各设区市、赣江新区市场监督管理局，宜春、鹰潭、赣州、赣江新区行政审批局，省局相关处室、直属单位，各医疗器械注册人、备案人、代理人及生产企业，有关单位：

    为加强《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等法规规章的宣贯学习，提高各级监管工作人员和企业主体知法守法用法能力，帮助其更好地了解和掌握相关惠企政策，充分释放惠企政策红利。经研究，省局决定举办江西省医疗器械法规暨“十三条”惠企政策宣贯培训班,形式为线上教学。现将有关事项通知如下：

一、参训人员

（一）各设区市、赣江新区，各县（市、区）市场监督管理局分管医疗器械的局领导、科室负责人及有关工作人员；

（二）宜春市、鹰潭市、赣州市、赣江新区，相关县（市）行政审批局分管第一类医疗器械备案工作的局领导、科室负责人及有关工作人员；

（三）全省各医疗器械注册人、备案人、代理人及生产企业的法人、主要负责人，生产、质量和技术负责人，生产管理、质量检验等岗位的从业人员及相关员工；

（四）省局相关处室、直属单位的有关负责同志和业务经办人。

二、培训内容

（一）江西省高性能医疗器械产业科技创新联合体相关情况介绍；

（二）《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等法规规章及《江西省第二类医疗器械注册相关工作介绍》业务培训；

（三）新版GB 9706系列标准实施要求；

（四）医疗器械唯一标识（UDI）相关情况介绍；

（五）《优化营商环境 促进医疗器械产业高质量发展“十三条”惠企政策》解读；

（六）《江西省创新医疗器械认定及注册程序》实操培训；

（七）《江西省医疗器械注册人制度》实操培训；

（八）《同一集团、同一法人已取得第二类医疗器械注册证产品来赣申报注册实施细则》实操培训。

三、培训时间与形式

（一）6月2日，培训日程表见附件；

（二）网络直播，通过扫描二维码进入直播间线上参训。

四、其他事项

（一）本次培训由江西省药品监督管理局主办，江西省高性能医疗器械产业科技创新联合体承办；

（二）各地监管部门要积极组织动员辖区内监管人员和医疗器械注册人、备案人、代理人及生产企业参加培训。各医疗器械注册人、备案人、代理人及生产企业要加强主动学习。

联系人及联系电话：

医疗器械注册管理处     张康兰  0791-88158031

省医疗器械创新联合体   刘炳荣  15070949813

江西省药品监督管理局综合规财处

2023年5月22日

（公开属性：主动公开）

附件

江西省医疗器械法规暨“十三条”惠企政策宣贯培训班培训日程表