
|
9
|
电动轮椅车
|
廊坊泰旺医疗器械有限公司
|
1台（套）
|
1
|
|
10
|
电动轮椅车
|
宁波神宇医疗器械有限公司
|
1台（套）
|
1
|
|
11
|
电动轮椅车
|
浙江英洛华康复器材有限公司
|
1台（套）
|
1
|
|
12
|
电动轮椅车
|
霸州市民利康医疗器械有限公司
|
1台（套）
|
1
|
|
13
|
医用内窥镜冷光源
|
南昌沃克医疗科技有限公司
|
1台（套）
|
1
|
|
14
|
医用内窥镜冷光源
|
桐庐弘毅医疗器械有限公司
|
1台（套）
|
1
|
|
15
|
医用内窥镜冷光源
|
杭州康友医疗设备有限公司
|
1台（套）
|
1
|
|
16
|
医用内窥镜冷光源
|
桐庐博益医疗器械有限公司
|
1台（套）
|
1
|
|
17
|
医用内窥镜冷光源
|
南京美淳医疗有限公司
|
1台（套）
|
1
|
|
18
|
医用内窥镜冷光源
|
合肥德铭电子有限公司
|
1台（套）
|
1
|
|
19
|
医用内窥镜氙灯冷光源
|
天津博朗科技发展有限公司
|
1台（套）
|
1
|
|
20
|
医用冷光源
|
山东冠龙医疗用品有限公司
|
1台（套）
|
1
|
|
21
|
医用冷光源
|
南京亚南特种照明电器厂
|
1台（套）
|
1
|
|
22
|
医用内窥镜冷光源
|
深圳市依诺普医疗设备有限公司
|
1台（套）
|
1
|
|
23
|
医用内窥镜冷光源
|
北京凡星光电医疗设备股份有限公司
|
1台（套）
|
1
|
|
24
|
内窥镜用冷光源
|
PolyDiagnost GmbH（德国铂立医疗技术有限公司）
|
1台（套）
|
1
|
|
25
|
LED医用内窥镜冷光源
|
徐州佳宝电子科技有限公司
|
1台（套）
|
1
|
|
26
|
二氧化碳气腹机
|
北京凡星光电医疗设备股份有限公司
|
1台（套）
|
1
|
|
27
|
脊柱内固定系统
|
韩国麦迪斯有限责任公司 Medyssey Co.,Ltd.
|
1台（套）
|
1
|
|
28
|
金属锁定接骨板系统
|
Sanatmetal Orthopaedic & Traumatologic Equipment Manufacturer Ltd匈牙利索娜蒙托有限公司
|
1台（套）
|
1
|
|
29
|
脉冲Nd:YAG激光泪道治疗机
|
武汉市晶利尔激光设备有限公司
|
1台（套）
|
1
|
|
30
|
全数字彩色超声监视宫腔手术仪
|
无锡贝尔森影像技术有限公司
|
1台（套）
|
1
|
|
31
|
携带式诊断x射线机
|
青岛中联海诺医疗科技有限公司
|
1台（套）
|
1
|
|
32
|
牙科种植机
|
佛山市登拓医疗器械有限公司
|
1台（套）
|
1
|
|
33
|
牙科种植机Dental Surgical Devices
|
Osstem Implant Co., Ltd.
