各有关单位：
第六届中国药品监管科学大会将于2022年10月28日-30日在北京召开。
本次大会按照国家药品监督管理局领导的指示要求，深入贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，紧密围绕《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，深入分析复杂的国际发展环境以及新冠疫情下的新趋势，准确把握药品监管新任务，探寻监管科学研究的新突破，助推药品监管体系和监管能力现代化，促进医药产业高质量发展。
大会诚邀研究会会员代表，各省（区、市）药品监督管理部门、科研院校、医疗机构、医药企业、相关行业协会等领导及有关人员参加此次盛会。现将有关事项通知如下：
一、大会主题
新趋势、新任务、新突破——监管科学助力监管能力建设和行业高质量发展
二、会议组织
指导单位：国家药品监督管理局
主办单位：中国药品监督管理研究会
合作单位：国家药品监督管理局药品审评中心、国家药品监督管理局信息中心、国家药品监督管理局高级研修学院、中国健康传媒集团、中国食品药品国际交流中心
支持单位：阿斯利康投资（中国）有限公司、赛诺菲(中国)投资有限公司、淄博千汇生物科技有限公司
三、大会报告
时间：2022年10月29日 地点：北京会议中心会议楼报告厅
四、分论坛报告
论坛一：ICH指导原则解读论坛
时间：2022年10月30日 地点：北京会议中心东会议厅
论坛二：药用辅料与包材监管论坛
时间：2022年10月30日 地点：北京会议中心会议楼三层第19会议室
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时间
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内容
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演讲人
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08:30-09:00
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《药品管理法实施条例》之原辅包政策解读
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待 定 国家药品监督管理局药品注册司领导
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09:00-09:30
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《中国药典》2025版规划和辅料药包材标准制定展望
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待 定 国家药典委员会领导
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09:30-10:00
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生物制品及药用辅料药包材变更技术要求
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待 定 国家药品监督管理局药品审评中心专家
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10:00-10:30
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《药品管理法实施条例》新政下药用辅料药包材变更的途径与实践
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待 定 国家药品监督管理局药品审评中心专家
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10:30-11:00
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儿童制剂及药用辅料的监管思路和技术要求
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涂家生 中国药科大学教授、国家药典委员会药用辅料与药包材专业委员会主任委员
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11:00-11:30
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吸入制剂关键辅料和包材的开发及发展方向
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王 健 药物制剂国家工程研究中心主任、上海呼吸系统药物工程技术研究中心主任
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11:30-12:00
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环糊精类药用辅料发展与展望
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王丽萍 淄博千汇生物科技有限公司董事长
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13:30-14:00
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生物制品及其药用辅料非临床安全性评价技术要求
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待 定 国家药品监督管理局药品审评中心专家
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14:00-14:30
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《药品管理法实施条例》新政下药包材变更的技术考量
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孙会敏 中国食品药品检定研究院研究员、国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室首任主任
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14:30-15:00
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API-辅料相互作用对难溶药物制剂行为的影响
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钱 锋 清华大学药学院教授、副院长
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15:00-15:30
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药用辅料生物学活性的智能化研究
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高建青 浙江大学(杭州)创新医药研究院副院长、浙江大学药物制剂研究所所长
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15:30-16:00
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大分子药用辅料精准分析及体内命运的研究
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顾景凯 吉林大学药物代谢研究中心/吉林大学超分子结构与材料国家重点实验室教授
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16:00-16:30
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药品连续制造与原辅料实时放行
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臧恒昌 山东大学药品监督科学研究院副院长、教授
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16:30-17:00
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药品注册检验管理要求与思考
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黄宝斌 中国食品药品检定研究院综合业务处副处长、研究员
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论坛三：医疗器械监管论坛
时间：2022年10月30日 地点：北京会议中心会议楼三层第20会议室
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时间
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内容
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演讲人
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09:00-09:10
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开场致辞
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国家药品监督管理局领导
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09:10-09:40
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我国医疗器械注册制度改革新进展
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国家药品监督管理局医疗器械注册司领导
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09:40-10:10
