各有关单位：
ECMO系统的温度控制设备可以为氧合器、体外循环管路等提供恒温水流，调节和维持患者预期体温。为了科学指导申请人开展ECMO系统温度控制设备（包含心肺转流热交换水箱）的研制工作，以及注册申报资料的准备和撰写，同时做好医疗器械产品技术审评工作，中心制定了此类设备指导原则的编制计划。经前期调研和起草工作，现已形成了《ECMO系统温度控制设备注册审查指导原则》的初稿。现中心征集参与该类设备指导原则研究工作的相关企业及单位信息，请具有研发和制造经验的相关企业及单位积极参与指导原则研究工作。
请有意向参与指导原则研究工作的企业及单位填写信息征集表（详见附件），于2022年6月30日前统一以电子版形式报送我中心。
联系人：贺丽萍、王晶
联系电话：010-86452614、010-86452603
电子邮箱： help@cmde.org.cn、wangjing@cmde.org.cn
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2022年6月2日