|
1台（套）
|
1
|
|
34
|
双能X射线骨密度仪
|
杭州远想医疗设备有限公司
|
1台（套）
|
1
|
|
35
|
电针治疗仪
|
经营单位
|
1台（套）
|
1
|
|
36
|
生物显微镜
|
经营单位
|
1台（套）
|
1
|
|
37
|
医用超声雾化器
|
经营单位
|
1台（套）
|
1
|
|
38
|
心电监护仪
|
经营单位
|
1台（套）
|
1
|
|
39
|
婴儿培养箱
|
经营单位
|
1台（套）
|
1
|
|
40
|
高频电刀
|
经营单位
|
1台（套）
|
1
|
|
41
|
家用呼吸机（非生命支持设备）
|
经营单位
|
1台（套）
|
1
|
|
42
|
超声多普勒胎儿监护仪
|
经营单位
|
1台（套）
|
1
|
|
43
|
红外乳腺检查仪
|
经营单位
|
1台（套）
|
1
|
|
44
|
热垫治疗仪
|
经营单位
|
1台（套）
|
1
|
|
45
|
血红蛋白仪
|
经营单位
|
1台（套）
|
1
|
|
46
|
经穴治疗仪
|
经营单位
|
1台（套）
|
1
|
|
47
|
二氧化碳激光治疗机
|
经营单位
|
1台（套）
|
1
|
|
48
|
输液泵
|
经营单位
|
1台（套）
|
1
|
|
49
|
半导体激光治疗机
|
经营单位
|
1台（套）
|
1
|
|
50
|
红外线美容去皱仪
|
经营单位
|
1台（套）
|
1
|
|
51
|
超声根管荡洗器
|
经营单位
|
1台（套）
|
1
|
|
52
|
红蓝光治疗仪
|
经营单位
|
1台（套）
|
1
|
|
53
|
新生儿黄疸治疗仪
|
经营单位
|
1台（套）
|
1
|
|
54
|
低频治疗仪
|
经营单位
|
1台（套）
|
1
|
|
55
|
中频治疗仪
|
经营单位
|
1台（套）
|
1
|
|
56
|
远红外光腰椎治疗仪
|
经营单位
|
1台（套）
|
1
|
|
57
|
超声牙周治疗仪
|
经营单位
|
1台（套）
|
1
|
|
58
|
LED治疗仪
|
经营单位
|
1台（套）
|
1
|
|
59
|
空气波压力治疗仪
|
经营单位
|
1台（套）
|
1
|
|
60
|
臭氧妇科治疗仪
|
经营单位
|
1台（套）
|
1
|
|
61
|
医用分子筛制氧机
|
经营单位
|
1台（套）
|
1
|
|
62
|
视频喉镜
|
经营单位
|
1台（套）
|
1
|
|
63
|
移动式G形臂X射线机
|
经营单位
|
1台（套）
|
1
|
|
64
|
远红外熏蒸仪
|
经营单位
|
1台（套）
|
1
|
|
65
|
妊高症监测仪
|
经营单位
|
1台（套）
|
1
|
|
66
|
电子鼻咽喉内窥镜
|
经营单位
|
1台（套）
|
1
|
|
67
|
幽门螺杆菌检测仪
|
经营单位
|
1台（套）
|
1
|
|
68
|
洁肠水疗仪
|
经营单位
|
1台（套）
|
1
|
|
69
|
立式心电图机
|
经营单位
|
1台（套）
|
1
|
|
70
|
半自动生化分析仪
|
经营单位
|
1台（套）
|
1
|
|
71
|
运动心脏康复训练仪
|
经营单位
|
1台（套）
|
1
|
|
72
|
电动护理床
|
经营单位
|
1台（套）
|
1
|
|
73
|
体外冲击波治疗仪
|
经营单位
|
1台（套）
|
1
|
|
74
|
激光穴位治疗仪
|
经营单位
|
1台（套）
|
1
|
|
75
|
动态生命体征参数监测仪
|
经营单位
|
1台（套）
|
1
|
|
76
|
中医定向透药治疗仪
|
经营单位
|
1台（套）
|
1
|
|
77
|
掌上心电采集仪
|
经营单位
|
1台（套）
|
1
|
|
78
|
验光仪
|
经营单位
|
1台（套）
|
1
|
|
79
|
电动洗胃机
|
经营单位
|
1台（套）
|
1
|
|
80
|
血液冷藏箱
|
经营单位
|
1台（套）
|
1
|
|
81
|
高电位治疗设备
|
经营单位
|
1台（套）
|
1
|
|
82
|
手臂式电子血压计
|
经营单位
|
1台（套）
|
1
|
|
83
|
腕式全自动电子血压计
|
经营单位
|
1台（套）
|
1
|
|
84
|
医用电子血压仪
|
经营单位
|
1台（套）
|
1
|
|
85
|
血糖血脂分析仪
|
经营单位
|
1台（套）
|
1
|
|
86
|
血糖分析仪
|
经营单位
|
1台（套）
|
1
|
|
87
|
血糖检测仪
|
经营单位
|
1台（套）
|
1
|
|
88
|
掌式脉搏血氧仪
|
经营单位
|
1台（套）
|
1
|
|
89
|
一次性使用血氧饱和度传感器
|
经营单位
|
1台（套）
|
1
|
|
90
|
腕式血氧仪
|
经营单位
|
1台（套）
|
1
|
|
91
|
手术无影灯
|
经营单位
|
1台（套）
|
1
|
|
92
|
一次性使用高频止血钳
|
经营单位
|
1台（套）
|
1
|
注：序号1-34曾被国家局公告，在抽样过程中，如发现涉及的生产企业生产的其他品种也可对其进行
抽样。35-92抽样范围不限具体企业，但同一厂家同规格的产品最多不超过2批次（批号不得一致）。
