为提高医疗器械注册人不良事件监测能力，落实注册人主体责任，及时、有效控制医疗器械上市后风险。11月2日-4日，宜宾市药品不良反应监测中心协同联动省药品不良反应监测中心前往四川普瑞斯生物科技有限公司开展“2022年医疗器械注册人不良事件监测主体责任落实督导”专项检查。
督导组全方位解析了我国医疗器械不良事件监测政策要求、关键技术要点，就有关法律条款，检查范围、目的和相关事项等作了详细介绍。配合专项检查组对该注册人的机构和人员、文件管理、设计开发、不良事件监测分析和改进四个方面进行了专项督导。
针对督导中发现的该注册人质管部应依据新法规、新指导性文件定期更新体系文件，完善质量管理制度；营销部应指定专职专人对已售出的产品加大不良事件报告收集等不足方面开展了现场交流、指导。市中心主任聂立强调，作为医疗器械注册人一要提高站位，统一认识，高度重视医疗器械不良事件监测工作，充分认识监测工作的重要性；二要加强全员培训，提升监测能力；三要强化监测，明确目标，按照省、市局要求完成不良事件监测工作。
此次督导进一步强化了医疗器械注册人不良事件监测人员的风险管理意识，提高了医疗器械不良事件监测、评价和风险预警能力，为全面推进全市医疗器械不良事件监测工作再上新台阶奠定了坚实基础。
宜宾市药品不良反应监测中心
2022年11月7日