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我国医疗器械监管实践与创新
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国家药品监督管理局医疗器械监管司领导
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10:10-10:40
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我国创新医疗器械审评实践
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国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心领导
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10:40-11:10
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我国医疗器械不良事件检测与评价
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国家药品监督管理局药品评价中心领导
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11:10-11:40
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我国医疗器械发展现状与展望
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王宝亭 中国药品监督管理研究会副会长
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论坛四：细胞与基因治疗产品开发与监管论坛
时间：2022年10月30日 地点：北京会议中心八号楼多功能厅
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时间
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内容
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演讲人
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09:00-09:30
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开场致辞
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中国药品监督管理研究会领导
王 越 细胞与基因治疗产品监管研究专业委员会主任委员
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09:30-10:00
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细胞与基因治疗领域前沿技术的展望
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赵阳兵 博士、上海优替济生生物医药有限公司董事长兼首席科学家
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10:00-10:30
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CGT产品药学开发的考虑
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范 勇 博士、科济药业全球注册事务高级副总裁
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10:30-10:45
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茶 歇
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10:45-11:15
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CGT产品CMC变更管理
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李月霞 博士、前美国FDA合规官
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11:15-11:45
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FDA对细胞与基因治疗产品的监管趋势
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Dylan Bechtle 杨森全球监管政策副总监
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13:30-14:00
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细胞与基因治疗产品沟通交流中的临床共性问题
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国家药品监督管理局药品审评中心临床审评专家
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14:00-14:30
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细胞与基因治疗产品沟通交流中的非临床共性问题
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国家药品监督管理局药品审评中心非临床审评专家
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14:30-15:00
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细胞与基因治疗产品沟通交流中的药学共性问题
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国家药品监督管理局药品审评中心药学审评专家
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15:00-15:30
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CGT产品在中国的IIT研究现状/现有CAR-T产品临床应用经验
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王 迎 中国医学科学院血液病医院教授
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15:30-16:00
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休 息
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16:00-18:00
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细胞与基因治疗产品专委会（CGT专委会）2022年课题中期汇报会（闭门会）
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论坛五：政策法规论坛
时间：2022年10月30日 地点：北京会议中心六号楼第1会议室
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时间
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内容
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演讲人
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09:00-09:10
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开场致辞
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待 定
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09:10-09:40
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药品监管热点问题
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拟邀请国家药品监督管理局政策法规司领导
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09:40-10:10
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药品网络销售监督管理制度
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拟邀请国家药品监督管理局药品监管司领导
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10:10-10:20
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茶 歇
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10:20-10:50
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药品上市许可持有人制度实施热点问题
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邵 蓉 中国药科大学教授
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10:50-12:00
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互动研讨