附件3
流通和使用环节抽检任务表（二）
无源类产品
|
序号
|
产品名称
|
生产企业（抽样范围）
|
抽检量
|
任务总数（批次）
|
|
1
|
一次性使用手术衣
|
宏昌生物医疗科技（平湖）有限公司
|
40包
|
2
|
|
2
|
一次性使用手术衣
|
新乡市畅达医疗器械有限公司
|
40包
|
2
|
|
3
|
一次性使用手术衣
|
南昌永德利医疗器械有限公司
|
40包
|
2
|
|
4
|
一次性使用手术衣
|
南昌市东海医疗器材有限公司
|
40包
|
2
|
|
5
|
一次性使用手术衣
|
汕头市澄海区健发卫生用品有限公司
|
40包
|
2
|
|
6
|
一次性使用手术衣
|
新乡市和协医疗器械有限公司
|
40包
|
2
|
|
7
|
一次性使用医用手术衣
|
河南亚太医疗用品有限公司
|
40包
|
2
|
|
8
|
一次性使用真空采血管
|
郑州泰立医疗器械有限公司
|
300个
|
2
|
|
9
|
一次性使用真空采血管
|
石家庄康卫仕医疗器械有限公司
|
300个
|
2
|
|
10
|
藻酸盐敷料
|
杭州吉为医疗科技有限公司
|
20袋
|
2
|
|
11
|
藻酸盐敷料
|
稳健医疗用品股份有限公司
|
20袋
|
2
|
|
12
|
注射用交联透明质酸钠凝胶
|
瑞莱思（北京）医疗器械有限公司
|
90瓶
|
2
|
|
13
|
注射用交联透明质酸钠凝胶
|
CG Bio Co.,Ltd.细基生物株式会社
|
90瓶
|
2
|
|
14
|
造影剂高压注射器
|
深圳市东大精密仪器技术开发有限公司
|
108支
|
2
|
|
15
|
尿酸测定试剂盒（酶比色法）
|
宁波博泰生物技术有限公司
|
21盒
|
2
|
|
16
|
一次性使用腹腔镜用穿刺器
|
天津杰尼肯医疗器械科技有限公司
|
27套
|
2
|
|
17
|
一次性使用穿刺器
|
杭州桐庐医疗光学仪器有限公司
|
27套
|
2
|
|
18
|
一次性使用腹腔镜用穿刺器
|
郑州康盛久泰医疗器械股份有限公司
|
27套
|
2
|
|
19
|
一次性使用腹腔镜用穿刺器及穿刺套管
|
江苏风和医疗器材股份有限公司
|
27套
|
2
|
|
20
|
医用高分子夹板
|
经营或使用单位
|
9个
|
15
|
|
21
|
吸氧面罩
|
经营或使用单位
|
27个
|
15
|
|
22
|
一次性使用胃管
|
经营或使用单位
|
27支
|
15
|
|
23
|
呼吸道用吸引导管
|
经营或使用单位
|
30支
|
15
|
|
24
|
促黄体生成素检测试纸
|
经营或使用单位
|
60条
|
15
|
|
25
|
人绒毛促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金法）
|
经营或使用单位
|
60条
|
15
|
|
26
|
一次性使用导尿包
|
经营或使用单位
|
40包
|
15
|
|
27
|
一次性使用换药包
|
经营或使用单位
|
40包
|
15
|
|
28
|
一次性使用无菌注射针
|
经营或使用单位
|
90支
|
15
|
|
29
|
产包
|
经营或使用单位
|
40包
|
15
|
|
30
|
一次性使用精密过滤
输液器
|
经营或使用单位
|
90套
|
15
|
|
31
|
医用脱脂纱布
|
经营或使用单位
|
12包
|
15
|
|
32
|
非吸收性外科缝线
|
经营或使用单位
|
90根
|
15
|
|
33
|
软性亲水接触镜
|
经营或使用单位
|
60瓶
|
15
|
|
34
|
一次性使用麻醉穿刺包
|
经营或使用单位
|
27套
|
15
|
|
35
|
齿科酸蚀剂
|
经营或使用单位
|
20盒
|
15
|
|
36
|
天然胶乳避孕套
|
经营或使用单位
|
240只
|
15
|
|
37
|
人工心肺机体外循环管道
|
经营或使用单位
|
9包
|
15
|
|
38
|
合成树脂牙
|
经营或使用单位
|
3付
|
15
|
|
39
|
义齿基托聚合物
|
经营或使用单位
|
6袋
|
15
|
|
40
|
血液透析浓缩液/粉
|
经营或使用单位
|
6桶
|
15
|
|
41
|
牙根管充填尖
|
经营或使用单位
|
6盒
|
15
|
|
42
|
外科纱布敷料
|
经营或使用单位
|
12大包
|
15
|
|
43
|
医用脱脂棉
|
经营或使用单位
|
150g
|
15
|
|
44
|
医用透析粉
|
经营或使用单位
|
3套
|
15
|
|
45
|
牙科预成根管桩
|
经营或使用单位
|
20个
|
15
|
|
46
|
类人胶原蛋白敷料
|
经营或使用单位
|
40包
|
15
|
|
47
|
可控式吸痰管
|
经营或使用单位
|
60支
|
15
|
|
48
|
一次性使用腹腔引流管
|
经营或使用单位
|
27套
|
15
|
|
49
|
一次性使用支气管插管
|
经营或使用单位
|
30支
|
15
|
|
50
|
一次性使用回缩式静脉采血针
|
经营或使用单位
|
100支
|
15
|
|
51
|
生理性海水鼻腔清洗液
