1月11日~13日,受国家药监局委派,中国食品药品检定研究院生检所副所长李长贵带领评估组一行对福建省食品药品质量检验研究院(以下简称“省药检院”)开展减毒流感病毒载体新冠疫苗批签发机构现场评估考核。
省药监局党组成员、药品安全总监郑纯参加评估首次会与末次会,并对省药检院提出三点工作要求:一是统一思想,提高认识,以高度的政治责任感迎接评估工作;二是全力以赴,积极配合,确保评估工作高效开展;三是认真整改,推动工作,确保评估顺利通过。省药监局注册与审批处、药品生产监管处有关负责同志及省药检院领导班子全体成员、有关科所负责人共同参加会议。
评估组采取现场检查、查阅资料、提问、座谈等方式,围绕《疫苗批签发机构评估细则》中的7项25个指标进行符合性检查,最终提出综合评估意见,同意向国家药监局建议授权。
通过现场评估是获得新冠疫苗批签发机构授权的关键一步,标志着省药检院疫苗批签发检验能力和质量管理水平得到进一步加强,对贯彻落实国家疫苗管理体制,满足新时代疫苗监管需求,最大程度保障人民群众用药安全具有重要意义。