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宋瑞霖 中国医药创新促进会执行会长
邵 蓉 中国药科大学教授
杨 悦 清华大学教授
其他专家待定
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13:30-14:00
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药品数据保护和市场独占期制度
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杨 悦 清华大学教授
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14:00-14:30
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中药监管问题
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田 侃 南京中医药大学教授
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14:30-15:00
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药品分类管理政策
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待 定
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15:00-15:30
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大湾区药品跨境委托生产政策
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拟邀请广东省药品监督管理局领导
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论坛六：药品创新与国际化论坛
时间：2022年10月30日 地点：北京会议中心六号楼第2会议室
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时间
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内容
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演讲人
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13:30-13:35
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领导致辞
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中国药品监督管理研究会领导
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13:35-13:40
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嘉宾致辞
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夏文璐 徕博科中国区总经理
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13:40-14:05
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中国创新药的监管思路和监管趋势
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国家药品监督管理局药品注册司领导
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14:05-14:30
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创新生物标志物在生物医药临床研发不同阶段应用的经验分享
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喻雄文 博士、徕博科Labcorp中心实验室全球检测服务亚太及日本总监
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14:30-14:50
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跨国药企的交叉融合与创新
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李 晔 默克中国副总裁
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14:50-15:10
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合成致死领域药物在国内外发展及前景
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谢志逸 博士、英派药业首席医学官
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15:10-15:25
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茶 歇
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15:25-15:45
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围绕ICH谈药物研发技术要求国际化的思考
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国家药品监督管理局药品审评中心领导
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15:45-16:05
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药品监管的国际化思考（ICH）
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李自力 医学博士、DIA全球Fellow、强生集团杨森制药全球药物研发副总裁，亚太研发中心负责人
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16:05-16:25
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多元化创新战略 成就健康未来
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Rapha?l DeGarnier DesGarets 赛诺菲中国国际事务负责人
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16:25-16:45
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新冠期间全球药品监管灵活性措施积极对常态药品监管的启示
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于 巍 赛诺菲（中国）投资有限公司监管科学与政策中国&亚洲负责人
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16:45-17:05
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“港澳药械通政策”及实施情况介绍
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邱 楠 广东省药品监督管理局行政许可处处长
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17:05-18:05
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圆桌讨论：药品监管与创新的国际化
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闫小军
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百济神州全球药政事务负责人
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姚 晨
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北京大学临床研究所副所长、教授
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待 定
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国家药品监督管理局相关司局领导
|
|
待 定
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国家药品监督管理局相关司局领导
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毕吕存
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博士、徕博科Labcorp生物分析实验室负责人
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18:05-18:10
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会议总结
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论坛七：生物制品监管论坛
时间：2022年10月30日 地点：北京会议中心八号楼一层南贵宾厅
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时间
|
内容
|
演讲人
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08:00-08:30
|
领导致辞
|
中国药品监督管理研究会领导