|
经营或使用单位
|
30瓶
|
15
|
|
52
|
抗鼻腔过敏凝胶
|
经营或使用单位
|
30盒
|
15
|
|
53
|
一次性使用医用防护鞋套
|
经营或使用单位
|
27袋
|
15
|
|
54
|
创面敷料
|
经营或使用单位
|
40袋
|
15
|
|
55
|
一次性使用内窥镜套扎器
|
经营或使用单位
|
18把
|
15
|
|
56
|
一次性使用备皮刀
|
经营或使用单位
|
27包
|
15
|
|
57
|
一次性使用灭菌橡胶外科手套
|
经营或使用单位
|
90副
|
15
|
|
58
|
一次性使用全麻辅助包
|
经营或使用单位
|
40包
|
15
|
|
59
|
一次性使用婴儿护脐包
|
经营或使用单位
|
40包
|
15
|
|
60
|
远红外治疗贴
|
经营或使用单位
|
40袋
|
15
|
|
61
|
一次性使用肠内营养注射器
|
经营或使用单位
|
50支
|
15
|
|
62
|
医用生物止血胶体敷料
|
经营或使用单位
|
40片
|
15
|
|
63
|
一次性使用引流袋
|
经营或使用单位
|
18套
|
15
|
|
64
|
一次性使用手术帽
|
经营或使用单位
|
18套
|
15
|
|
65
|
一次性使用脐带夹
|
经营或使用单位
|
9套
|
15
|
|
66
|
一次性使用管型吻合器
|
经营或使用单位
|
18套
|
15
|
|
67
|
耳廓矫形器
|
经营或使用单位
|
18套
|
15
|
|
68
|
一次性使用手术单
|
经营或使用单位
|
40袋
|
15
|
|
69
|
一次性腹腔镜用穿刺器
|
经营或使用单位
|
27包
|
15
|
|
70
|
无菌骨牵引针
|
经营或使用单位
|
50根
|
15
|
|
71
|
卡波姆妇科洗液
|
经营或使用单位
|
30瓶
|
15
|
|
72
|
切口牵开固定器
|
经营或使用单位
|
27套
|
15
|
|
73
|
一次性使用鼻氧管
|
经营或使用单位
|
60支
|
15
|
|
74
|
一次性使用微创筋膜闭合器
|
经营或使用单位
|
9套
|
15
|
|
75
|
流产吸引管
|
经营或使用单位
|
18支
|
15
|
注：序号1-19曾被国家局公告，在抽样过程中，如发现涉及的生产企业生产的其他品种也可对其进行抽样。20-75抽样范围不限具体企业，但同一厂家同规格的产品最多不超过2批次。
附件4
2023年省级抽检风险跟踪抽检企业
流通和使用环节监督抽检
|
序号
|
标示产品名称
|
标示生产企业
|
来源
|
|
1
|
医用外科口罩、医用一次性防护服
|
宇安（河南）控股有限公司
|
省级
抽检
|
|
2
|
医用防护口罩
|
河南省安邦卫材有限公司
|
|
3
|
医用防护口罩
|
河南高远医疗器械有限公司
|
|
4
|
医用外科口罩
|
河南省戈尔医疗器械有限公司
|
|
5
|
医用一次性防护服
|
河南省雪晴医疗器械有限公司
|
|
6
|
医用一次性防护服、医用外科口罩
|
河南共泰医疗科技有限公司
|
|
7
|
医用防护口罩
|
河南安与庆防护用品有限公司
|
|
8
|
医用一次性防护服
|
河南世华医疗用品有限公司
|
|
9
|
医用一次性防护服
|
河南润正医疗器械有限公司
|
|
10
|
医用外科口罩
|
鹤壁市利康卫生材料有限公司
|
|
11
|
医用外科口罩
|
河南美凯生物科技有限公司
|
|
12
|
医用外科口罩
|
河南省凯硕卫材有限公司
|
|
13
|
医用一次性防护服
|
新乡市迪艾医疗卫材有限公司
|
|
14
|
医用防护口罩（N95）
|
河南圣士康医疗器械有限公司
|
|
15
|
医用防护口罩
|
河南怡众医疗器械有限公司
|
|
16
|
医用外科口罩
|
河南润博医疗器械有限公司
|
|
17
|
医用一次性防护服
|
河南省华裕医疗器械有限公司
|
|
18
|
医用外科口罩、医用防护服
|
河南艾尔乐健康产业有限公司
|
|
19
|
医用防护口罩
|
河南省蓝天医疗器械有限公司
|
|
20
|
医用一次性防护服
|
河南省景康医疗器械有限公司
|
|
21
|
医用外科口罩
|
河南金翔瑞商贸有限公司
|
|
22
|
医用外科口罩
|
河南省同华卫材有限公司
|
|
23
|
医用防护口罩
|
湖南康卫宁医疗器械有限公司
|
|
24
|
医用防护口罩
|
湖南康沃医疗用品有限公司
|
|
25
|
医用外科口罩
|
湖南盛世德坤医药科技有限公司
|
|
26
|
医用一次性防护服
|
山东朱氏药业集团有限公司
|
|
27
|
医用防护口罩
|
山东思诺医疗器械有限公司
|
|
28
|
医用防护口罩
|
山东海迪科医用制品有限公司
|
|
29
|
一次性使用医用口罩（非灭菌型）
|
东莞市赛克电子设备有限公司
|
|
30
|
医用外科口罩
|
广东博奥康医疗科技有限公司
|
|
31
|
医用外科口罩、医用防护口罩
|
河北沃尔享医疗科技有限公司
|
|
32
|
医用外科口罩
|
昆明哲顿商贸有限公司
|
|
33
|
医用外科口罩
|
甘肃蓝康医疗器械科技有限公司
|
|
34
|
医用压缩式雾化器
