按照2022年国家药品抽检计划要求及我市国抽方案,第三监管办由流通科、生产科组成联合抽样工作组,对天津壹号药业有限公司、京东医药(天津)有限公司集中开展四天抽样工作,目前已完成47批次药品抽样。
第三监管办在做好零售药店督导的同时,克服抽样人手不足、执法车辆短缺等困难,提前筹划准备,科学安排进度,精心推进实施,保障流通环节国抽工作顺利开展:一是春节前便联系被抽样单位,了解其产品库存情况和经营品种特点后进行预筛选,节后不打年盹、紧锣密鼓赶赴企业实地抽样;二是按照国家药品抽样原则及程序要求,严格履行随机抽取样品、货位拍照取证、信息及时上传等程序,保证抽样工作的规范性、合法性;三是抽样工作组摸索出“抽、录、签、包、寄” 流水线作业法,既提高工作效率,又实现多重复核避免差错;四是及时与承检机构取得沟通,在确定最小包装单元的细节问题上取得一致,积累电子发票上传、相应数量单元取样等新经验;五是按照“先检查后抽样、边检查边抽样”的原则,实地查看贮藏场所环境控制措施、运行状态及监控记录,现场查验包装标识,严防潜在问题影响国抽工作。
下一步,第三监管办将以全国药品注册管理和上市后监管工作会议精神为指导方针,按照“突出靶向、程序规范、应抽尽抽”的原则,继续对药品批发经营企业、医疗机构开展国抽工作,确保我市年度药品抽检任务顺利完成。