|
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08:30-09:30
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mRNA疫苗设计的质量技术
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林金钟 复旦大学教授
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09:30-10:30
|
疫苗评价用动物模型建立
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范昌发 中国食品药品检定研究院研究员
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10:30-11:30
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递送系统的质量控制及技术要求
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胡一桥 南京大学教授
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13:00-14:00
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待 定
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李玉华 中国食品药品检定研究院研究员
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14:00-15:00
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待 定
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英 博 艾博生物博士
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15:00-15:40
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生物制品注册分类研究（暂定）
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杨 悦 清华大学药学院药品监管科学研究院院长
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15:40-16:20
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追寻科学奇迹——赛诺菲疫苗的创新历程
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杜笑寒 博士、赛诺菲巴斯德对外研发亚太负责人
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16:20-17:00
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mRNA疫苗技术和质量控制
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张 凡 艾美疫苗股份有限公司首席研究官
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论坛八：化妆品监管论坛
时间：2022年10月30日 地点：北京会议中心会议楼二层第11会议室
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时间
|
内容
|
演讲人
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09:00-09:10
|
开场致辞
|
国家药品监督管理局相关司局领导
中国药品监督管理研究会领导
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研讨主题一 新法规、新政策
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09:10-09:20
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化妆品法规体系建设进展
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国家药品监督管理局化妆品监管司领导
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09:20-09:30
|
化妆品标准体系建设进展
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中国食品药品检定研究院化妆品审评中心领导
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|
09:30-09:40
|
化妆品监管科学研究报告
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中国药品监督管理研究会化妆品监管研究专业委员会领导
|
|
09:40-09:50
|
化妆品行业政策研究报告
|
中国药品监督管理研究会化妆品监管研究专业委员会领导
|
|
09:50-10:20
|
化妆品政策法规焦点对话
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国家药品监督管理局化妆品司、中检院、专委会、高等院校、企业界等专家学者
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10:20-10:40
|
茶 歇
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|
研讨主题二 新监管、新发展
|
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10:40-10:50
|
化妆品注册备案最新态势
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国家药品监督管理局化妆品监管司领导
|
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10:50-11:00
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化妆品市场监管最新态势
|
国家药品监督管理局化妆品监管司领导
|
|
11:00-11:10
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化妆品飞行检查最新态势
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国家药品监督管理局审核查验中心领导
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11:10-11:20
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化妆品质量抽检最新态势
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中国食品药品检定研究院检验机构领导
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11:20-12:00
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化妆品行业发展焦点对话
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国家药品监督管理局化妆品监管司、中国食品药品检定研究院、化妆品监管研究专业委员会、高等院校、企业界等专家学者
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论坛九：中药监管论坛
时间：2022年10月30日 地点：北京会议中心会议楼二层第13会议室
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时间
|
内容
|
演讲人
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08:30-08:40
|
嘉宾介绍、开场致辞
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主持人
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08:40-09:20
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打造中药监管科学研究高地，推进我国药品监管科学化
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徐安龙 北京中医药大学校长、国家药品监督管理局中药监管科学研究院院长、国家药品监督管理局中医药研究与评价重点实验室主任
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09:20-09:50
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待 定
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拟邀请国家药品监督管理局药品注册管理司有关领导
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09:50-10:20
|
待 定
|
拟邀请国家药品监督管理局药品审评中心有关领导
|
|
10:20-10:30
|
茶 歇
|
|
10:30-11:00
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药物创新监管制度的思考和建议
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唐健元 成都中医药大学附属医院副院长
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11:00-11:30
