晚期结直肠癌是抗肿瘤新药研发的热点领域，伴随新药研发进展，晚期结直肠癌患者的生存时间不断延长，对临床试验设计和终点选择带来了挑战。为给业界人员在临床研发路径和临床试验设计方面提供参考，提高临床研发效率，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《晚期结直肠癌新药临床试验设计指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：晚期结直肠癌新药临床试验设计指导原则
国家药监局药审中心
2021年12月22日