（黑药监药注〔2022〕149号）

各有关单位：

  为贯彻落实《药品管理法》《人类遗传资源管理条例》及《药物临床试验机构管理规定》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《药物临床试验质量管理规范》等法律法规要求，加强我省药物临床试验机构备案及监督管理工作，推动药物临床试验规范有序发展，省药监局、省卫健委、省科技厅决定联合在哈尔滨市举办全省药物临床试验质量管理规范专题培训暨促进中国（黑龙江）自由贸易试验区药物临床试验机构建设培训班。现将相关事项通知如下：

  一、培训时间与地点

  培训时间：2022年8月24日至25日培训（线上宣贯同步），8月23日14:00时起报到。

  培训地点：曼哈顿大酒店（哈尔滨道里区兆麟街57号）

  线上观看链接：

  二、培训内容

  1. 药物临床试验监管要求；

  2. 临床试验核查程序及报告撰写要求；

  3. ⅡⅢ期临床试验项目核查要点及主要问题；

  4. 研究者如何提早控制临床药物试验的质量；

  5. 伦理审查及其监管政策进展；

  6. 肿瘤药物临床试验的伦理审查要点；

  7.《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》解读；

  8. 药物临床试验机构管理关键要素。

  三、参加人员

  （一）全省GCP检查员，拟入职GCP检查员，中国（黑龙江）自由贸易试验区内具有二级甲等以上资质医疗机构负责科研和医学伦理人员（机构名单见附件1）；

  （二）省内备案的药物临床试验机构及有意向开展药物临床试验医疗机构相关人员（原则已备案的机构不超过5人，未备案的机构不超过2人）。

  四、其他事项

  （一）本次培训由省药监局、省卫健委、省科技厅联合主办，中国健康传媒集团承办。

  （二）全省GCP检查员，拟入职GCP检查员，中国（黑龙江）自由贸易试验区内具有二级甲等以上资质医疗机构负责科研和医学伦理人员，培训期间培训费、食宿费由省药监局统一安排，交通费自理。

  （三）省内备案的药物临床试验机构及有意向开展药物临床试验医疗机构人员培训免费，食宿费和交通费自理，如需要在培训宾馆住宿可联系工作人员（孙玉祥，手机：13936669117)。

  （四）参训人员要严格遵守培训纪律，本次培训结束，考试合格者颁发我省GCP培训证书，并根据培训考核成绩及工作需要择优遴选省GCP检查员。累计旷课超过总学时1/7的，不核发培训证书。

  （五）参训人员要认真执行疫情防控有关规定。近期有中高风险地区旅居史人员或与中高风险地区旅居史人员有密切接触的，不得参加本次培训。培训时请提供48小时内的核酸检测证明（纸质、电子均可）。

  （六）请各单位将参加培训人员回执（附件2）务必于8月15日15：00前发送到指定邮箱：hljsgcp@163.com。本次培训人数严格控制在200人之内，超出名额不再受理。

  培训联系人：省药监局：刘  丽  电话18646123021

        省卫健委：杨  旭  电话: 18145108117

        省科技厅：潘铁骊  电话18504613977

黑龙江省药品监督管理局  黑龙江省卫生健康委员会

黑龙江省科学技术厅

2022年8月10日