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中药潜在毒性范例研究
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王 停 北京中医药大学中药学院书记、北京中医药研究院常务副院长
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11:30-12:00
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会议讨论与总结
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论坛十：国际仿制药论坛
时间：2022年10月30日 地点：北京会议中心会议楼二层第15会议室
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时间
|
内容
|
演讲人
|
|
09:00-09:05
|
嘉宾介绍、开场致辞
|
主持人
|
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09:05-09:15
|
开幕致辞
|
张 伟 中国药品监督管理研究会会长
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09:15-09:35
|
无参比制剂监管相关法规解读（待定）
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拟邀请国家药品监督管理局药品注册管理司
|
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09:35-09:55
|
中国仿制药一致性评价工作最新进展
及常见问题解析
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拟邀请仿制药一致性评价办公室
|
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09:55-10:15
|
特殊注射剂的仿制药一致性评价
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拟邀请国家药品审评中心药学二部
|
|
10:15-10:35
|
连续制造国内外监管情况介绍及落地
实施思考
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曹 萌 上海药品审评核查中心副部长
|
|
10:35-10:55
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云端递交 云端递交加速药品研发，
促进审评审批现代化
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赵岩松 罗氏（中国）投资有限公司法规政策总监
|
|
10:55-11:15
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电子说明书国际法规动态及实施进展
|
田云怡 百时美施贵宝中国投资有限公司 注册事务部高级经理
|
|
11:15-11:45
|
讨论环节
|
|
11:45-11:55
|
会议总结
|
|
13:30-13:40
|
嘉宾介绍、开场致辞
|
主持人
|
|
13:40-14:00
|
仿制药监管的国际发展趋势
|
陈少羽 美国安诺波特律师事务所驻上海代表处管理合伙人
|
|
14:00-14:20
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中国医药产业国际化发展的几点思考
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王茂春 中国医药保健品进出口商会副会长
|
|
14:20-14:40
|
中国医药行业发展蓝皮书（2015-2020）解读
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郭 文 中国医药工业信息中心主任
|
|
14:40-15:00
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真实世界数据在上市后药品再评价中的应用
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封宇飞 北京大学人民医院临床研究机构主任
|
|
15:00-15:20
|
待 定
|
待 定 印度瑞迪制药
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|
15:20-15:50
|
讨论环节
|
|
15:50-16:00
|
会议总结
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论坛十一：药物警戒研究与管理论坛
时间：2022年10月30日 地点：北京会议中心会议楼二层第16会议室
|
时间
|
内容
|
演讲人
|
|
09:00-09:10
|
领导致辞
介绍参会嘉宾
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李国庆 国家药品监督管理局政策法规司原一级巡视员
|
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09:10-09:35
|
《药物警戒质量管理规范》与《药物警戒检查指导原则》解读
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国家药监局药品监督管理司药物警戒处
|
|
09:35-10:00
|
基于新药上市后药物警戒工作开展的实践
|
国家药监局药品审评中心
|
|
10:00-10:25
|
中国ADR监测哨点医院建设及发展
|
国家药监局药品评价中心
|
|
10:25-10:50
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药品生产企业风险控制及药品的临床合理使用
|
李国庆 国家药品监督管理局政策法规司原一级巡视员
|
|
10:50-11:15
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医疗机构医务人员药物警戒及相关知识认知的调查与分析
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赵志刚 首都医科大学附属北京天坛医院
|
|
11:15-11:40
|
跨国企业药物警戒战略与实践
|
岳晨妍 赛诺菲
|
|
11:40-12:00
|
嘉宾讨论、会议总结
|
论坛十二：药品流通监管与药品监管信息化论坛
时间：2022年10月30日 地点：北京会议中心会议楼一层第3会议室
|
时间
|
内容
|
演讲人
|
|
08:30-08:40
|
开场致辞
|
中国药品监督管理研究会领导
|
|
08:40-09:20
|
药品网络销售监管政策解读
|
国家药品监督管理局药品监管司领导
|
|
09:20-10:00
|
“十四五”背景下促进药品流通行业高质量发展政策暨2021年药品流通行业运行统计分析报告解读（拟）
|
待 定
|
|
10:00-10:30
|
“十四五”药品监管网络安全与信息化规划及涉企电子证照推进进展
|
国家药品监督管理局信息中心领导
|
|
10:30-11:00
|
“十四五”国民健康规划背景下药品供应保障体系完善（拟）
|
待 定
|
|
11:00-11:30
|
数智结合 推进医保信息化标准化建设（拟）
|
待 定
|
|
11:30-11:50
|
《互联网药品零售末端配送质量与服务管理规范》暨行业自律行动宣言（拟）
|
待 定
|
|
11:50-12:00
|
会议总结
|
中国药品监督管理研究会药品监管信息化研究专业委员会领导
|
论坛十三：药品使用监管论坛
时间：2022年10月30日 地点：北京会议中心会议楼一层第5会议室
|
时间
|
内容
|
演讲人
|
|
08:30-08:40
|
开场致辞
|
中国药品监督管理研究会领导、药品使用监管研究专业委员会主任委员
|
|
08:40-09:10
|
药品管理法实施条例解读
|
国家药品监督管理局政策法规司领导
|
|
09:10-09:40
|
药师在医保基金管理中的地位和作用
|
熊先军 国家医保局医药服务管理司原司长
|
|
09:40-10:20
|
附条件上市药品的风险管理
|
国家药品监督管理局药品审评中心有关领导
|
|
10:20-10:30
|
茶 歇
|
|
10:30-11:00
|
待 定
|
|
|
11:00-11:30
|
PD-1/PD-L1使用风险管理
|
李国辉 中国医学科学院肿瘤医院药剂科主任
|
|
11:30-12:00
|
药品使用风险管理使用手册丛书发布仪式-主委致辞、丛书介绍、丛书发布授书仪式
|
论坛十四：监管科学论坛
时间：2022年10月30日 地点：北京会议中心八号楼会议厅
|
时间
|
内容
|
演讲人
|
|
09:00-10:00
|
中国药品监督管理研究会监管科学研究分会成立大会
|
国家药品监督管理局领导、中国药品监督管理研究会领导、监管科学研究分会会长
|
|
10:00-10:10
|
合 影
|
|
10:10-10:30
|
茶 歇
|
|
10:30-11:00
|
主题报告待定
|
国家药品监督管理局科技和国际合作司领导
|
|
11:00-11:30
|
发展监管科学 促进中药产业传承创新
|
刘昌孝 中国工程院院士 天津中医药大学中药学院院长
|
|
11:30-12:00
|
监管科学研究推动医工转化
|
王迎军 中国工程院院士 华南理工大学国家药监局医疗器械监管科学研究基地主任
|
|
13:30-14:00
|
监管科学研究分会第一次全体会议
|
监管科学研究分会全体委员
|
|
14:00-14:20
|
因果推断在药品医疗器械监管科学的应用
|
周晓华 北京大学国家药品医疗器械监管科学研究院副院长
|
|
14:20-14:40
|
职业化药品检查员队伍建设存在的问题与思考
|
王凤山 山东大学药品监管科学研究院执行院长
|
|
14:40-15:00
|
医疗器械监管科学跨越式发展
|
王明辉 四川大学医疗器械监管科学研究院院长
|
|
15:00-15:20
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打造中药监管科学研究高地 推进我国药品监管科学化
