省内各药品上市许可持有人、药品生产企业：

    近期，省药监局收到多起反映我省上市药品的说明书、标签标注不规范的投诉举报。为进一步夯实药品上市许可持有人（以下简称持有人）的质量安全主体责任，消除风险隐患，现就进一步加强药品说明书、标签监督管理通知如下：

    一、各持有人要依据《药品管理法》第四十九条、《药品说明书和标签管理规定》（原国家食品药品监督管理局令第24号）第十一条的有关规定，对本企业药品说明书、标签开展自查。自查发现上市药品说明书、标签存在问题的，要严格按照《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）《药品上市后变更管理办法（试行）》（2021年第8号公告）的有关规定按程序完善药品说明书、标签的内容。

    二、对涉及国家药监局发布修订品种制剂说明书公告的持有人，要自查是否存在在规定时限内未修订说明书、标签或在规定时限内对已出厂的药品说明书、标签未更换的情形，如有，要立即按照《药品注册管理办法》及相关品种修订说明书公告规定的

要求进行改正。

    三、中药饮片生产企业应按照《中药饮片标签管理规定》（2023年第90号公告）的规定和要求执行，并在2025年8月1日后标注保质期。

    四、中药配方颗粒包装、标签的管理按照《国家药监局 国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）的有关规定执行。

    五、根据国家药监局《中药注册管理专门规定》（2023年第20号）中“在2026年7月1日以后，若中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】任何一项为‘尚不明确’的，将不予以再注册。”的有关规定，各持有人应按要求尽快完善中药品种说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】相关内容，并按《药品注册管理办法》要求，以补充申请方式向国家药监局审评中心申报。

    六、根据国家药监局《关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》（2023年第142号）要求，各持有人应主动履行社会责任，积极参与药品说明书适老化和无障碍改革试点工作，优化药品说明书管理，满足老年人、残障人士等特殊群体的用药需求，进一步提高药品安全质量。

    七、各持有人要高度重视药品说明书、标签管理工作，提高认识，进一步夯实企业主体责任，及时排查风险，按程序完善规范说明书、标签内容，重大情况要及时报告。下步，省药监局在综合监管中将加强对药品说明书、标签的检查，对不符合有关规定的，按照《中华人民共和国药品管理法》进行处罚。                                     

云南省药品监督管理局

2024年8月2日