|
北京康祝医疗器械有限公司
|
|
35
|
压缩式雾化器
|
江苏鹿得医疗电子股份有限公司
|
|
36
|
医用外科口罩
|
山西洁康惠医疗器械有限公司
|
|
37
|
牙胶尖
|
天津达雅鼎医疗器械有限公司
|
|
38
|
电动轮椅车
|
永康市优哈电器有限公司
|
注：鉴于上述企业曾在省抽中被检出不合格，在抽样过程中，如发现涉及表中被抽查单位的其他品种也可对其进行抽样。
附件5
陕西省药品监督管理局医疗器械质量监督抽样工作要求
为了加强我省医疗器械的监督管理工作，确保医疗器械质量监督抽检计划顺利执行，现就规范产品抽样工作提出如下要求，请承担抽样任务单位按照本要求认真做好抽样工作。
一、现场监督检查
（一）对生产单位，应检查该单位是否具有《医疗器械生产企业许可证》、产品注册证；所抽产品出厂检验报告和销售记录是否齐全。
（二）对经营单位，应检查该单位是否具有《医疗器械经营企业许可证》、被抽检产品的注册证、产品合格证明；验明进货凭证和销售记录是否齐全，进货渠道是否合法。
（三）对使用单位，应检查该单位是否具有被抽检产品的产品注册证、产品合格证；验明进货凭证是否齐全，进货渠道是否合法。
（四）对检查中发现有违反《医疗器械监督管理条例》等有关规定的，应移交有管辖权的药品监督管理部门依法处置，产品抽样可不再进行。
二、产品抽样工作
（一）抽检产品的数量、规格、抽样领域等情况详见医疗器械抽检计划具体要求。
（二）产品抽样完成后，填写“医疗器械抽样记录及凭证”，（见附件6）。一式三份，其中抽样单位和被抽样单位各留一份，随样品寄送承检机构一份。
（三）用“医疗器械抽样封签”，规格样式（见附件7），封好样品后，抽样人员应将样品送达承检机构。若所抽样品为仪器设备类，抽样人员送达样品有困难的，可要求被抽样单位协助，在规定时间内将样品送达承检机构。
（四）抽样过程中，对现场抽不到样品的生产单位，属单位停产的，应查验该单位生产计划，在其恢复生产后，按原抽检任务方案要求进行跟踪抽样，并送达相应承检机构进行检验。
对未停产而现场无可抽样品的，可通过查验该单位销售记录，追踪到辖区内该产品经营单位，按要求进行抽样。
对上述两种情况，被抽样单位现场无样品时，应填写“未能提供被抽样品的证明”（见附件8）。
对已注册的产品，连续停产两年以上的，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》等有关规定，依法进行处理。
（五）对拒绝抽样的单位，抽样人员应将情况记录在案，告知被抽样单位其行为将视为拒抽，省药品监督管理局将予以公告。
（六）有以下情形，原则上不予抽样：
1.产品尚未通过出厂检验放行的；
2.样品发生破损或受到污染，可能影响检验结果的；
3.样品剩余有效期小于6个月的。
三、检验结果的告知
抽样单位在收到承检机构的监督抽检产品检验报告后，应于5个工作日内将检验报告发至辖区内被抽样单位或者标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人，通知其检验结果。同时要告知该单位，若对检验报告有异议，应在收到检验报告之日起7个工作日内向原承检机构提出书面异议，逾期不提出异议的，将被视为认可检验结果。
四、异议复检
被抽样单位或者标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人对检验结果有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请，由受理复检申请的部门在复检机构名录中随机确定复检机构进行复检。复检机构无正当理由不得拒绝。原检验机构和标示生产企业所在省份的检验机构，不得作为复检机构。相关检验项目只有一家有资质的检验机构的，复检时应当变更承办部门或者人员。逾期提出的，不予受理。逾期不复检的视为放弃复检。
五、不合格产品的核查
省药品监督管理局对抽检结果进行汇总整理后，将拟公告的不合格产品情况函告被抽样单位及标示生产单位所在辖区的省级药品监督管理部门。各有关药品监督管理部门应对所涉及的本辖区内不合格产品的相关单位组织调查，追溯产品源头，案件线索跨辖区的，移交相关辖区的药品监管部门查处并报省局监督抽检处。必要时对不合格产品采取控制措施，待检验结果的异议处理完成后，依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以处罚。
六、材料报送的有关要求
产品抽样工作完成后，承担抽样任务的药品监督管理部门应将抽样工作完成情况进行小结汇总，完成抽样工作总结。同时，按要求整理、填写抽样情况汇总表，（见附件9），一并上报省局监督抽检处。需报送的材料如下：
（一）抽样总结材料；
（二）《未能提供被抽样品的证明》和未抽到样品单位的书面证明材料复印件，或拒绝抽样单位的情况；
（三）《2023年医疗器械监督抽样产品汇总表》；
（四）《2023年陕西省医疗器械监督抽检公告查处结果报表》
附件6
医疗器械抽样记录及凭证
抽样编号：610-2023- □□-□□□□ 抽样日期： 年 月 日
|
抽
样
情
况
|
标示产品名称
|
|
|
产品注册证（备案号）
|
|
|
产品技术要求
（或注册产品标准）
|
|
|
标示医疗器械注册人、备案人