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雷海民 北京中医药大学中药学院院长 中药监管科学研究院执行院长
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15:20-15:40
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茶 歇
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15:40-16:00
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特色植物资源化妆品的研发
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孟 宏 北京工商大学化妆品监管科学研究院执行院长
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16:00-16:20
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汇聚政产学研各方资源 打造真实世界研究高地
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符 祝 海南省真实世界数据研究院副院长
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16:20-16:40
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真实世界研究的全球法规进展
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Felipe Dolz 赛诺菲监管科学与政策 全球负责人
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16:40-17:00
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以药品为主的药械组合产品注册法规体系的思考和建议
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李流兵 阿斯利康全球研发 （中国） 有限公司 药品注册副总监
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17:00-18:00
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“监管科学与行业高质量发展”高端论坛
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主题/邀请报告人
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论坛十五：新发突发传染病防控科学监管论坛
时间：2022年10月30日 地点：北京会议中心会议楼第1会议室
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时间
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内容
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演讲人
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08:30-08:40
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开场致辞
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中国药品监督管理研究会领导
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08:40-09:10
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新发突发传染病创新药物评价体系
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国家药品监督管理局相关司局领导
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09:10-09:40
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生物制品药物监管模式
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待 定
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09:40-10:10
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突发公共卫生事件应急状态下的公民权利保障与限制
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待 定
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10:10-10:20
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茶 歇
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10:20-10:50
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中国新冠免疫预防现状及策略的改进
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待 定
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10:50-11:20
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新冠诊疗方案解读
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待 定
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11:20-11:50
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新冠预防和诊疗中未被满足的需求
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待 定
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11:50-12:00
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会议小结
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13:30-15:30
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圆桌讨论：
1、 脆弱群体的防护对我国整体疫情防控的意义？
2、 创新生物制品药物在新发突发传染病防控体系中的价值定位？
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多学科专家
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15:30-15:40
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会议总结
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五、时间与地点
时间：2022年10月28日-30日
地点：北京会议中心（北京市朝阳区来广营西路88号）
六、大会注册及费用
注册方式：
1、网站注册：https://meeting.lcmice.com/?conferenceId=167
2、APP注册：请扫描以下二维码注册
会议费用（含材料及午餐费，不含交通和住宿费）：
1、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门代表免2名注册费；
2、中国药品监督管理研究会个人会员免收注册费，单位会员免收2名注册费；
3、普通参会代表在2022年10月14日（含）前（以交费为准）注册，2000元/人，2022年10月14日之后和现场（以交费为准）注册，2300元/人。
参会人数控制在1200人之内，超出名额，不再受理注册。
七、联系方式
联系人：邵心宇、李奇洋
电 话：17816616195、010-82210562
邮 箱：xinyu_shao@126.com、Lj19870829@163.com
八、注意事项
1.大会及各分论坛讲演内容可能会做微调，以现场发布为准。
2.疫情防控要求将根据会期当时北京疫情防控形势另行通知。
各分论坛秘书处
论坛一：ICH指导原则解读论坛
联系人：张元媛
电 话：13910109685
论坛二：药用辅料与包材监管论坛
联系人：田瑞雪
电 话：18101858037
论坛三：医疗器械监管论坛
联系人：王 艳
电 话：15562681133
论坛四：细胞与基因治疗产品开发与监管论坛
联系人：李付英、周新腾
电 话：13311074885、13621119509
论坛五：政策法规论坛
联系人：蒋 蓉
电 话：13770643566
论坛六：药品创新与国际化论坛
联系人：陈润珊
电 话：13911322307
论坛七：生物制品监管论坛
联系人：张 莹
电 话：13888104041
论坛八：化妆品监管论坛
联系人：李 彬
电 话：17708255510
论坛九：中药监管论坛
联系人：杨 颂
电 话：18910350187
论坛十：国际仿制药论坛
联系人：马文利
电 话：13901185677
论坛十一：药物警戒研究与管理论坛论坛
联系人：张伊楠
电 话：15611732047
论坛十二：药品流通监管与药品监管信息化论坛
联系人：赵 烨
电 话：18500566793
论坛十三：药品使用监管论坛
联系人：耿莉莉
电 话：18101370949
论坛十四：监管科学论坛
联系人：薛永业
电 话：13925114336
论坛十五：新发突发传染病防控科学监管论坛
联系人：刘筱茜
电 话：13581972657
中国药品监督管理研究会
二〇二二年十月十日