一、制定背景

《医疗器械生产监督管理办法》第五条规定，“省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域第二类、第三类医疗器械生产监督管理，依法按照职责负责本行政区域第一类医疗器械生产监督管理，并加强对本行政区域第一类医疗器械生产监督管理工作的指导。设区的市级负责药品监督管理的部门依法按照职责监督管理本行政区域第一类医疗器械生产活动。”2022年9月7日，国家药监局印发《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号），要求各级药品监督管理部门认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》要求，按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，开展医疗器械生产分级监管工作。为进一步加强我省医疗器械生产监管工作，结合我省产业发展、企业质量管理状况和监管资源配备情况，我局组织起草了《山东省医疗器械生产企业分级监管细化规定（征求意见稿）》（以下简称“《规定》”）。

二、起草过程

2022年9月，我局组织开展医疗器械生产企业分级监管细化规定起草工作，起草组先后到部分市市场监管局、省药监局检查分局和相关直属单位进行检查调研，了解医疗器械生产企业尤其是第一类医疗器械生产企业监管过程中遇到的问题，根据调研情况形成草稿，书面征求各市市场监管局、相关处室、各检查分局、部分直属单位意见后，形成此征求意见稿，公开征求意见。

三、主要内容

本《规定》共二十三条，包括总则、职责分工、分级监管的划分和调整、监督检查、附则等进行了详细规定。

（一）《规定》适用于山东省各级药品监督管理部门对辖区内医疗器械注册人备案人、受托生产企业开展的分类分级监管及检查活动，坚持“风险管理、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则。

（二）《规定》明确，省药监局负责组织开展全省医疗器械生产企业分级监管工作，制定并发布《山东省医疗器械生产重点监管品种目录》。各设区的市级负责药品监督管理的部门依法按职责负责本行政区域内第一类医疗器械生产企业分级监管的具体工作。《规定》相应明确了省药监局医疗器械处、各检查分局、相关直属单位职责分工。

（三）《规定》明确对医疗器械生产企业实施四级监管，综合信用状况、产品抽检、不良事件、投诉举报等情形，省局医疗器械处、各检查分局依职责定期开展风险会商，确定生产企业监管级别，并进行动态调整。对于国家和省集中带量采购中选品种生产企业，以及国家局、省局对疫情防控医疗器械等产品和企业有其他检查要求的，按相关规定和要求执行。

（四）《规定》要求各单位按照省药监局统一部署制定年度检查计划，确定监管重点，明确检查形式、频次和覆盖率，综合运用监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种形式强化监督检查。各检查分局应当建立并及时更新辖区内第二类、第三类医疗器械注册人、受托生产企业信用档案，设区的市级负责药品监督管理的部门应当依法按照职责建立并及时更新辖区内第一类医疗器械备案人、受托生产企业信用档案。

（五）《规定》根据检查内容或不同监管要求，对全项目检查、重点检查、合规检查、有因检查、专项检查、跟踪检查等检查形式进行了详细定义。