|
名称
|
|
|
所在省份
|
|
|
地址
|
|
|
电话
|
|
传真
|
|
|
受托生产企业
（若存在）
|
名称
|
|
|
所在省份
|
|
|
地址
|
|
|
电话
|
|
传真
|
|
|
进口产品代理人
|
名称
|
|
|
所在省份
|
|
|
地址
|
|
|
电话
|
|
传真
|
|
|
规格/型号
|
|
生产日期
|
|
|
批号
|
|
|
出厂编号
|
|
|
生产或购进数量
|
|
已销售或使用数量
|
|
|
库存数量
|
|
抽样数量
|
|
|
该抽样批总价格（元）
|
|
|
有效期截止日期
|
|
|
抽样地点
|
|
|
被
抽
样
单
位
情
况
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□生产 □进口产品代理人
□经营（不含进口产品代理人） □使用
□注册人、备案人（非自行生产的）
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□有许可证（备案号）
□无许可证（备案号）
编号：
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单位名称
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地址
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法定代表人或
负责人
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邮政编码
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电话
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传真
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抽
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单
位
情
况
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单位名称
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地址
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联系人
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邮政编码
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电话
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传真
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备
注
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抽样单位（盖章）：
抽样人员签名：
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被抽样单位（盖章）：
有关负责人签名：
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备注：1.本凭证一式三联，第一联随样品封样寄往承检机构，第二联存根，第三联留被抽样单位。
2.抽样编号格式：610-20XX-XX-000X (省代码-年份-地市代码-序列号)
地市代码填写：西安-XA ; 宝鸡-BJ; 咸阳-XY; 铜川-TC; 渭南-WN; 延安-YA;榆林-YL；
汉中-HZ; 安康-AK; 商洛-SL; 杨凌-YS; 韩城-HC;
《医疗器械抽样记录及凭证》有关说明
1.抽样日期：填写实际抽样的日期。
2.“抽样情况”栏
（1）标示产品名称：按照产品包装上的名称填写，要填写全名称。
（2）产品注册证（备案号）：对照注册证（备案凭证）填写。
（3）产品技术要求（或注册产品标准）、标示生产企业、地址：按照产品包装填写。对委托生产的，应当同时填写委托方和受托方信息。对进口医疗器械,填写其代理人地址。
（4）电话、传真：按实际填写，要加上区号。
（5）规格/型号、生产日期、批号、出厂编号：要对照所抽样品最小单包装填写，若封口处喷涂或钢印信息与包装袋预印刷信息不一致，以前者为准填写。注意字母的大小写及上下标。
（6）抽样数量：填写实际抽样的数量。
（7）生产或购进数量、已销售或使用数量、库存数量：根据台账填写。库存数量应当填写抽样前所抽产品的同批号或同规格产品的数量。
（8）该抽样批总价格（元）：在医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人处抽样的以产品出厂价格为准，在除进口产品代理人以外的经营单位或者使用单位抽样的以产品购进价格为准，采集该抽样批总价格。
