全市各新冠病毒抗原检测试剂经营企业：

    为认真贯彻落实第九版新型冠状病毒肺炎防控方案（联防联控机制综发〔2022〕71号）和《关于进一步优化新冠肺炎疫情防控措施科学精准做好防控工作的通知》（联防联控机制综发〔2022〕101号）二十条优化措施，方便医疗器械经营企业和使用单位采购新型冠状病毒检测试剂，保证人民群众购买新冠病毒抗原检测试剂的质量安全，现将关事项提醒告诫如下：

一、凡取得药品经营许可证或医疗器械经营许可证并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业，在疫情防控期间，可销售新冠病毒抗原检测试剂。

二、新冠病毒抗原检测试剂经营企业质量管理要严格落实以下主体责任：一要确保产品合法性，要选择具有合法资质的供货方采购经注册批准并具备合格证明文件的新冠抗原检测试剂；二要确保购进渠道合法，要按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量管理规范》的要求开展验收和记录，并严格执行进货查验记录制度；三要确保相关信息可追溯，销售(含网络销售)时，应当有销售记录，内容包括产品名称、规格型号、有效期、数量、购买者姓名、身份证号、联系电话等；四要确保储运条件达标，要严格按照产品标签和说明书的标示要求进行运输和贮存，定期对库存产品进行核查；五要展示医疗器械经营许可证，新冠病毒抗原检测试剂经营企业开展网络销售的，应在网站主页面显著位置展示医疗器械经营许可证，并在产品页面展示医疗器械注册证等信息；六要加强质量管理人员和销售人员业务知识培训，建立健全培训档案并留存。

三、按照《国家药监局综合司关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》(药监综械管[2022]23号)要求，各级市场监管部门将对销售新冠病毒抗原检测试剂的零售药店和医疗器械经营企业开展监督检查。发现未经许可经营、经营未经注册新冠病毒抗原检测试剂等违法行为，依法从严查处。涉嫌犯罪的，移送公安机关。