4月18日,国家药监局药品评价中心在山西太原组织召开2024年第一季度医疗器械不良事件监测季度风险信号讨论会。国家中心、全国各省级监测中心、解放军医疗器械不良事件监测中心、国家卫健委计划生育药具不良反应监测中心相关人员参加会议,山西省药监局一级巡视员张少杰出席会议并致辞。
会上,国家中心通报了2023年第四季度风险信号处置情况及2024年第一季度风险信号筛选情况。山东中心、河北中心分别汇报了主动脉内球囊反搏导管及附件、数字化医用X射线摄影系统和医用退热凝胶风险信号情况。会议介绍了医疗器械不良事件报告质量评估工作,对《医疗器械不良事件季度报告撰写规范》《医疗器械产品风险处置规范(试行)》等规范性文件的修订完善进行了交流讨论,并就下一步需要开展的工作达成共识。
会议强调,各级监测机构要围绕提升医疗器械不良事件报告质量,加强与审评、检查等部门的有效衔接,拓宽思路、积极主动开展监测工作。会议要求,各单位要规范落实风险信号上报、处置工作,加强省际交流协作,为医疗器械监管提供高质量的监测数据和工作建议。