合肥区域现有医疗器械注册人167家，其中有源医疗器械注册人90家，占比53.9%。推动有源医疗器械合规生产和质量提升，是合肥区域医疗器械行业蓬勃发展的现实需要。第一分局成立以来，紧扣医疗器械质量安全风险隐患排查这条主线，结合药品安全专项整治，持续推动有源医疗器械质量提升。
一是聚焦能力提升，强化监督检查。结合省局带教活动和干部讲学、实践锻炼，聚焦GB 9706和GB 4793系列标准，认真研学有源医疗器械质量控制要点和现场检查技巧。检查中，注重学以致用，重点梳理产品组件是否擅自变更、检验项目是否完整、检验方法是否合理、分析改进是否落实等事项，强化监督检查实效。今年以来，共检查有源医疗器械注册人45家次，排查、整改缺陷188个。
二是聚焦风险防控，确保安全稳定。综合分析历次监督检查、抽样检验、年度自查、风险隐患自查情况，准确识别有源医疗器械质量风险，将28家有源医疗器械注册人列入风险清单管理。截至11月上旬，已对27家企业的风险予以销号，现场指导6家企业准确识别和理解产品标准，开展产品上市后研究，减少上市后质量风险。
三是聚焦标准宣贯，推动产品升级。新版GB?9706系列标准实施在即，分局积极宣贯新标准新要求，摸清辖区相关企业底数，排查汇总52家企业的101个相关产品，督促企业积极参与学习，准确识别标准变化，尽快实现产品升级，完成产品送检变更等工作。