3．“被抽样单位情况”栏
（1）许可证（备案号）：如有医疗器械生产（经营）许可证或者备案凭证，则选择“□有”并填上具体编号；如没有，则选择“□无”。选择“□注册人、备案人（非自行生产的）”的，不需再勾选有、无许可证（备案证）。
（2）单位名称：填写被抽样单位名称，应当与该单位公章相同，不能简写。
4.“抽样单位情况”栏
应当填写实际执行抽样任务的单位名称和相关信息。
5.备注：其他需要说明或备注的内容可在备注栏中写明。
6.抽样人员签名：至少有2名抽样人员签名。
附件7
医疗器械抽样封签
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医
疗
器
械
抽样封
签
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抽样单编号：
产品名称：
批号（出厂编号）：
标示医疗器械注册人、备案人：
抽样单位（盖章）及经手人签名：
被抽样单位（盖章）及有关负责人签名：
抽样签封日期：
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注：大封签长70cm，宽25cm；中封签长40cm，宽15cm；小封签长
20cm，宽7cm。
附件8
未能提供被抽样品的证明
抽样编号：610-2023- □□-□□□□ 抽样日期： 年 月 日
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被抽样单位
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被抽样单位地址
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法定代表人或者负责人
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抽样环节
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□生产
□进口总代理
□经营（不含进口总代理）
□使用
□注册人、备案人（非自行生产的）
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电话
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邮政编码
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被抽产品名称
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规格/型号
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产品注册证（备案号）
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最后一次□生产、□委托生产、□销售、□使用该产品的时间（填写格式为yyyy-mm-dd）
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最后一次□生产、□委托生产、□销售、□使用该产品的批号
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最后一次□生产、□委托生产、□销售该产品的销售流向
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未能提供样品的原因
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计划何时再次生产、委托生产、购进（被抽样单位如于抽样截止日期前生产或者购进该产品的，应当立即向抽样单位报告）
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抽样单位（盖章）
抽样人员签名：
联系电话：
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被抽样单位有关负责人签名：
（盖章）
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注：1.本证明一式两联，第一联（白）存根，第二联（红）留被抽样单位。
2.被抽样单位如有样品提供时，应当及时通知抽样单位进行抽样。
3.“最后一次□生产、□委托生产、□销售、□使用该产品的时间”“最后一次□生产、□委托生产、□销售、□使用该产品的批号”“最后一次□生产、□委托生产、□销售该产品的销售流向”中“生产、委托生产、销售、使用”分别指：（1）“生产”针对生产企业；（2）“委托生产”针对医疗器械注册人、备案人；（3）“销售”针对进口总代理单位、经营单位；（4）“使用”针对使用单位。根据被抽样单位相关记录填写上述信息。
4.“抽样编号”的赋码原则与《医疗器械抽样记录及凭证》的赋码原则相同。
附件9
2023年医疗器械监督抽样产品汇总表
填报单位（公章）： 填报日期：
