为深入开展药品安全专项整治行动，进一步压实药品上市许可持有人、药品生产企业（以下统称持有人）药品生产质量安全主体责任，全面梳理药品生产环节安全隐患，保障药品质量安全有效，为党的二十大胜利召开营造安全稳定的社会环境。现就开展2022年药品生产质量安全自查自纠工作有关事项通告如下：

一、提高思想认识。持有人是药品质量安全第一责任人。省内持有人的法定代表人、主要负责人、质量管理负责人应充分认识到2022年部署开展药品生产质量安全自查自纠工作的重要政治意义，切实提高思想认识，将自查自纠工作贯穿于药品全生命周期，及时发现问题并认真纠正，不断提升药品生产质量管理水平。各持有人应在2021年自查自纠问题整改落实的基础上，组织对上市药品生产质量安全开展新一轮自查自纠。委托生产的持有人，应将自查自纠范围延伸至受托生产企业。鼓励委托第三方机构协助开展自查，提高自查质量。

二、全面自查自纠。根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品年度报告管理规定》等法律法规规章，省药监局新修订了《江苏省药品上市许可持有人（药品生产企业）药品质量安全主体责任清单和负面清单（2022年版）》（附件1和附件2，简称“两个清单”）。各持有人要组织关键岗位人员对照法律、法规、规范等，全面系统学习“两个清单”内容，明确责任分工，全面系统对主体责任落实情况开展自查自纠。自查内容应以法律法规规定等为依据，包括但不限于“两个清单”内容，特别要对照国家药品安全专项整治过程中曝光典型案例进行自查。要对自查自纠发现的问题建立台账，对帐销号，彻底排查生产环节存在的风险隐患。

三、严格整改落实。自查自纠工作自公告之日起启动， 9 月 30 日结束。持有人要对自查发现的问题制定切实可行的整改计划和时限，对可以立行立改的，要及时采取有效整改措施；对短期内不能整改到位的，要充分评估对药品生产质量安全带来的风险；对存在重大质量安全风险隐患的，持有人应立即停止生产活动并采取风险控制措施，主动报告省药监局药品生产监管处和所在地检查分局。10月20日前，持有人应向所在地检查分局报送《药品生产质量安全自查自纠报告》《真实性承诺书》电子版和纸质版。

四、加强审核把关。各检查分局要高度重视持有人自查自纠工作，将其纳入日常监管内容，加强业务指导，严格审核报告，按风险管理原则开展抽查，将报告内容归入监管档案以备查。对未按期上报自查自纠报告，对自查自纠工作不认真、走过场，存在瞒报、漏报的持有人，要列入药品安全专项整治对象名单。各检查分局应于 11 月 10日前向省局药品生产监管处报送《药品生产质量安全自查自纠工作情况汇总表》。 

五、强化督查管理。省局将对各持有人自查自纠情况进行督查，并对督查情况进行通报。药品安全专项整治期间，如发现持有人自查自纠流于形式未能有效发现质量安全隐患，出现上市药品质量安全问题的，将依法从重处置。省局将进一步研究建立药品生产质量安全自查自纠工作长效机制，将企业落实主体责任情况纳入生产管理示范点遴选和监管信用等级管理。

江苏省药品监督管理局

2022 年6 月10日