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序号
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抽样单编号
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标示产品名称
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被抽样单位
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标示生产企业
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注册证号
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数量
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规格型号
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生产日期/批号
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有效期
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备注：各抽样单位在送样时将此表随抽检样品一并报送省医疗器械质量检验院，电子版或纸质版同时报送省局监督抽检处。被抽样单位属于乡镇卫生院或村卫生室的在机构名称后注明“（村镇）”。
附件10
2023年陕西省医疗器械监督抽检公告查处结果报表
填报单位： 填报时间： 年 月 日
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序号
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标示产品
名 称
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委托单位
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被抽查单位
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标示生产企业
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规格型号
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生产日期
或批号
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综合判定
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不合格项和
主要问题
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查处结果
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查处信息公开网 址
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1
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2
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3
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…
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备注：上报查处结果报表时，将《行政处罚决定书》一并上报。
附件11
医疗器械抽检所需资料和配套必需品清单
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根据医疗器械抽检工作要求，现抽取了标示你单位（个人）注册、备案、进口代理的产品（抽样编号） （详见《医疗器械抽样记录及凭证》复印件）。
根据工作需要，请将以下材料于收到本《清单》之日起15个工作日内寄送至
（承检机构名称）：
1.本通知（含附件）复印件；
2.该产品的以下资料复印件：
□医疗器械生产许可证（包括医疗器械生产产品登记表）；
□医疗器械产品注册证（包括适用有效的产品技术要求（含变化对比表）或者注册产品标准（含修/更改单））；
□适用有效的备案说明书（技术说明书、使用说明书）。
上述材料按顺序装订后加盖企业公章（包括骑缝章）并注明与原件一致。
3.检验所需其他资料和配套必需品：
逾期不配合的，承检机构将书面通知你单位（个人）所在地省级药品监督管理部门。
承检机构地址：
邮编： 联系人： 联系电话：
（被抽样单位公章） （抽样单位公章）
年 月 日 年 月 日
注：抽样单位应当将本页之复印件一份随样品寄送至检验机构，附《医疗器械抽样记录及凭证》复印件。